Dettagli:

Nome:Engerix B - Im 1sir 1ml 20mcg
Codice Ministeriale:026653079
Principio attivo:Vaccino Epatite B Da Dna Ricombinante
Codice ATC:J07BC01
Fascia:C
Prezzo:32.3
Glutine:Senza glutine
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ENGERIX B 20 MCG/1 ML VACCINO (RDNA) DELL'EPATITE B, (ADSORBITO) (HBV)

Formulazioni

Engerix B - Im 25f 1ml 20mcg+sir
Engerix B - Im 1sir 1ml 20mcg

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini virali.

Principi attivi

Una dose (1 ml) contiene: antigene di superficie del virus dell'epatite B 20 mcg.

Eccipienti

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni a partire dai 16 anni di eta'. Le categorie dipopolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomand azioni ufficiali. Si prevede che anche l'epatite D sia prevenuta tramite l'immunizzazione con il farmaco, in quanto l'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilita' a seguito di precedenti somministrazioni di medicinale. Come con altri vaccini, la somministrazione del farmaco deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori, comunque, non e' da considerarsi controindicazione per l'immunizzazione.

Posologia

Il farmaco (20 mcg/1 ml) e' da utilizzarsi in soggetti dai 16 anni in su. Il farmaco (10 mcg/0,5 ml) e' da utilizzarsi in soggetti di eta' fino ai 15 anni compresi. Tuttavia il farmaco (20 mcg/1 ml) puo' anche essere utilizzato nei soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi come schedula a 2 dosi, nelle situazioni in cui esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale, e laddove si puo' assicurare il completamento dell'intero ciclo di vaccinazione. >>Schedule di immunizzazione primaria. Soggetti dai 16 anni in su: si raccomandano 2 schedule di immunizzazione primaria: una schedula a 0, 1, 6 mesiche da una protezione ottimale al settimo mese e che produce elevate concentrazioni anticorpali. Una schedula accelerata con immunizzazionea 0, 1 e 2 mesi che conferira' una protezione piu' rapida e che si pr evede porti ad una maggiore compliance del paziente. Con questa schedula, una quarta dose deve essere somministrata a 12 mesi in modo da assicurare una protezione a lungo termine dal momento che le concentrazioni anticorpali ottenute dopo la terza dose sono inferiori a quelle ottenute con la schedula a 0, 1, 6 mesi. Soggetti dai 18 anni in su: eccezionalmente negli adulti quando e' richiesta una induzione della protezione ancora piu' rapida, ad esempio persone che devono recarsi in aree con alta endemicita' e che iniziano un ciclo di vaccinazione contro l'epatite B entro un mese prima della partenza, puo' essere utilizzatauna schedula di 3 iniezioni intramuscolari somministrate a 0, 7 e 21 giorni. Quando si applica questa schedula, si raccomanda una quarta dose 12 mesi dopo la prima dose. Soggetti dagli 11 ai 15 anni inclusi: il farmaco (20 mcg/1 ml) puo' essere somministrato in soggetti dagli 11fino ai 15 anni inclusi secondo una schedula a 0, 6 mesi. Tuttavia, i n questo caso, la protezione contro le infezioni da epatite B puo' nonessere ottenuta fino a dopo la somministrazione della seconda dose. P ertanto questa schedula deve essere utilizzata solamente quando esisteun basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale e quando puo' essere assicurato il completamento del ciclo di vaccina zione a due dosi. Se entrambe le condizioni non possono essere assicurate (per esempio pazienti in corso di emodialisi, viaggiatori verso regioni endemiche e persone a stretto contatto con soggetti infetti), deve essere utilizzata la schedula a tre dosi o la schedula accelerata di medicinale (10 mcg/0,5 ml). Pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in corso di emodialisi dai 16 anni in su: per pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in ciclo di emodialisi la schedula di immunizzazione primaria e' di quattro dosi doppie (2 x 20 mcg) alla data di inizio, ad 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dalla data della prima dose. La schedula di immunizzazione deve essere adattata allo scopo di assicurare che le concentrazioni anticorpali anti-HBs rimangano uguali o al di sopra del livello di protezione stabilito di 10 UI/l. Esposizione nota o presunta ad HBV: in circostanze nelle quali si sia verificata di recente l'esposizione ad HBV (es: puntura con un ago contaminato) la prima dose di medicinale puo' essere somministrata contemporaneamente ad Immunoglobuline specifiche anti epatite B (HBIg) che tuttavia devono essere somministrate in un diverso sito di iniezione. In questi casi, deve essere consigliata la schedula di immunizzazione a 0, 1, 2 e 12 mesi. Queste schedule di immunizzazione possono essere variate secondo la pratica di immunizzazione locale. Dose di richiamo (booster): i dati attualmente disponibili non supportano la necessita' diuna vaccinazione di richiamo in soggetti immunocompetenti che hanno r isposto ad un ciclo di immunizzazione primario completo (Lancet 2000, 355:561). Tuttavia, dosi di richiamo devono essere somministrate in soggetti immunocompromessi (es: soggetti con insufficienza renale cronica, pazienti in corso di emodialisi, soggetti HIV positivi) allo scopo di mantenere concentrazioni anticorpali anti-HBs uguali o al di sopra del livello di protezione riconosciuto pari a 10 UI/l. Per questi soggetti immunocompromessi si consiglia di effettuare il test sui livelli anticorpali ogni 6-12 mesi. Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni nazionali sulle vaccinazioni di richiamo. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea. Eccezionalmente il vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; scartare il vaccino che e' stato congelato.

