Dorlede - Coll 5ml 20mg+5mg/Ml
Dettagli:
Nome:Dorlede - Coll 5ml 20mg+5mg/MlCodice Ministeriale:040418016
Principio attivo:Dorzolamide Cloridrato/Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED51
Fascia:A
Prezzo:7.95
Rimborso:7
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati antiglaucoma e miotici.
Principi attivi
Dorzolamide/timololo.
Eccipienti
Benzalconio cloruro; idrossietilcellulosa; mannitolo (E421); sodio citrato diidrato; sodio idrossido (per la regolazione del pH); acido cloridrico (per la relgolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando un beta-bloccante per uso topico in monoterapia non e' sufficiente.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti; malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, oppure malattia polmonare cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllatoda pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; g rave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o acidosi ipercloremica. Le suddette controindicazioni sono basate sui componenti e non sono specifiche dell'associazione.
Posologia
La dose e' una goccia di medicinale nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, il farmaco e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. L'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti riduce l'assorbimento sistemicodel medicinale. Questo puo' comportare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche ed un aumento dell'attivita' locale. Uso pediatric o: l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 2 anni non e' statadimostrata.
Conservazione
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Come altri agenti oftalmici per uso topico, timololo puo' essere assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari osservate con agenti beta-bloccanti adrenergici peruso sistemico. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo sommin istrazione topica nell'occhio e' inferiore a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Patologie cardiache: nei pazienti con malattie cardiovascolari ed ipotensione la terapia con beta- bloccanti dovrebbe essere attentamente valutata e dovrebbe essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste malattie e delle reazioni avverse. A causa del loroeffetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono ess ere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti con gravi disturbi circolatori periferici devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmicisono state riportate reazioni respiratorie, compreso decesso per bron cospasmo in pazienti con asma. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) di grado da lieve a moderato e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Ipoglicemia/diabete: gli agenti beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o con diabete labile, poiche' tali agenti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. La terapia con beta-bloccanti puo' anche mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo. Malattie della cornea: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti affetti da malattie corneali devono essere trattati con cautela. Distaccamento coroidale: distacco della coroide e' stato riportato durante la somministrazione di terapie che riducono la componente acquosa (ad esempio timololo, acetazolamide) in seguito a procedure di filtrazione. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici: ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente e' in trattamento con timololo. Compromissione epatica: l'associazione fissa dorzolamide e timololo non e' stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti deve pertantoessere usata con cautela. Immunologia e ipersensibilita': questo medi cinale puo' essere assorbito per via sistemica. Il principio attivo dorzolamide e' una sulfonamide, pertanto in seguito all'uso oculare possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con lasomministrazione sistemica delle sulfonamidi. Qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', sospendere l'uso di questa preparazione. Con l'associazione fissa dorzolamide e timololo sonostate osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osser vate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con il farmaco. Reazioni anafilattiche: quando assumono beta- bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varieta' di allergeni potrebbero essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: la somministrazione concomitante dei seguenti medicinali non e' raccomandata: dorzolamide e inibitori orali dell'anidrasi carbonica; altri agenti beta-bloccanti. L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato aipazienti gia' trattati con beta-bloccanti sistemici. La risposta di q uesti pazienti deve essere strettamente monitorata. L'uso di due agenti bloccanti beta-adrenergici per uso topico non e' raccomandato. Sospensione della terapia: come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione ditimololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale. Ulteriori effetti del beta-blocco: la terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi di miastenia gravis. Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica: a causa dell'alterazione dell'equilibrioacido- basico, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata a urolitiasi, specialmente nei pazienti con una pr ecedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con l'associazione fissa dorzolamide e timololo non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-basico, e' stata riportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiche' il medicinale contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapiacon il farmaco i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli rena li possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi. La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L'associazione fissa dorzolamide e timololo non e' stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta. Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l'uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. In tali pazienti dorzolamide per uso topicodeve essere usata con cautela. Come anche a seguito della somministra zione di altre sostanze utilizzate per il trattamento del glaucoma, dopo terapia prolungata in alcuni pazienti e' stata riportata una riduzione della risposta a timololo maleato oftalmico. Tuttavia nel corso distudi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tr e anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Uso di lenti a contatto: il medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro,che puo' causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto p rima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Benzalconio cloruro e' noto per alterare il colore delle lenti a contatto morbide.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con l'associazione fissa dorzolamide e timololo. Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Il principio attivo dorzolamide contenuto nel farmaco e' un inibitore dell'anidrasi carbonica che, sebbene somministrato topicamente, e' assorbito pervia sistemica. Nel corso di studi clinici la soluzione oftalmica di d orzolamide cloridrato non e' stata associata ad alterazioni dell'equilibrio acido-basico. Tuttavia queste alterazioni sono state riportate con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e, in alcune circostanze, hanno dato luogo a interazioni (per esempio tossicita' associata a terapia con dosi elevate di salicilato). Nei pazienti in terapia con il medicinale deve pertanto essere preso in considerazione il potenziale per tali interazioni. In seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina) e' stata occasionalmente riportata midriasi, sebbene il farmaco da solo abbia un effetto scarso o nullosul diametro pupillare. I beta-bloccanti possono incrementare l'effet to ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici. Gli agenti bloccantibeta-adrenergici orali possono esacerbare l'ipertensione "di rimbalzo " che puo' far seguito alla sospensione di clonidina. Nel corso di studi clinici l'associazione fissa dorzolamide e timololo e' stata usata in concomitanza con i seguenti medicinali sistemici senza alcuna evidenza di interazioni avverse: ACE-inibitori, bloccanti dei canali del calcio, diuretici, principi attivi antinfiammatori non steroidei, incluso acido acetilsalicilico, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Tuttavia, quando la soluzione oftalmica di timololo maleato viene somministrata in combinazione a bloccanti dei canali del calcio orali, agenti beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, esiste il potenziale di effetti additivi che risulta nell'ipotensione e/o marcata bradicardia.
