Dettagli:

Nome:Escitalopram Eg - Gtt Os Fl 15ml
Codice Ministeriale:041646011
Principio attivo:Escitalopram Ossalato
Codice ATC:N06AB10
Fascia:A
Prezzo:7.89
Rimborso:7.89
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ESCITALOPRAM EUROGENERICI 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Escitalopram Eg - Gtt Os Fl 15ml

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Principi attivi

Escitalopram 20 mg (pari a 25,56 mg di escitalopram ossalato).

Eccipienti

Propil gallato (E310), acido citrico, anidro (E330), etanolo 96% (E1510), idrossido di sodio (E524), acqua purificata.

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo da panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'escitalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti.E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non se lettivi irreversibili delle monoammino- ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi (es. moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle monoammino-ossidasi, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica. Pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. L'escitalopram e' controindicato contemporaneamente a medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.

Posologia

La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg (20 gocce) non e' stata dimostrata. Episodi di depressione maggiore: 10 mg (10 gocce)una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del pazien te, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) algiorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in ge nere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da panico con o senza agorafobia: 5 mg (5 gocce) al giorno per poi essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento deisintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del p aziente, la dose puo' essere ridotta a 5 mg (5 gocce) o aumentata finoad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Il disturbo d'ansia soci ale e' una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devonoessere rivalutati ad intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico , che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzata: 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg (20 gocce) al giorno. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Disturbo ossessivo/compulsivo (DOC): 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Dato che il disturbo ossessivo-compulsivo e' una patologia cronica, i pazienti che ne soffrono devono essere trattatiper un periodo sufficiente ad assicurare la scomparsa dei sintomi. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Pazienti anziani (>65 anni di eta'): 5 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. L'efficacia di questo medicinale nel disturbo d'ansia sociale non e' stata studiata nella popolazioneanziana. Ridotta funzionalita' renale: nei pazienti con compromission e della funzionalita' renale da lieve a moderata non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Si raccomanda prudenza nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Compromissione della funzionalita' epatica: 5 mg (5 gocce) algiorno per le prime due settimane di trattamento in pazienti con comp romissione epatica lieve o moderata. In base alla risposta individualedel paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg (10 gocce) a l giorno. Si raccomanda cautela e una titolazione del dosaggio estremamente accurata in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta. Metabolizzatori lenti per CYP2C19: per questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg (5 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg (10 gocce) al giorno. Bambini ed adolescenti (< 18 anni di eta'): non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Questo medicinale viene somministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto con o senza cibo. Puo' essere mescolato con acqua, succo d'arancia o succo di mela. Sintomi da sospensione osservati quandosi interrompe il trattamento: quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione. Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente si puo' continuare a diminuire la dose ma piu' lentamente.

Conservazione

Dopo l'apertura, conservare il flacone ad una temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere il flacone ermeticamente chiuso ed in posizione verticale.

Avvertenze

Non usare per il trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti correlati al suicidio (tentativodi suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (prevalentemente aggr essivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati piu' frequentemente negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Si consiglia l'impiego di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno. Il medicinale deve essere sospeso se un paziente per la prima volta manifesta convulsioni. Evitarne l'uso nei pazienti con epilessia instabile. Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Il medicinale puo' alterare il controllo glicemico. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi di miglioramento della malattia; i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto escitalopram possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Pazienti con anamnesi positivaper eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado signific ativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, edevono essere attentamente controllati durante il trattamento. Esite un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. L'uso del farmaco e' stato associato allo sviluppo di acatisia; questo e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. E' stata riportata raramente iponatriemia con l'uso di SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono questo medicinale, specie in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti perinfluenzare la funzione piastrinica, come pure nei pazienti con tende nza nota al sanguinamento. Si consiglia cautela durante la co-somministrazione con la terapia elettroconvulsiva (ECT). Si consiglia cautela nel caso di uso concomitante di escitalopram e medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. L'uso concomitante con preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' indurre un'aumentata incidenza di reazioni avverse. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso dibrusca interruzione. Si consiglia di ridurre gradualmente la dose di escitalopram quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Si raccomanda cautela nei pazienti con malattia coronarica cardiaca. Escitalopram e' risultato causare un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Si consiglia cautela nei pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio ocon insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici co me ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento. Effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Il medicinale puo' avere effetto sul diametro delle pupille con conseguente midriasi che puo' ridurre l'angolo dell'occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Usare con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma. Questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. Ogni goccia contiene 4,7 mg di etanolo.

