Dettagli:

Nome:Ebastina My - 30cpr Oro 10mg
Codice Ministeriale:042599035
Principio attivo:Ebastina
Codice ATC:R06AX22
Fascia:A
Prezzo:7.06
Rimborso:7.06
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:30 mesi

Denominazione

EBASTINA MYLAN PHARMA COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Ebastina My - 30cpr Oro 10mg

Categoria farmacoterapeutica

ntistaminici per uso sistemico, Aaltri antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Una compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, ,attosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, aspartame (E951), aroma menta, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite. Solo dosaggio da 10 mg: orticaria.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Rinite/rinocongiuntivite allergica. Per i bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose puo' essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno. Solo dosaggio da 10 mg: Orticaria Per gli adulti di eta'superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dos aggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non e' stata stabilita. Popolazioni speciali: nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi e' alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg. Il trattamento puo' essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si sciogliera': non sono necessari acqua o altri liquidi. Ebastina puo' essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti. Durata d'uso: il medico decidera' la durata d'uso.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Poiche' esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi. Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave. Questo prodotto medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanin a, e puo' essere dannoso per i pazienti che soffrono di fenilchetonuria.

Interazioni

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina e' stata data con ketoconazolo o itraconazolo e eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche diebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttav ia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina e' somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico. L'uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non e' raccomandato.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state secchezza della bocca e sonnolenza. Negli studi clinici condotti su bambini le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti. Le seguenti convenzioni di frequenza sono considerate come basedella descrizione di eventi avversi: molto comune (>=1/10), comune (> =1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, 1/1.000) molto raro (<1/10.000) e non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi e angioedema).Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia. Patologie del sist ema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: sonnolenza; raro: disestesia, ipoestesia, disgeusia, capogiri. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; raro: nausea, dolore addominale, dispepsia, vomito. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, colestasi,test di funzionalita' epatica anomalo (transaminasi, gamma-GT, fosfat asi alcalina e bilirubina aumentata). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti; molto raro: esantema, eczema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali; molto raro: dismenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema, astenia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e'preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza. Non e' n oto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto e' stata dimostrata l'escrezione diebastina nel latte. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'u so di ebastina durante l'allattamento. Non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilita' nell'uomo.