Efriviral 800 - 35cpr 800mg
Dettagli:
Nome:Efriviral 800 - 35cpr 800mgCodice Ministeriale:027534128
Principio attivo:Aciclovir
Codice ATC:J05AB01
Fascia:A
Prezzo:25.04
Rimborso:25.04
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aesculapius Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antivirali ad azione diretta.
Principi attivi
Compresse: aciclovir 800 mg. Sospensione orale: aciclovir 400 mg/5 ml.
Eccipienti
Compresse: cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Sospensione orale: sorbitolo 70%(non cristallizzabile), glicerolo, cellulosa dispersibile, metile p-i drossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di arancio 52.570 T, acqua depurata; il prodotto medicinale contiene 31,5 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 3,15 g di sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.Puo' causare reazioni allergiche anche ritardate.
Indicazioni
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante. Soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti. La profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi. Trattamento della Varicella e dell'Herpes zoster.
Controindicazioni / effetti secondari
Pazienti con ipersensibilita' nota all'aciclovir.
Posologia
Alla confezione della sospensione e' annesso un cucchiaio dosatore. ADULTI. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: una compressa da 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti sipossono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giorna liera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: una compressa da 200 mg 4volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immun ocompromessi (es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo'essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir p er via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'Herpes zoster e della Varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Iltrattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti graveme nte immunocompromessi (es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa.La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatt i il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'appariredelle prime lesioni. BAMBINI. Trattamento delle infezioni da Herpes s implex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi nei bambini di eta' superiore a 2 anni: il dosaggio e' simile a quello degliadulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Trattame nto della Varicella: nei bambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno;in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' inferiore ai 2 anni di eta' la posologia consigliata e' di 200 mg (2,5ml di sospensione) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permet te un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini immunocompromessi andra' presa in considerazione la somministrazione dell'aciclovir per via endovenosa. ANZIANI: in questi pazienti la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'eta'. Nei pazienti che assumono alte dosi di prodotto per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di una riduzione del dosaggio in caso dipazienti anziani con funzionalita' renale compromessa. INSUFFICIENZA RENALE: nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienticon ridotta funzionalita' renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della Varicella e dell'Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore in pazi enti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
Conservazione
Compresse: conservare nel contenitore originale. Sospensione orale: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
Avvertenze
Agitare la sospensione prima dell'uso.
Interazioni
Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita' renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'aciclovir.
Effetti indesiderati
In alcuni pazienti, dopo somministrazione per via orale, si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia. A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalatisintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita' addominale. Si s ono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e' osservata una piu' rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiche' quest'ultima e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'aciclovir e' incerta. Raramente, dopo assunzione per via orale, si e' osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamentidegli indici ematologici, cefalea ed astenia.
Gravidanza e allattamento
Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita' sotto il diretto controllo medico.La somministrazione per via sistemica di aciclovir nel coniglio, nel topo o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni. In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di prodotto, 4 volte/die, si e' osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/Kg/die. Pertanto, va evitato l'uso del medicinale durante l'allattamento. Fertilita': in ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna. Il prodotto non ha dimostrato di avere effetto sul numero, lamorfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.