Avvertenze

Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Dato il lungo periodo di incubazione dell'epatite B, e' possibile che infezioni non riconosciute siano presenti al momento dell'immunizzazione. In questi casi, il vaccino puo' non prevenire l'infezione da epatite B. Il vaccino non previene le infezioni causate da altri patogeni noti per infettare il fegato quali i virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E. Come con qualsiasi altro vaccino, puo' non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati. E' stato osservato che un certo numero di fattori puo' ridurre la risposta immunitaria ai vaccini per l'epatite B. Questi fattori includono l'eta' avanzata, il sesso maschile, l'obesita', il fumo, la via di somministrazione e alcune malattie croniche sottostanti. Test sierologici devono essere presi in considerazione in queisoggetti che possono essere a rischio di non raggiungere una sieropro tezione a seguito di un ciclo completo del medicinale. In soggetti chenon rispondono o che hanno avuto una risposta sub-ottimale ad un cicl o di vaccinazioni possono essere prese in considerazione dosi addizionali di vaccino. La vaccinazione contro l'epatite B non deve essere preclusa in pazienti affetti da malattie croniche del fegato o con infezione da HIV o portatori di epatite C. Si consiglia il vaccino in quantol'infezione da HBV in questi pazienti puo' essere grave: percio' la v accinazione contro l'epatite B deve essere valutata dal medico caso per caso. In pazienti con infezione da HIV cosi' come in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in corso di emodialisi e in persone con un sistema immunitario compromesso, possono non essere raggiunte concentrazioni anticorpali anti-HBs adeguate, dopo un ciclo di immunizzazione primario; percio' tali pazienti possono richiedere la somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino. Il farmaco non deve essere somministrato nel gluteo o per via intradermica in quanto cio' puo' condurre ad una piu' bassa risposta immunitaria. Il medicinale non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare. Come con tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento medico deve sempre essere prontamente disponibile in caso si verifichino rarereazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.

Interazioni

La somministrazione simultanea del farmaco e di una dose standard di HBIg non porta a diminuzione delle concentrazioni anticorpali anti-HBs se somministrate in siti di iniezione diversi. Il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente con vaccini per BCG, epatite A, polio, morbillo, parotite, rosolia, difterite e tetano. Il prodotto puo'essere somministrato contemporaneamente con il vaccino contro il Papi lloma Virus Umano (HPV). La somministrazione contemporanea del farmacocon Cervarix (vaccino HPV) non ha mostrato di dar luogo ad interferen za clinicamente rilevante nella risposta anticorpale agli antigeni HPV. Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali anti-HBs eranoinferiori in caso di co-somministrazione, ma il significato clinico d i questa osservazione non e' noto dal momento che i tassi di siero protezione rimangono immodificati. La proporzione dei soggetti che raggiungevano concentrazioni anti-HBs >= 10 mUI/ml era il 97,9% nel caso della vaccinazione concomitante ed il 100% quando il medicinale veniva somministrato da solo. Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti. Il prodotto puo' essereutilizzato per completare un ciclo di vaccinazione primaria iniziato sia con vaccini per l'epatite B derivati dal plasma, sia con altri vaccini preparati tramite ingegneria genetica, o se si desidera somministrare una dose di richiamo puo' essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto una precedente immunizzazione primaria sia con vaccini perl'epatite B derivati dal plasma, sia con altri vaccini preparati tram ite ingegneria genetica.

Effetti indesiderati

La formulazione attuale del prodotto non contiene tiomersale (compostoorgano mercuriale). I seguenti effetti indesiderati sono stati riport ati in seguito all'uso sia di formulazioni contenenti tiomersale che di formulazioni che ne sono prive. In uno studio clinico condotto con la formulazione corrente (formulazione priva di tiomersale), l'incidenza di dolore, rossore, gonfiore, affaticamento, gastroenterite, cefaleae febbre, era comparabile all'incidenza osservata in studi clinici co ndotti con le precedenti formulazioni del vaccino contenenti tiomersale. Le frequenze per dose sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema Emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comune: perdita di appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnole nza, cefalea; non comune: vertigini; raro: parestesia. Patologie gastrointestinali. Comune: sintomi gastrointestinali (quali nausea, vomito,diarrea, dolori addominali). Patologie della cute e del tessuto sotto cutaneo. Raro: orticaria, prurito, rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comune: mialgia; raro: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento; comune: febbre (>= 37,5 gradi C), malessere, gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione (come indurimento); non comune: malattie simil influenzali. >>Sorveglianza Post-marketing. Infezionied infestazioni: meningite. Patologie del sistema emolinfopoietico: t rombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioniallergiche incluse reazioni anafilattoidi e sindromi simil-malattia d a siero. Patologie del sistema nervoso: encefalite, encefalopatia, convulsioni, paralisi, neurite (inclusa la sindrome di Guillain-Barre', neurite ottica e sclerosi multipla), neuropatia, ipoestesia. Patologie Vascolari: vasculiti, ipotensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, edema angioneurotico, lichen planus.Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: artrit e, debolezza muscolare. In uno studio di confronto condotto in soggetti con eta' dagli 11 ai 15 anni compresi, l'incidenza dei sintomi locali e generali sollecitati, riportati dopo un regime a due dosi di farmaco (20 mcg/1 ml) e' risultato complessivamente simile a quanto riportato dopo il regime standard a tre dosi di medicinale (10 mcg/0,5 ml). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non e' stato valutato. Tuttavia, come con tutti i vaccini virali inattivati, non sono da attendersi effetti sul feto. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto. L'effetto sui bambini in allattamento al seno le cui madri hanno ricevuto il prodotto non e' ancorastato valutato in studi clinici poiche' non sono disponibili informaz ioni sull'escrezione nel latte materno. Non sono state stabilite controindicazioni. Il farmaco non e' stato valutato in studi di fertilita'.