Enalapril Id Alt - 14cpr 20+12,5
Dettagli:
Nome:Enalapril Id Alt - 14cpr 20+12,5Codice Ministeriale:037545011
Principio attivo:Enalapril Maleato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA02
Fascia:A
Prezzo:4.4
Rimborso:4.4
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori e diuretici.
Principi attivi
Enalapril maleato e idroclorotiazide.
Eccipienti
Amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), sodio bicarbonato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.
Controindicazioni / effetti secondari
Anuria, grave insufficienza epatica, iposodiemia refrattaria, ipercalcemia, iperuricemia sintomatica, ipersensibilita' verso qualsiasi componemte di questo prodotto, storia edema angioneurotivo correlabile ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina ereditario o idiomatico, ipersensibilita' ad altri farmaci sulfamidico-derivati, stenosi delle arterie renali, gravidanza eallattamento.
Posologia
Il farmaco contiene enalapril maleato 20 mg ed idroclorotiazide 12,5 mg. Ipertensione: e' consigliabile iniziare la terapia con mezza compressa/die. Nell'ipertensione il dosaggio usuale e' 1 compressa, somministrata una volta/die. Se necessario il dosaggio puo' essere aumentato a2 compresse, somministrate 1 volta/die. Terapia diuretica precedente: in pazienti gia' in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril puo' determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, e' importante se possibile sospen dere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile e' indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa puo' essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessita' di dosaggi presenti nella compressa. Dosaggi nell'insufficienza renale: i tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori.In pazienti con clcr > 30 e < 80 ml/min il farmaco deve essere utiliz zato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve e' 5-10 mg. Uso pediatrico: non sono state stabilite sicurezza ed efficacia. Uso degli anziani: non sono necessari aggiustamenti di dose.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Enalapril maleato. Ipotensione sintomatica: raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose del farmaco e/o del diuretico viene aggiustata. Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: gli ACE-inibitori devonoessere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvola re e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Compromissione della funzione renale: il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clcr del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente del trattamento. L'insufficenza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficenza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Ipertensione renovascolare: in pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. Insufficienza epatica: raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero col estatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e decesso. Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologia del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Molto raramente sono stati segnalati casi di decesso dovuti ad angioedema associato ad edema laringeo o edema della glottide. E' probabile che i pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o del laringe vadano incontro ad ostruzione delle vie aeree, specialmente in caso di anamnesi positiva per chirurgia delle vie aeree. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed e' probabile che si verifichi un'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. E' stato riportato che pazienti di razza nera che ricevono ACE-inibitori, rispetto a quelli non di razza nera, hanno una incidenza piu' elevata di angioedema. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizazione agli imenotteri: raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante sensibilizzazione conveleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompend o temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di igni densensibilizzazione. Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL: raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tale reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi. Emodialisi: sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati alla stesso tempo con ACE inibitore. Pazianti diabetici: nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere monitorato strettamente durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Tosse: con l'impiego degli ACE-inibitori e' stata riportata tosse. Chirurgia/Anestesia: nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio conpensatorio di renina. Iperkalemia: in questi pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Litio: generalmente l'associazione del litio ed enalapril e' raccomandata. Etnia: come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non-neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertese. Idroclorotiazide. Effetti metabolici ed endocrini:la terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio; puo', q uindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l'insulina. I tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi e intermittenti della calcemia. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diretica con tiazidi; tuttavia, al dosaggio di 12,5 mg gli effetti, quando osservati, sono stati minimi. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidi puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta. Il farmaco puo', tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemicodell'idroclorotiazide. Altro: nei pazienti il trattamento con tiazidi , reazioni di ipersensibilita' possono manifestarsi con o senza storiadi allergia o asma bronchiale. Pediatria: sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite. L'uso del prodotto, pertanto, no e' raccomandato in eta' pediatrica. Il farmaco contiene 139.8 mg di lattosio per compressa: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Potassio sierico: l'effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall'effetto dell'enalapril maleato. Il potassio sierico rimane usualmente entri i limiti della norma. Enalapril maleato. Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio: gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici.I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenuti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggiofrequente del potassio sierico. Diuretici: il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando inizia la terapia con enalapril.Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei d iuretici, dell'aumento della volemia o dall'assunzione di Sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altrinitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressio ne arteriosa. Litio: nel corso di somministrazione del litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidicipuo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associaizone e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio del livelli del litio sierico. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici: l'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: i FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. L'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori puo' pertanto essere attenuato dai FANS, inclusi gli inibitori della COX-2. In alcuni pazienti con funzione renalecompromessa in trattamento con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore puo' determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, generalmente reversibile. Simpaticomimetici: i simpaticomimeticipossono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Anti diabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromisisone della funzione renale. Alcool: l'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico, tronmbolitici e betabloccanti. Idroclorotiazide. I seguenti farmaci, se somministrati in concomitanza, possono interagire con i diureticitiazidici: alcool, barbiturici o narcotici: puo' verificarsi un poten ziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici: puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Altri farmaci antipertensivi: possono verificarsi effetti additivio potenzionamento. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbime nto dell'idroclorotiazide viene compromesso della presenza di resine ascambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si l egano con l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente. Il farmaco deve, pertanto, essere somministrato un'ora prima dell'assunzione della resina. Corticosteroidi ACTH: possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipopotassiemia. Amine pressorie:e' possibile una riduzione della risposta alle anime pressorie, ma n on tale da precluderne la somministrazione. Miorilassanti non depolarizzanti: e' possibile un potenzionamento della responsivita' al miorilassante. Litio: l'uso concomitante con i diuretici non e' raccomandato.I diuretici riducono la clearance renale del litio, comportando un al to rischio di tossicita' da litio: leggere attentamente la scheda tecnica del preparato a base di litio, prima di utilizzare teli preparazioni. FANS inclusi gli inibitori della COX-2: in alcuni pazienti, la somministrazione di un antinfiammatorio non steroideo inclusi gli inibitori del COX-2 puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici. Interazioni del farmaco/esami di laboratorio: a causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possonointerferire con gli esami per la funzione paratiroidea.
