Dettagli:

Nome:Flumazenil Teva - F 10ml 0,1mg/M
Codice Ministeriale:039195033
Principio attivo:Flumazenil
Codice ATC:V03AB25
Fascia:H
Prezzo:20.85
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FLUMAZENIL TEVA, MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Flumazenil Teva - F 5ml 0,1mg/Ml
Flumazenil Teva - 5f 5ml 0,1mg/M
Flumazenil Teva - F 10ml 0,1mg/M
Flumazenil Teva - 5f 10ml 0,1mg/

Categoria farmacoterapeutica

Antidoti.

Principi attivi

Ogni ml contiene 0,1 mg di flumazenil. 1 fiala da 5 ml contiene 0,5 mgdi flumazenil. 1 fiala da 10 ml contiene 1 mg di flumazenil.

Eccipienti

Sodio cloruro, disodio edetato diidrato, acido acetico glaciale, sodioidrossido (per la regolazionere del pH), acido cloridrico (per la reg olazionere del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per neutralizzare completamente o parzialmente gli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Puo' quindi essere usato in anestesia e in rianimazione nelle seguenti situazioni. Inanestesia: interruzione degli effetti ipnosedativi in anestesia gener ale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati; neutralizzazione della sedazione indotta da benzodiazepine nelle procedure diagnostiche e terapeutiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati; neutralizzazione della sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine nei bambini di eta' > di 1 anno. In situazioni di rianimazione: per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazionespontanea; per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o sovra dosaggi indotti esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che assumono le benzodiazepine per controllare una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (es. controllo della pressione intracranica o dello stato epilettico). Nelle intossicazioni miste con le benzodiazepine e gli antidepressivi triciclici e/o tetraciclici, la tossicita' degli antidepressivi puo' essere mascherata dagli effetti protettivi delle benzodiazepine. In presenza di sintomi autonomici (anticolinergici), neurologici (anomalie motorie) o cardiovascolari di intossicazione grave da triciclici/tetraciclici, il flumazenil non deve essere usato per neutralizzare l'effetto delle benzodiazepine.

Posologia

Il farmaco deve essere somministrato per via endovenosa da un anestesista o da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinali. Il prodotto puo' essere somministrato come iniezione o infusione. Il farmaco puo' essere utilizzato in concomitanza con altre pratiche di rianimazione. Questo medicinale e' solo monouso. Deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso e deve essere usato solo se la soluzione e' limpida, incolore e priva di particelle. Adulti. Anestesia: la dose iniziale raccomandata e' di 0,2 mg somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello richiesto di coscienza entro 60 secondi, puo' essere iniettata un'ulteriore dose di 0,1 mg e ripetuta ad intervalli di 60 secondi, fino a una dose massima di 1,0 mg. La dose abituale e' compresa tra 0,3 e 0,6 mg, ma puo' variare a seconda delle caratteristiche del paziente e della benzodiazepina impiegata. Rianimazione: la dose iniziale raccomandata e' di 0,2 mg somministrata pervia endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello richiesto di coscienza entro 60 secondi, puo' essere iniettata un'ulteriore dosedi 0,1 mg e ripetuta ad intervalli di 60 secondi, fino ad una dose to tale di 2 mg. Se ricompare sonnolenza, puo' essere utile un'infusione endovenosa di 0,1 - 0,4 mg/h. La velocita' di infusione deve essere regolata individualmente per ottenere il livello di coscienza desiderato. In assenza di un effetto evidente sullo stato di coscienza e sulla respirazione dopo la somministrazione di dosi ripetute, si deve ipotizzare un'intossicazione non dovuta alle benzodiazepine. L'infusione deveessere interrotta ogni 6 ore per verificare se lo stato sedativo si r ipresenta. Al fine di evitare i sintomi di astinenza nei pazienti trattati a lungo con dosi elevate di benzodiazepine nel reparto di rianimazione, la dose del flumazenil deve essere determinata individualmente e l'iniezione deve essere somministrata lentamente. Anziani: in assenza di dati sull'uso del flumazenil nei pazienti anziani, deve essere considerato che tale popolazione e' generalmente piu' suscettibile agli effetti dei farmaci e deve essere trattata con la dovuta cautela. Bambini di eta' superiore a 1 anno: per la neutralizzazione della sedazione cosciente indotta da benzodiazepine solo nei bambinidi eta' >1 anno la dose raccomandata e' di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se il livello di coscienza desideratonon viene ottenuto dopo ulteriori 45 secondi, puo' essere somministra ta un'iniezione supplementare di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg) e, se necessario, ripetuta ad intervalli di 60 secondi (fino ad un massimo di 4 volte) fino a una dose massima totale di 0,05 mg/kg o 1 mg, a seconda della dose minima. La dose deve essere individualizzata in base alla risposta del paziente. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia di somministrazioni ripetute di flumazenil nei bambini in caso di risedazione. Bambini di eta' inferiore a 1 anno: esistono dati insufficienti sull'uso del flumazenil in bambini con meno di 1 anno. Pertanto, il flumazenil deve essere somministrato in bambini con meno di 1 anno solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi. Pazienti con compromissione renale o epatica: nei pazienti con un'alterata funzione epatica, l'eliminazione del flumazenil puo' essere ritardata e quindi si raccomanda un'attenta determinazione della dose. Non e'necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromi ssione renale.

