Dettagli:

Nome:Ecalta - Ev Fl 100mg 30ml
Codice Ministeriale:038382026
Principio attivo:Anidulafungina
Codice ATC:J02AX06
Fascia:H
Prezzo:625.42
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ECALTA 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Ecalta - Ev Fl 100mg 30ml

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico.

Principi attivi

Anidulafungina.

Eccipienti

Fruttosio; mannitolo; polisorbato 80; acido tartarico; sodio idrossido(per aggiustamento del pH); acido cloridrico (per aggiustamento del p H).

Indicazioni

Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipersensibilita' ad altri medicinali della classe delle echinocandine.

Posologia

Il trattamento con il farmaco deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive. Prima dell'avviodella terapia devono essere prelevati i campioni delle colture micoti che. La terapia puo' essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e puo' essere adattata di conseguenza quando questirisultati saranno disponibili. Il primo giorno di trattamento deve es sere somministrata una singola dose da carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente. In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva. Durata del trattamento: i dati disponibili non sono sufficienti per supportare l'impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni. Pazienti con compromissione renale ed epatica: non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi. Il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente da quando viene effettuata la dialisi. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positivita' per l'HIV o nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono stati definiti; non e' possibile dedurne lo schema terapeutico raccomandato. Modo di somministrazione: solo per somministrazione endovenosa. Il medicinale deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 3,33 mg/ml e successivamente diluito ad una concentrazione di 0,77 mg/ml. Si raccomanda di somministrare il farmaco ad una velocita' di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando la polvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni). Le reazioni associate all'infusione non sono frequenti quando la velocita' di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/min. Il medicinale non deve essere somministrato in bolo.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

Avvertenze

Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida. L'efficacia del medicinale e' stata valutata soltanto in un numero limitato di pazienti neutropenici. Effetti epatici: un aumento dei livelli degli enzimi epatici e' stato osservatoin soggetti sani ed in pazienti trattati con anidulafungina. In alcun i pazienti con gravi condizioni cliniche di base in trattamento con diversi medicinali concomitanti insieme ad anidulafungina, si sono verificate alterazioni epatiche clinicamente significative. Episodi di significativa disfunzione epatica, epatite e insufficienza epatica sono stati non comuni negli studi clinici. I pazienti con aumento degli enzimi epatici in corso di trattamento con anidulafungina devono essere monitorati per rilevare un possibile peggioramento della funzionalita' epatica e valutare il rapporto rischio-beneficio derivante dal proseguimento della terapia con anidulafungina. Reazioni anafilattiche: sono state riportate reazioni anafilattiche, compreso lo shock, durante l'usodi anidulafungina. Se si presentassero tali reazioni, deve essere int errotta la somministrazione di anidulafungina e devono essere applicate le opportune terapie. Reazioni correlate all'infusione In corso di trattamento con anidulafungina sono state segnalate reazioni avverse correlate all'infusione, compresi rash, orticaria, arrossamento, prurito, dispnea, broncospasmo e ipotensione. Le reazioni avverse correlate all'infusione sono non frequenti quando la velocita' di infusione non supera 1,1 mg/min. Nel corso di uno studio non clinico (nel ratto) e' stato osservato un peggioramento delle reazioni correlate all'infusionea seguito della somministrazione concomitante di anestetici. Non si c onosce la rilevanza clinica di questo effetto. Tuttavia e' necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme ad agenti anestetici. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Anidulafungina non e' un substrato, induttore o inibitore clinicamenterilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C1 9, 2D6, 3A). E' importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilita' di interazioni in vivo. Sono stati effettuati studi di interazione con anidulafungina ed altri medicinali per i quali probabile una co-somministrazione. Non si raccomanda unaggiustamento della posologia di questi medicinali o di anidulafungin a quando quest'ultima viene somministrata con ciclosporina, voriconazolo tacrolimus e non si raccomanda un aggiustamento della dose di anidulafungina quando somministrata insieme ad amfotericina B o rifampicina. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

L'elenco sotto riportato include le reazioni avverse per qualsiasi causa (termini MedDRA) riscontrate in 840 soggetti trattati con 100 mg dianidulafungina con frequenza corrispondente molto comune (>= 1/10), c omune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e da segnalazionispontanee non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comun e: coagulopatia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipopotassiemia; comune: iperglicemia. Patologiedel sistema nervoso. Comune: convulsioni, cefalea. Patologie vascolar i. Comune: ipotensione, ipertensione; non comune: arrossamento, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito; non comune: dolore addominale superiore. Patologie Epatobiliari. Comune: aumento di alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubinemia, colestasi; non comune: aumento di gammaglutamiltransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune: aumento della creatininemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore nel sito di infusione. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati provenienti dall'uso di anidulafungina in donne in gravidanza. Sono stati osservati effetti lievi sullo sviluppo nei conigli trattati con andidulafungina durante la gravidanza, in presenza di tossicita' materna. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, l'uso di anidulafungina in gravidanzanon e' raccomandato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato che an idulafungina viene escreta nel latte materno. Non e' noto se anidulafungina venga escreta nel latte materno umano. La decisione se proseguire/interrompere l'allattamento o la terapia con anidulafungina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambinoe del beneficio del trattamento con anidulafungina per la madre. Per l'anidulafungina, non sono stati evidenziati effetti sulla fertilita' negli studi condotti sui ratti maschi e femmine.