Effetti indesiderati
Nel corso di studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche per l'associazione fissa dorzolamide e timololo; le reazioniavverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con dorz olamide cloridrato e/o timololo maleato. In genere le reazioni avversecomuni sono state lievi e non hanno quindi richiesto l'interruzione d ella terapia. Come altri medicinali oftalmici per uso topico, timololoviene assorbito nella circolazione sistemica. Cio' puo' causare effet ti indesiderati simili a quelli degli agenti betabloccanti. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione topica oftalmica e' inferiore a quella della somministrazione sistemica. Gli effetti indesiderati elencati comprendono reazioni visibili all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing con l'associazione fissa dorzolamidee timololo o con uno dei suoi componenti sono state riportate le segu enti reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10);non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); non nota . Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Timololo maleato soluzione oftalmica. Raro: lupus eritematoso sistemico. Patologie del sistema nervoso. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Comune: cefalea; raro: capogiri, parestesia. Timololo maleato soluzione oftalmica. Comune: cefalea; non comune: capogiri; raro: insonnia, perdita della memoria, parestesia, aumento dei segni e sintomi dimiastenia gravis, accidente cerebrovascolare. Disturbi psichiatrici. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non comune: depressione; raro: incubi, diminuzione della libido. Patologie dell'occhio. Molto comune: bruciore e dolore pungente; comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Comune: infiammazione delle palpebre, irritazione delle palpebre; non comune: iridociclite; raro: irritazione inclusi arrossamento, dolore, incrostazione delle palpebre, miopia transitoria (che si e' risolta dopo l'interruzione della terapia), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante). Timololo maleato soluzione oftalmica. Comune:segni e sintomi di irritazione oculare (es. bruciore, pizzicore, prur ito, lacrimazione, arrossamento) incluse blefarite, cheratite, diminuita sensibilita' corneale e secchezza oculare; non comune: disturbi visivi, incluse alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica); raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Timololo maleato soluzione oftalmica. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non comune:bradicardia, sincope; raro: palpitazioni, edema, aritmia, blocco card iaco, arresto cardiaco. Patologie vascolari. Raro: ipotensione, doloretoracico, insufficienza cardiaca congestizia, ischemia cerebrale, cla udicazione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite; raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Raro: epistassi. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non comune: dispnea; raro: broncospasmo (in prevalenza nei pazienti conmalattie broncospastiche pre- esistenti), tosse. Patologie gastrointe stinali. Molto comune: alterazioni del gusto. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Comune: nausea; raro: irritazione della gola, secchezza delle fauci. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non comune: nausea, dispepsia; raro: diarrea, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Raro: rash. Timololo maleato soluzione oftalmica. Raro: alopecia, rash psoriasiforme o riacutizzazionedella psoriasi. Patologie renali e urinarie. Non comune: urolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Timololo maleato soluzione oftalmica. Raro: malattia di Peyronie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, rash, anafilassi, raramente broncospasmo. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Comune: astenia/affaticamento. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non comune: astenia/affaticamento. Esami diagnostici: nel corso di studi clinici l'associazione fissa dorzolamidee timololo non e' stata associata a squilibri elettrolitici clinicame nte rilevanti. Sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati conl'uso di beta-bloccanti oftalmici che possono quindi manifestarsi anc he con il medicinale. Disturbi del sistema immunitario: eruzione cutanea localizzata e generalizzata. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Patologie cardiache: blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie gastrointestinali: disgeusia, dolori addominali, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati adeguati relativamente all'uso di dorzolamide/timololo durante la gravidanza. Non sono stati effettuati studi nelle donne in gravidanza. Nei conigli trattati con dosi maternotossiche di dorzolamide associate ad acidosi metabolica sono state osservate malformazioni dei corpi vertebrali. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. Quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale, gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina. Nel neonato sono stati inoltre osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Seil medicinale viene somministrato fino al parto, si deve monitorare a ttentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Non e' noto se dorzolamide venga escreta nel latte materno. Nei ratti che allattavanoe ricevevano dorzolamide sono state osservate riduzioni dell'accresci mento del peso corporeo dei neonati. I beta bloccanti vengono escreti nel latte materno. Non si ritiene tuttavia probabile che la somministrazione di dosi terapeutiche di timololo in forma di collirio possa determinare la presenza di quantita' sufficienti di prodotto nel latte materno, tali da causare sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.