Fertipeptil - 7sir 0,1mg/1ml

Dettagli:
Nome:Fertipeptil - 7sir 0,1mg/1ml
Codice Ministeriale:039404013
Principio attivo:Triptorelina Acetato
Codice ATC:L02AE04
Fascia:C
Prezzo:53.75
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ferring Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FERTIPEPTIL SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Fertipeptil - 7sir 0,1mg/1ml

Categoria farmacoterapeutica

Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine.

Principi attivi

Ciascuna siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 100 mcg di triptorelina acetato, equivalenti a 95,6 mcg di triptorelina base libera.

Eccipienti

Sodio cloruro, acido acetico glaciale (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Indicato per la downregulation e la prevenzione dei picchi prematuri di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata in tecniche di riproduzione assistita (ART). Negli studi clinici e' stato utilizzato in cicli nei quali la stimolazione erastata indotta sia con ormone follicolostimolante di origine urinaria o ricombinante (FSH) sia con gonadotropina menopausale umana (HMG).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad alcuno degli eccipienti. Ipersensibilita' all'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o a suoi analoghi. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di uno specialista nel trattamento dell'infertilita'. Si usa come iniezione sottocutanea giornaliera nella parete addominale inferiore. Dopo la prima somministrazione, si raccomanda di tenere sotto osservazione medica la paziente per 30 minuti per assicurarsi che non insorgano reazioni allergiche/pseudo allergiche all'iniezione. Devono essere disponibili prontamente gli equipaggiamenti necessari al trattamento di tali reazioni. Le successive iniezioni possono essere effettuate a cura della paziente stessa a condizione che sia stata ben informata sui segni ed i sintomi di una possibile ipersensibilita', sulle conseguenze di tali reazioni e della necessita' di ricorrere a cure mediche immediate. Per evitare lipoatrofia, si raccomanda di variare il sito di iniezione. Il trattamento puo' essere iniziato nella prima fase follicolare (giorno 2 o 3 del ciclo mestruale) o nella fase luteale media (giorno 21-23 del ciclomestruale o 5-7 giorni prima dell'inizio atteso della mestruazione). L'iperstimolazione ovarica controllata con gonadotropine deve essere iniziata dopo circa 2-4 settimane dal trattamento. La risposta ovarica deve essere controllata clinicamente (tramite ecografia ovarica da sola o, preferibilmente, in combinazione con il dosaggio dei livelli di estradiolo) e la dose di gonadotropine dovra' essere adattata di conseguenza. Una volta ottenuto un sufficiente numero di follicoli della dimensione desiderata, il trattamento con il farmaco e con gonadotropine deve essere interrotto e deve essere somministrata una singola iniezione di hCG per indurre la maturazione finale del follicolo. Se dopo 4 settimane la downregulation non e' confermata (tramite evidenza ecografica di un endometrio sfaldato o, preferibilmente in associazione alla misurazione dei livelli di estradiolo), si deve considerare l'interruzione del trattamento con il prodotto. La durata totale del trattamentodi solito e' di 4-7 settimane. Durante il trattamento con il farmaco, si deve fornire adeguato supporto della fase luteale, secondo il prot ocollo del centro medico di riferimento. Non ci sono raccomandazioni di dosaggio particolare per pazienti con disfunzioni epatiche o renali.Uno studio clinico ha rilevato che il rischio di accumulo di triptore lina in pazienti con disfunzioni epatiche e renali gravi e' basso.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nel contenitore originale, per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

