Elopram - Ev 10f 40mg/Ml

Dettagli:
Nome:Elopram - Ev 10f 40mg/Ml
Codice Ministeriale:028681043
Principio attivo:Citalopram Cloridrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:H
Prezzo:86.21
Produttore:Lundbeck Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ELOPRAM 40 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Elopram - Ev 10f 40mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Citalopram 40 mg (pari a 44,48 mg di citalopram cloridrato).

Eccipienti

Sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Sindromi depressive endogene e disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore ai 18 anni. La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Nondeve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori del le Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA. Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. E' controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siano macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna. Non deve essere usato in concomitanza con il pimozide.

Posologia

>>Adulti. Sindromi depressive endogene: somministrare una volta al giorno in qualunque momento della giornata. La durata del trattamento perinfusione endovenosa e' normalmente di 10-14 giorni. La dose iniziale e' di 20 mg al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica ind ividuale, questa puo' essere aumentata fino a 40 mg/die. Solo se necessario, la dose potra' essere ulteriormente aumentata fino a 60 mg/die (dose massima). La terapia di mantenimento orale dovrebbe essere continuata con lo stesso dosaggio. L'effetto antidepressivo si manifesta generalmente in 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, esso deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia: la durata del trattamento per infusione e' normalmente di 10-14 giorni. La dose iniziale e' di 10 mg al giorno. Dopo una settimana la dose puo' essere aumentata a 20 mg algiorno. Il dosaggio giornaliero ottimale e' di norma di 20-30 mg. In caso di risposta insufficiente la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 60 mg al giorno. La terapia di mantenimento orale dovrebbe essere continuata con lo stesso dosaggio. La massima efficacia vieneraggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della rispo sta clinica e' stato dimostrato durante trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. >>Anziani: ai pazienti al di sopra dei 65 anni di eta' deve essere somministrata meta' della dose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo.. >>Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: non deve essere utilizzato. >>Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica e' consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20-30 mg. >>Insufficienza renale: e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. >>Sintomi da sospensione: evitare un'interruzione brusca del trattamento. La dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente si puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. >>Modalita' di somministrazione: il prodotto deve essere diluito con 250 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata 5% e somministrato mediante infusione per la durata di almeno un'ora per 20 mg. Solo per uso endovenoso.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gliadolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo svil uppo cognitivo e comportamentale. Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. E' stata raramente riportata iponatremia, probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), generalmente e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio che persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possonoessere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al sui cidio. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. L'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezzasoggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi sp esso accompagnata da incapacita' di sedersi o restare immobile. In pazienti con malattia maniaco- depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale. Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. In pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico; puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. In rari casi e' stata riportata una sindrome serotoninergica; un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione. Non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano. Sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose. L'esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram e' limitata, pertanto si raccomanda cautela. La combinazione del citalopram con MAO-A inibitori non e' generalmente raccomandata a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica. All'inizio del trattamento, si possono manifestare insonnia ed agitazione. Citalopram e le preparazioni contenenti l'Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente. Alla sospensione del trattamento e' comune l'insorgenza di sintomi da sospensione in particolar modo se la sospensione e' improvvisa. Il rischio puo' dipendere da vari fattori, comprese durata e dosaggio della terapia e velocita' di riduzione del dosaggio. Compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In generale isintomi sono autolimitanti e si risolvono solitamente entro 2 settima ne, sebbene in alcuni pazienti essi possano prolungarsi (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di citalopram in un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessita' del paziente. Il trattamento di pazienti psicotici con episodidepressivi puo' far aumentare i sintomi psicotici. Livelli elevati di un metabolita secondario del citalopram (didemetilcitalopram) possono teoricamente prolungare gli intervalli QT in soggetti predisposti, pa zienti con sindrome congenita del QT prolungato o in pazienti con ipokalemia/ipomagnesemia. Puo' essere consigliabile il monitoraggio dell'ECG in caso di sovradosaggio o in condizioni di metabolismo alterato con livelli di picco aumentati, es. disfunzione epatica. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

