Dettagli:

Nome:Emoclot - Fl 1000ui+fl 10ml+set
Codice Ministeriale:023564228
Principio attivo:Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato
Codice ATC:B02BD02
Fascia:A
Prezzo:771.9
Produttore:Kedrion Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EMOCLOT POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Emoclot - Fl 500ui+fl 10ml+set
Emoclot - Fl 1000ui+fl 10ml+set

Categoria farmacoterapeutica

Antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue.

Principi attivi

Fattore VIII della coagulazione del plasma umano, liofilo.

Eccipienti

Flaconcino di polvere: sodio citrato tribasico, sodio cloruro, glicina, calcio cloruro. Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII). Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII. Trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII (inibitori).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' della deficienza di fattore VIII, dalla localizzazione ed entita' dell'emorragia e dalla condizione clinica del paziente. Il numero di unita' di fattore VIII somministrate e' espresso in Unita' Internazionali (UI), che sono correlate allo standard attuale dell'OMS per prodotti del fattore VIII. L'attivita' del fattore VIII nel plasma e' espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unita' Internazionali (relative ad unostandard internazionale per il fattore VIII plasmatico). L'attivita' di una Unita' Internazionale di fattore VIII e' equivalente alla quantita' di fattore VIII contenuta in un millilitro di plasma umano normale. Trattamento su richiesta Il calcolo della dose di fattore VIII necessaria si basa sulla osservazione empirica che 1 Unita' Internazionale(UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo aumenta l'attivita' del fattore VIII plasmatico da 1,5% a 2% dell'attivita' normale. La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula: Unita' necessarie = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%)(UI/dl) x 0,4. La quantita' da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre guidate dall'efficacia clinica del singolo caso. Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l'attivita' del fattore VIII nel periodo corrispondente, non deve scendere al di sotto del datolivello di attivita' plasmatica (in % del normale). Riferimento in ep isodi emorragici e chirurgici. Emartrosi precoce, emorragia muscolare o emorragia orale: 20-40; ripetere da 12 a 24 ore. Almeno 1 giorno, finche' l'episodio emorragico indicato dal dolore e' risolto o si e' raggiunta la guarigione. Emartrosi piu' estesa, emorragia muscolare o ematoma: 30-60; ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o piu', finche' il dolore e l'invalidita' grave sono passati. Emorragie a rischio di vita: 60-100; ripetere l'infusione da 8 a 24 ore finche' il sintomo e' passato. Chirurgia minore Incluse estrazioni dentarie: 30-60; ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla guarigione. Chirurgia maggiore: 80-100 (pre- e post-operazione); ripetere l'infusione da 8 a 24 ore fino ad una adeguata guarigione della ferita; poi terapia per almenoaltri 7 giorni per mantenere un'attivita' di fattore VIII da 30% a 60 % (30 UI/dl - 60 UI/dl). Profilassi: per la profilassi a lungo terminedelle emorragie in pazienti con grave emofilia A le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2 - 3 giorni. In alcuni casi, specialmente per i pazienti piu' giovani, possono essere necessari intervalli terapeutici piu' brevi o dosi piu' elevate. Durante il corso del trattamento, e' richiesta una determinazione appropriata dei livelli di fattore VIII per regolare la dose da somministrare e la frequenza di infusioni ripetute. In particolare nel caso di grandi interventi chirurgici e' indispensabile controllare precisamente la terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attivita' plasmatica del fattore VIII). Le risposte al fattore VIII possono variare nei singoli pazienti, mostrando emivite e recuperi differenti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Per gli adolescenti (12-18 anni) la posologia per ciascuna indicazione e' data per peso corporeo. Modo di somministrazione: uso endovenoso, per iniezione o infusione lenta. Si raccomanda nel caso dell'iniezione endovenosa un tempo di somministrazione compreso tra 3 e 5 minuti, controllando il polso del paziente e interrompendo o diminuendo la velocita' d'iniezione se la frequenza del polso aumenta. La velocita' di infusione deve essere valutata per ogni singolo paziente.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Ipersensibilita': sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto e di contattare il proprio medico se si manifestano segni di ipersensibilita'. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilita' inclusoorticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, re spiro sibilante, ipotensione e anafilassi. In caso di shock devono essere seguite le linee guida standard relative allo shock. Inibitori: laformazione di anticorpi neutralizzanti del fattore VIII (inibitori) e ' una complicazione nota nel trattamento di individui con emofilia A. Questi inibitori sono di solito immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII, e sono quantificati in Unita'Bethesda (BU) per ml di plasma usando il saggio modificato. Il rischi o dello sviluppo degli inibitori e' correlato alla esposizione al fattore VIII. Questo rischio e' maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. Dopo il passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro sono stati osservati casi di inibitori ricorrenti (a basso titolo) in pazienti precedentemente trattati con piu' di 100 giorni di esposizione e con una anamnesi pregressa di sviluppo di inibitori. Percio', si raccomanda di controllare attentamente tutti i pazienti per il manifestarsi di inibitori a seguito di qualsiasi cambio di prodotto. In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriata osservazione clinica ed esami di laboratorio. Se i livelli di attivita' plasmatica di fattore VIII attesi non sono raggiunti, o se l'emorragia non e' controllata con una dose appropriata, deve essere eseguito un esame per la presenza di inibitori del fattore VIII. In pazienti con alti livelli di inibitore, la terapia con fattore VIII puo' non essere efficace ed altre opzioni terapeutiche devono essere prese in considerazione. Il trattamento di tali pazienti deve essere diretto da un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia e degli inibitori del fattore VIII. Complicanze legate all'uso di catetere: se e' richiesto un dispositivo di accesso venoso centrale, deve essere considerato il rischio di complicanze legate al dispositivo, incluse infezioni locali, batteriemia etrombosi nel sito del catetere. Sicurezza virale: misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali pre parati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori,lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per sp ecifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasmaumano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissi one di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus dell'epatite A (HAV), privo di involucro lipidico.Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senz a involucro lipidico come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirusB19 puo' essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individu i con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica). Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) deve essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente fattore VIII della coagulazione derivato da plasma umano. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il farmaco ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lottodel prodotto medicinale. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.

Interazioni

Non sono state riportate interazioni fra prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano ed altri prodotti medicinali. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.

Effetti indesiderati

Raramente sono state osservate ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e dolore pungente in sede di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata,cefalea, ponfi, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachica rdia, senso di costrizione toracica, parestesia, vomito, respiro sibilante) e che possono in alcuni casi portare ad anafilassi acuta (incluso lo shock). E' stata osservata anche febbre. Pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti verso il fattore VIII (inibitori). La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica. In tali casi, e' consigliabile contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: inibizione del fattore VIII. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione allergica (ipersensibilita'), reazione anafilattica, shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non nota: irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, letargia, parestesia. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: rossore, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: sibilo. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, orticaria generalizzata (orticaria), pomfi (orticaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: bruciore in sede di infusione (dolore in sede di infusione), sensazione urticante in sede di infusione (dolore in sede d i infusione), brividi, costrizione toracica (fastidio al torace), piressia. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici per lapopolazione pediatrica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. In base al raro manifestarsi dell'emofilia A nelle donne, dati sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento non sono disponibili. Quindi, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.