L'uso di agonisti del GnRH puo' causare riduzione della densita' minerale ossea. Dati preliminari nell'uomo suggeriscono che l'uso di bifosfonati in associazione agli agonisti del GnRH puo' ridurre la perdita minerale ossea. Prestare particolare attenzione nelle pazienti con fattori di rischio addizionali per osteoporosi. Perdita di densita' minerale ossea: e' probabile che l'uso di agonisti del GnRH causi riduzione minerale ossea mediamente dell'1% al mese per un periodo di trattamento di sei mesi. Ogni 10% di riduzione minerale ossea e' associato ad unaumento di rischio di frattura di due o tre volte. I dati attualmente disponibili suggeriscono che nella maggioranza delle donne il recuper o della massa ossea persa avviene dopo la cessazione del trattamento. Non sono disponibili dati specifici nelle pazienti con osteoporosi conclamata o con rischio di osteoporosi. Poiche' la perdita di densita' ossea in queste pazienti puo' essere particolarmente dannosa, il trattamento con triptorelina deve essere valutato su base individuale e cominciato solo nel caso in cui l'analisi accurata del caso consideri i benefici attesi maggiori dei rischi associati. Devono essere prese in considerazione misure addizionali per contrastare la perdita di densita'minerale ossea. Si deve avere conferma che la paziente non sia gravid a prima di prescrivere triptorelina. Raramente il trattamento con agonisti del GnRH puo' rivelare la presenza di cellule gonadotropiche di adenoma ipofisario precedente non noto. Queste pazienti possono presentare una apoplessia ipofisaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, disturbi visivi e oftalmoplegia. Sono state riportate variazioni dell'umore, inclusa depressione. Le pazienti con depressione nota devono essere attentamente monitorate durante il trattamento. La stimolazione ovarica deve avvenire solo sotto stretto controllo medico. In pazienti con disfunzioni renali o epatiche, triptorelina presenta una emivita finale media di 7-8 ore rispetto a 3-5 ore in soggetti sani.Nonostante questa prolungata esposizione, al momento del trasferiment o dell'embrione non ci si attende una presenza in circolo di triptorelina. Porre attenzione particolare in donne con segni o sintomi di allergie in fase attiva o con anamnesi di predisposizione ad allergie. Il trattamento e' sconsigliato in donne con reazioni allergiche gravi. Donne in eta' fertile devono essere controllate prima del trattamento per escludere una gravidanza. Le tecniche di riproduzione assistita (ART) sono associate a un rischio aumentato di gravidanze multiple, aborto, gravidanze ectopiche e malformazioni congenite. Questi rischi valgono anche in caso di trattamento con il farmaco quale terapia addizionale nell'iperstimolazione ovarica controllata. L'uso nell'iperstimolazione ovarica controllata puo' aumentare il rischio di insorgenza di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) e di cisti ovariche. La raccolta di follicoli indotta dall'uso di analoghi del GnRH e gonadotropine,puo' essere aumentata in maniera evidente in una minoranza di pazient i predisposte, in particolare nel caso di Sindrome da Ovaio Policistico. Come con altri analoghi del GnRH ci sono state segnalazioni di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) associate all'uso di triptorelina in combinazione con gonadotropine. Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS): OHSS e' un evento medico distinto dall'ingrossamento ovarico non complicato. OHSS e' una sindrome che puo' manifestarsi con diversi gradi di severita'. Essa comprende un ingrossamento ovarico marcato, alti livelli sierici di ormoni sessuali steroidei e un incrementodella permeabilita' vascolare che puo' evolvere in un accumulo di liq uidi nel peritoneo, nelle pleure e, raramente, nella cavita' pericardica. In casi gravi di OHSS si puo' osservare la seguente sintomatologia: dolore addominale, distensione addominale, ingrossamento ovarico grave, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. La valutazione clinica puo' rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, sbilancio elettrolitico, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici, idrotorace, insufficienza polmonare acuta ed eventi tromboembolici. Un'eccessiva risposta ovarica al trattamento con gonadotropine da' raramente luogo a OHSS se si evita la somministrazione di hCG per indurre l'ovulazione. Pertanto nei casi di OHSS e' prudente non somministrare hCG e consigliare alla paziente di astenersi dai rapporti sessuali o di usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni. La OHSS puo' evolversi rapidamente (da 24 ore a diversi giorni) e diventare un evento medico grave, pertanto le pazienti devono essere tenute sotto controllo per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG. L'OHSS puo' essere piu' grave e piu' prolungata se si instaura la gravidanza. Molto spesso l'OHSS si verifica dopo la sospensione del trattamento ormonale e raggiunge i suoi massimi livellicirca sette/dieci giorni dopo il trattamento. Generalmente, l'OHSS si risolve spontaneamente con l'inizio delle mestruazioni. Se si verific a un'OHSS grave, il trattamento con gonadotropine deve essere interrotto, se ancora in corso, la paziente deve essere ospedalizzata e si deve iniziare una terapia specifica per la OHSS, ad esempio con riposo assoluto, infusione endovenosa di soluzioni elettrolitiche o colloidali ed eparina. Questa sindrome si verifica con una piu' alta incidenza nelle pazienti affette da ovaio policistico. Il rischio di OHSS puo' essere aumentato in caso di uso di agonisti del GnRH in combinazione con gonadotropine rispetto all'uso di gonadotropine da sole. Cisti ovariche: durante la fase iniziale del trattamento con agonisti del GnRH possono svilupparsi cisti ovariche. Di norma queste cisti sono asintomatiche e non funzionali.