Effetti indesiderati
>>Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Gli effetti collaterali di piu' frequente rilevanza clinica sono stati capogiro e faticabilita', che in genere rispondevano alla riduzione del dosaggio e raramente hanno reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti collaterali (1-2%) sono stati: cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea, impotenza, effetti ortostatici inclusa l'ipotensione. Effetti collaterali meno comuni si sono verificati in studi clinici o durante la commercializzazione. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: insonnia,sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo. Disturbi cardiaci e de l sistema vascolare: sincope, ipotensione non ortostatica, palpitazioni, tachicardia, dolore toracico. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: dispnea. Apparato gastrointestinale: diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi. Cute e annessi: sindrome di Stevens-Johnson, rash, prurito, diaforesi. Altri: alterazione della funzione renale, insufficienza renale, diminuzione della libido, secchezza della fauci, gotta, tinnito, artralgia. E' stato riportato uncomplesso sintomatologico che puo' includere febbre, sierosita', vasc ulite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofila e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibiita' o altre manifestazioni dermatologiche. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: raramente e' stato riferito angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe. Parametri di laboratorio: raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla somministrazione. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokaliemia. Sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della creatininemia ed elevazione degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica. Questi sono di solito reversibili dopola sospensione. Si e' avuta iperpotassiemia. Sono state riferite dimi nuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito. Altri effetti collaterali riferiti con idroclorotiazide o enalapril maleato somministrati da solie che possono essere potenziali effetti collaterali sono i seguenti: Enalapril maleato [Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/100); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000,<1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi casi isolati.] Sangue e sistema linfatico. Non comuni:anemia (compreseanemia aplastica ed emolitica); Rari: neutropenia, di minuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'amatocrito, tromboctopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, malattie autoimmuni. Metabolismo e nutrizione. Non comuni: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso. Comuni: cefalea, depressione; Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini; Rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Disturbi oculari. Molto comuni: visione offuscata. Disturbi cardiaci e del sistema vascolare. Molto comuni: capogiro; Comuni: ipotensione, sincope, infarto del miocardio o accidentecerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio,dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia; Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni; Rari: fenomeno di Raynaud. Dis turbi respiratori, del torace e del mediastino. Molto comuni: tosse; Comuni: dispnea; Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma; Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea;Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia; Non comuni: ileo, panc reatine, vomito dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza della fauci, ulcera peptica; Rari: stomatite/ulcere afose, glossite; Molto rari: angioedema intestinale. Sistema epatobiliare. Rari: insufficienza epatica, epatite - epatocellulare o col estatica, epatite inclusa necrosi, colestasi. Cute e annessi. Comuni: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe. Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune otutte le seguenti condizioni: febbre, sierosita', vasculite, mialgia/ artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi resh, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Sistema urinario. Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; Rari: oliguria. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza; Rari: ginecomastia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: astenia; Comuni: faticabilita'; Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Parametri di laboratorio. Comuni: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica. Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia; Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. >>Idroclotiazide. Sangue e sistema linfatico: e' possibile che si verifichi trombocitopenia. In casi isolati: leucopenia, agranulocitosi, anemia, porpora, inibizione dell'attivita' del midollo osseo. Disturbi metabolici Iperuricemia, iperglicemia, glicosuriao diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento dellivello dei lipidi nel sangue in risposta a dosaggi elevati. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: cefalea. Disturbi oculari: xantop sia. Disturbi cardiaci e del sistema vascolare: aritmie cardiache, ipotensione ortostatica, che puo' essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi. Apparato gastrointestinale: sono state osservate perdita dell'appatito, moderata nausea, vomito, gastrospasmo, diarrea o possibile stitichezza, pancreatine. Sistema epatobiliare: raramente, colestasi intraepatica o ittero. Cute e annessi: possono aversi alterazioni dermatologiche da ipersensibilita', quali porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria e, in casi rarissimi, angioite necrotizzante e sindrome di Stevens-Johnsons. Disturbi dell'equilibrio idrosalino: ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesemia. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia. Varie: insufficienza renale, reazioni da idiosincrasia; crampi muscolari, impotenza, astenia e raramenteasma e reazioni anafilattoidi.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Se si intende avere una gravidanza o in caso di gravidanza accertata il passaggio ad un farmaco alternativo deve essere intrapresoil piu' presto possibile. Non sono stati condotti studi clinici contr ollati con ACE inibitori nell'uomo, ma un numero limitato di casi esposti nel corso del primo trimestre non sono sembrati manifestare come la fetotossicita' nell'uomo descritta di seguito. E' controindicato nelsecondo e terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione prolungata all 'enalapril durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurre fatotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossogenazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia). In caso di esposizione al farmaco dal secondo trimestre di gravidanza, di raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto il farmaco devono essere strettamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperkeliemia. L'enalapril, che attraversa la placenta, e' stato rimosso con qualche beneficio clinico dalla circolazione neonatale attraverso dialisi peritoneale, e puo' essere inteoria rimosso tramite trasfusione a scambio ionico. Allattamento. En alapril e l'enalaprilato sono escreti nel latte umano, ma il loro effetto sul bambino allattato non e' stato determinato. Di conseguenza, l'uso non e' raccomandato durante l'allattamento.