Enapren - 28cpr 5mg

Dettagli:
Nome:Enapren - 28cpr 5mg
Codice Ministeriale:025682042
Principio attivo:Enalapril Maleato
Codice ATC:C09AA02
Fascia:A
Prezzo:4.28
Rimborso:3.09
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dall'umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ENAPREN

Formulazioni

Enapren - 14cpr 20mg
Enapren - 28cpr 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Principi attivi

Enalapril maleato.

Eccipienti

Sodio bicarbonato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato e lattosio monoidrato (198 mg e 154 mg rispettivamente per le compresse da 5 mg e 20 mg). Le compresse da 20 mg contengono anche ferro ossido (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in p azienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od adaltri ACE-inibitori. Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. Ipertensione Il dosaggio iniziale e'di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensi one e delle condizioni del paziente. Enapren viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato e' da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume-depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a volume-deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e' raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima diiniziare la terapia con il farmaco. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico. La dose usuale di mantenimento e' di 20mg /die. La dose massima di mantenimento e' di 40 mg/die. Nella gesti one dello scompenso cardiaco sintomatico, il farmaco viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale del farmaco in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomtica e' di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenzadi ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia il far maco per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento,la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilit a' del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose puo' essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima e' di 40 mg somministrata in due dosi separate. Titolazione deldosaggio del farmaco suggerita in pazienti con insufficienza cardiaca /disfunzione ventricolare sinistra asintomatica. Prima settimana: giorni 1-3 2,5 mg/die in dose singola; giorni 4-7 5 mg/die in due dosi. Seconda settimana: 10 mg/die in dose singola o divisa in due dosi. Terzao quarta settimana: 20 mg/die in dose singola o divisa in due dosi. N ei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni. La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorizzate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con il farmaco poiche' e' stata riportata ipotensione e (piu' raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento con il farmaco. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale del farmaco non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con il farmaco e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorizzati anche il potassio sierico e la funzione renale. In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto: 30<CrCL<80 ml/min dose iniziale 5-10 mg/die; 10<CrCL<=30 ml/min; CrCL<=10 ml/min 2,5 mg nei giorni di dialisi. L'enalaprilato e' dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria. Il dosaggio deve essere inlinea con la funzione renale del paziente anziano. L'esperienza di ut ilizzo di Enapren nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi e' limitata. Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e di 5 mg in pazienti >=50 kg. Il farmaco viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti >=50 kg.Il farmaco non e' raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici c on velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m^2 poiche' non vi sono dati disponibili.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti conipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con il farmaco, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto. In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabile che accada in quei pazienti con gradipiu' severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, dall'iponatremia o dalla compromissione renale funzionale. Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. In caso di compromissione della funzione renale il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministratoin concomitanza ad un diuretico. In pazienti affetti da stenosi bilat erale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale puo' avereluogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. Rara mente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico. In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collagene a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni. Edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. In tali casi, il farmaco deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. E' probabileche si verifichi ostruzione delle vie respiratorie nei pazienti in cu i risultano coinvolte la lingua, la glottide o la laringe, soprattuttoin caso di positivita' all'anamnesi per interventi chirurgici alle vi e respiratorie. E' stato riportato che pazienti di razza nera che ricevono ACE-inibitori, hanno una incidenza piu' elevata di angioedema. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. I pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano la terapia con un ACE-inibitore devono essere avvisati di controllare attentamente se si verifica ipoglicemia, specie durante il primo mese di uso concomitante. Con l'impiego degli ACE-inibitori e' stata riportata tosse non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'ipotensione che si manifesta in questi casi puo' essere corretta mediante espansione della volemia. In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, l'eta' (>70 anni), diabete mellito, eventi che sopraggiungono, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o l'assunzione concomitante di altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico. Soprattutto in pazienti con funzione renale compromessa, l'uso di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio puo' portare ad un aumento significativo del potassio sierico. Se si ritiene adeguato l'uso concomitante di enalapril e uno qualsiasi dei farmaci suddetti, questi devono essere usati concautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico. Il farmaco contiene lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari d i intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. Vi e'esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini i pertesi di eta' superiore ai 6 anni. Sono disponibili dati limitati difarmacocinetica nei bambini al di sopra dei 2 mesi. Il farmaco non e' raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall'ipertensione, n ei neonati e nei pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m^2 poiche' non vi sono dati al riguardo. La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori sia ritenuta indispensabile, i pazienti che intendono avere una gravidanza devono essere passati ad una terapia anti-ipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quandoviene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. L'uso di enalapril non e' raccomandato durante l'allattamento. Come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Interazioni

Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone, eplerenone, triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione disali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. L'uso conc omitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altrivasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuret ici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo dell'ACE-inibitore. FANS (inclusi i COX-2 inibitori) ed ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono usualmentereversibili. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, s pecialmente in pazienti con compromissione della funzione renale (comegli anziani o i pazienti che sono volume depleti, compresi quelli in terapia diuretica). Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) con l'uso concomitante di ACE-inibitori, incluso l'enalapril. Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori efarmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipogl icemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati per l'enalapril. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzionedell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midolla re, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. >>Patologie endocrine. Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. >>Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, depressione. Non comune: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Raro: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. >>Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata. >>Patologie cardiache e vascolari. Molto comune: capogiro. Comune: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondari ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio. Raro: fenomeno di Raynaud. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse. Comune: dispnea. Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. >>Patologie gastrointestinali. Moltocomune: nausea. Comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia. Non co mune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto raro: angioedema intestinale. >>Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, epatite - epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi. >>Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico. Sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe. Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Raro:oliguria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. No n comune: impotenza. Raro: ginecomastia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Comune: faticabilita'. Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito,malessere, febbre. >>Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica. Non comune: aumenti della uremia, iponatrem ia. Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. L'incidenza e' stata confrontabile con quella riportata nei gruppi di controllo attivo e placebo degli studi clinici.

Gravidanza e allattamento

L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sulrischio di teratogenicita' susseguente all'esposizione ad ACE inibito ri durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. A menoche la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori sia ritenuta indi spensabile, i pazienti che intendono avere una gravidanza devono essere passati ad una terapia anti-ipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo e tossicita' neonatale. In caso di esposizione a ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomandaun controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori debbono essere strettamente monitorati per ipotensione. Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti l'uso del farmaco durante l'allattamento al seno non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non vi e' sufficiente esperienza clinica. Nel caso di neonati piu' grandi l'uso del farmaco durante l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione se questo trattamento e' necessario per la madre ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.