Interazioni

Non sono state studiate interazioni del farmaco con altri medicinali per questa indicazione. Non si possono escludere possibili interazioni con medicinali comunemente usati, inclusi liberatori di istamina. Quando la triptorelina e' somministrata in associazione a farmaci che interferiscono con la secrezione ipofisaria delle gonadotropine, si deve usare cautela e si raccomanda un controllo dello stato ormonale della paziente.

Effetti indesiderati

All'inizio del trattamento, la combinazione con gonadotropine puo' causare sindrome da iperstimolazione ovarica. Si possono osservare ingrossamento ovarico, dispnea, dolore pelvico e/o addominale. Emorragia genitale, incluse menorragia e metrorragia, possono verificarsi all'inizio del trattamento. Durante la fase iniziale del trattamento e' stata riportata comunemente (1%) la formazione di cisti ovariche. Durante il trattamento con triptorelina alcune reazioni avverse hanno mostrato uno schema generale di insorgenza di eventi ipo- estrogenici correlati aun blocco ipofisi-ovaio quali disturbi del sonno, cefalea, alterazion i dell'umore, secchezza vulvovaginale, dispareunia e diminuzione dellalibido. Durante il trattamento si possono osservare dolore alla mamme lla, spasmi muscolari, artralgia, aumento di peso, nausea, dolore addominale, disturbi addominali, astenia e episodi di visione sfocata e disturbi visivi. Infezioni ed infestazioni. Comuni >=1/100 <1/10: infezioni delle vie respiratorie superiori, faringiti. Patologie del sistemaimmunitario. Non noti: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non n oti: disturbi del sonno, alterazioni dell'umore, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni >=1/10: cefalea; comuni: vertigini. Patologie oculari. Non noti: disturbi della visione, visione sfocata. Patologie vascolari. Comuni: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noti: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: dolore addominale, nausea; comuni:distensione addominale, vomito; non noti: disturbi addominali. Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noti: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Comuni: dolore dorsale; non noti: spasmi muscolari, artralgia. Gravidanza, puerperio e periodo perinatale. Comuni: aborto. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Molto comuni: sanguinamento vaginale; comuni: dolore pelvico, sindrome da iperstimolazione ovarica, dismenorrea, cisti ovariche; non noti: ingrossamento ovarico, menorragia, metrorragia, secchezza vaginale, dispareunia, dolore alla mammella. Patologie generali e relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: infiammazione al sito di iniezione; comuni: doloreal sito di iniezione, reazione al sito di iniezione, affaticamento, s intomi simil-influenzali; non noti: astenia, eritema al sito di iniezione, aumento di peso.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non e' indicato in gravidanza. Si deve escludere lo stato di gravidanza prima dell'inizio del trattamento dell'infertilita'. Si deve adottare un metodo di contraccezione non ormonale durante il trattamento fino a ripresa delle mestruazioni. Se la paziente rimane gravida durante la terapia con triptorelina, il trattamento deve essere interrotto. Quando la triptorelina viene usata per il trattamento dell'infertilita', non c'e' evidenza di nesso causale tra la triptorelina equalsiasi successiva anomalia dello sviluppo degli ovociti, della gra vidanza o del neonato. I pochi dati disponibili sull'uso di triptorelina in gravidanza non indicano un rischio maggiore di malformazioni congenite. Studi nell'animale hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Sulla base degli effetti farmacologici non si puo' escludere una influenza negativa sulla gravidanza e sul prodotto del concepimento. Non e' indicato durante l'allattamento.