Interazioni

Casi di reazioni gravi sono stati riportati in pazienti in trattamentocon SSRI in co-somministrazione con inibitori non selettivi irreversi bili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello contali IMAO. In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome sero toninergica. E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento conIMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni d all'interruzione del trattamento con escitalopram. A causa del rischiodi sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibito ri delle MAO-A come moclobemide e' controindicata. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. MAO-I reversibile, non-selettivo (linezolid) L'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo consigliato e sotto stretto monitoraggio clinico. In somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio disviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il composto racemo citalopram. E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con farmaci che prolungano l'intervallo QT, come ad esempio gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicinali per il trattamento anti-malarico in particolare l'alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). La co-somministrazione di farmaci serotoninergici (es. tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) puo' causare sindrome serotoninergica. Il medicinale puo' abbassare la soglia epilettogena. E' necessaria prudenza quando si utilizzano in associazione altri medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena (come gli antidepressivi (triciclici, SSRI), i neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), la meflochina, il brupropione ed il tramadolo). Ci sono state segnalazioni di un potenziamento degli effetti quando gli SSRI venivano somministrati in associazione con litio o triptofano, si consiglia pertanto di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di SSRI con questi medicinali. L'uso concomitante di SSRI e preparati erboristici a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' determinare un aumento dell'incidenza di reazioni avverse. Quando escitalopram e' somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram. L'uso concomitante di farmaci anti- infiammatori non steroidei (FANS) puo' causare un aumento della tendenza al sanguinamento. Non siprevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escital opram e l'alcool; comunque tale combinazione non e' consigliabile. Il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono a loro volta contribuire al metabolismo sebbene inquantita' minore. Il metabolismo del maggiore metabolita S-DCT (escit alopram demetilato) sembra sia parzialmente catalizzato da CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram con 30 mg di omeprazolo (un inibitore di CYP2C19) ha portato ad un aumento moderato (circa 50%) delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) e' risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si consiglia pertanto prudenza quando si somministra escitalopram in associazione con cimetidina. Puo' essere richiesto un aggiustamento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nell'uso concomitante di inibitori del CYP2C19 (es. omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di escitalopram in base al monitoraggio degli effetti collaterali durante il trattamento concomitante. Escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somministrareescitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio, fl ecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del SNC e che sono principalmente metabolizzati da CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento della dose puo' rendersi necessario. La co-somministrazione con desipramina o metoprololo haportato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli pla smatici di questi due substrati CYP2D6.

Effetti indesiderati

Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione o aumento dell'appetito, aumento di peso; non comune: riduzione ponderale; nonnota: iponatriemia anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, i rrequietezza, sogni anomali, diminuzione della libido, anorgasmia (donne); non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico,stato confusionale; raro: aggressivita', depersonalizzazione, allucin azioni; non nota: mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesia, tremori; non comune: alterazioni del senso del gusto, disturbi del sonno, sincope; raro: sindrome da serotonina; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia;non nota: prolungamento dell'intervallo QT all'ECG, aritmia ventricol are, incluse torsioni di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadigli; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci; non comune: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, anormalita'nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune: orticari a, alopecia, eruzioni cutanee, prurito. Non nota: ecchimosi, angioedemi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi della eiaculazione (uomini), impotenza; non comune: metrorragia, menorragia (donne); non nota: galattorrea; priapismo (uomini). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, piressia. Non comune: edema L'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Per lo piu' sono stati riportati i seguenti effetti: capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesiae sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi inson nia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sonoda lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti po ssono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con escitalopram, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. Sonostati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT ed aritmia v entricolare, incluse torsioni di punta, durante il periodo successivo alla commercializzazione del farmaco, per lo piu' in pazienti di sessofemminile con ipokaliemia o con anamnesi di prolungamento dell'interv allo QT o altre patologie cardiache.

Gravidanza e allattamento

Per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza. In studi sulla tossicita' riproduttiva effettuati nei ratti con escitalopram, sono stati osservati effetti embrio- fetotossici, ma nessun aumento dell'incidenza delle malformazioni. Non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzionedi questo medicinale fino agli ultimi periodi della gravidanza, sopra ttutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione brusca del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di SSRI/SNRI negli stadi piu' avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperaturainstabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipert onia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o aisintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 2 4 ore). Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' umana. Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte materno. Pertanto non e' raccomandato allattare durante il trattamento.