Interazioni

A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide e buspirone. L'uso contemporaneodi citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesidera ti, incluso la sindrome serotoninergica. Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un IMAO selettivo, e il linezolid, un IMAO reversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA), ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO. Pimozide: uso concomitante controindicato. Selegilina (inibitore MAO-B selettivo): so concomitante non raccomandato a dosi di selegilina superiori a 10 mg al giorno. Non sono state riscontrate interazioni farmacodinamiche tra il litio e il citalopram; tuttavia, e' stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela. L'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT), come il sumatriptan ed altri triptani non e' raccomandato. Erba di San Giovanni/Iperico: gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante la somministrazione contemporanea con citalopram. E' necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare lafunzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie. Non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e il citalopram. L'associazione tra citalopram e alcool e' sconsigliata. Si richiede cautela per l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT o di farmaci che inducono ipokalemia/ipomagnesemia, poiche' essi, come il citalopram, prolungano potenzialmente l'intervallo QT. Gli SSRIpossono abbassare la soglia convulsiva; si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva, antidepressivi (SSRI, triciclici) neurolettici (fenotiazine,tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo. Nel corso di uno studio farmacocinetico, non e' stato dimostrato nessun effetto ne' sui livelli di citalopram ne' su quelli di imipramina, anchese i livelli di desipramina, metabolita principale dell'imipramina, e rano aumentati. Quando la desipramina e' associata al citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della prima sostanza; puo' pertanto rendersi necessaria una riduzione del suo dosaggio. L'utilizzo di citalopram non ha evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici; tuttavia, non puo' essere esclusa a priori la possibilita' di un'interazione farmacodinamica. La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediata dagli isoezimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%). La co-somministrazione del citalopram conaltri prodotti medicinali nella pratica clinica ha una probabilita' b assa di produrre interazioni farmacocinetiche. Non sono stati segnalati effetti del cibo sull'assorbimento e sulle altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram. >>Influenza di altri prodotti medicinali sullafarmacocinetica del citalopram. La co-somministrazione con ketoconazo lo non cambia la farmacocinetica del citalopram. Uno studio di interazione farmacocinetica del litio e citalopram non rivela alcuna interazione farmacocinetica. La cimetidina ha causato un lieve aumento dei livelli medi di citalopram allo stato stazionario; occorre quindi cautelaquando si somministrano dosi elevate di entrambe le sostanze. Deve es sere esercitata cautela nell'uso contemporaneo di inibitori del CTP2C19 o cimetidina. Si raccomanda cautela quando il citalopram e' somministrato contemporaneamente a prodotti medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, es. flecainide, propafenone e metoprololo (quando usato nell'insufficienza cardiaca), o alcuni prodotti medicinali che agiscono sul SNC e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, es. antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina ed aloperidolo. Aggiustamenti del dosaggiopossono essere necessari. La co-somministrazione con metoprololo comp orta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di quest'ultimo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca. >>Effetti del citalopram su altriprodotti medicinali. E' stato mostrato un raddoppiamento dei livelli plasmatici di metoprololo, ma non sono stati osservati effetti clinicamente significativi del metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei volontari sani. Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori significativi. Non sono stati osservati cambiamenti o sono stati osservati solo piccoli cambiamenti privi di rilevanza clinica, quando il citalopram e' stato somministrato con substrati CYP1A2 (clozapina e teofillina) CYP2C9 (warfarin) e CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), CYP2D6 (sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone) e CYP3A4 (warfarin, carbamazepina (e il suo metabolita carbamazepina epossido) e triazolam. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il citalopram e la levopromazina, o la digossina (che indicano che il citalopram ne' induce ne' inibisce la glicoproteina P).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale,di lieve entita' e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattut to nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100, <1/10): diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso. Non comune (>=1/1000, <1/100): aumento dell'appetito, aumento del peso. Raro (>=1/10000, <1/1000): iponatremia. Non nota: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attivita' onirica. Non comune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania. Non nota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidarla, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): sonnolenza, insonnia. Comune: tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione. Non comune: sincope. Raro: convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto. Non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, akatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi. Non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia. Non nota: prolungamentodell'Intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: emorragia. Non nota: i potensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea. Comune: diarrea, vomito, stitichezza. Non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Non nota: test anormali della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata. Comune: prurito. N on comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilita'. Non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione mancata eiaculazione. Non comune: menorragia (femmine). Non nota: metrorragia (femmine); priapismo, galattorrea (maschi). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Non comune: edema. Raro: piressia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di eta', hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazientitrattati con SSRI. Il meccanismo principale e' sconosciuto. L'interru zione del trattamento (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti,tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si c onsiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un'interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose.

Gravidanza e allattamento

Puo' essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario, tenendo in considerazione gli aspetti menzionati di seguito. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRIdurante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni,temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglice mia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.