Conservazione

Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Il paziente deve essere monitorato per un periodo di tempo adeguato (ECG, polso, ossimetria, vigilanza e altri segni vitali quali frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione arteriosa). Il flumazenilneutralizza specificamente gli effetti delle benzodiazepine. Pertanto se il paziente non si sveglia, occorre considerare un'altra eziologia . In anestesiologia dopo un intervento chirurgico, il flumazenil deve essere somministrato dopo la totale scomparsa degli effetti dei miorilassanti periferici. Poiche' l'azione del flumazenil normalmente dura meno di quella delle benzodiazepine e puo' verificarsi una sedazione, il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo, preferibilmentenel reparto di rianimazione, finche' l'effetto del flumazenil sia pre sumibilmente terminato. Nei pazienti ad alto rischio, occorre valutarei benefici della sedazione indotta dalle benzodiazepine rispetto agli svantaggi di un brusco risveglio. Nei pazienti (ad es. con problemi c ardiaci), puo' essere preferibile mantenere un certo livello di sedazione rispetto ad uno stato di piena coscienza. Nei pazienti in trattamento cronico con benzodiazepine deve essere evitata l'iniezione rapida di dosi elevate (piu' di 1 mg) di flumazenil in quanto puo' causare sintomi di astinenza. Nei pazienti affetti da ansia preoperatoria o con anamnesi di ansia cronica o episodica, si deve regolare attentamente la dose del flumazenil. Deve essere tenuto presente il dolore postoperatorio. Nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con benzodiazepine a dosi elevate, i benefici del flumazenil devono essere valutati rispetto al rischio dei sintomi di astinenza. Se malgrado l'accurato dosaggio si verificano sintomi di astinenza, e' necessario somministrare una dose determinata individualmente di diazepam 5 mg o midazolam 5 mg mediante iniezione endovenosa lenta. A causa del rischio di risedazione e depressione respiratoria, i bambini precedentemente sedati con il midazolam devono essere controllati per almeno 2 ore dopo la somministrazione del flumazenil. Nel caso di altre benzodiazepine ad effettosedativo, il tempo di monitoraggio deve essere regolato a seconda del la durata prevista. Fino a quando non saranno disponibili dati sufficienti, il flumazenil non e' raccomandato nei bambini di eta' uguale o inferiore ad 1 anno, a meno che i rischi per il paziente (soprattutto nel caso di sovradosaggio accidentale) siano stati valutati rispetto aibenefici della terapia. Non e' raccomandato l'uso nei bambini per ind icazioni diverse dalla neutralizzazione della sedazione cosciente, a causa della mancanza di studi controllati. Lo stesso discorso vale per i bambini di eta' inferiore ad 1 anno. Non e' raccomandato l'uso di antagonisti nei pazienti epilettici trattati da lungo tempo con le benzodiazepine. Sebbene il flumazenil abbia alcuni effetti anti-epilettici intrinseci, il brusco effetto antagonista puo' causare convulsioni neipazienti epilettici. Nei pazienti con danno cerebrale grave (e/o pres sione intracranica instabile) trattati con il flumazenil - per neutralizzare gli effetti delle benzodiazepine - puo' verificarsi un aumento della pressione intracranica. Il flumazenil non e' raccomandato per trattare la dipendenza da benzodiazepine o le sindromi di astinenza da benzodiazepine a lungo termine. Sono stati riportati attacchi di panicodopo l'uso del flumazenil nei pazienti con anamnesi di disturbi da pa nico. A causa dell'aumento di frequenza della tolleranza e della dipendenza da benzodiazepine nei pazienti alcolizzati e tossicodipendenti, il flumazenil deve essere somministrato con cautela in tale popolazione di pazienti. Questo medicinale contiene circa 9,3 mg di sodio cloruro per ml di soluzione iniettabile di flumazenil (3,7 mg di sodio per ml). Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica.

Interazioni

Il flumazenil neutralizza gli effetti centrali delle benzodiazepine mediante interazione competitiva a livello recettoriale: anche gli effetti degli agonisti non benzodiazepinici che agiscono su recettori benzodiazepinici, quali zopiclone, triazolopiridazina ed altri, sono contrastati dal flumazenil. Tuttavia, il flumazenil non blocca l'effetto deimedicinali che non agiscono tramite questa via. Non e' stata osservat a alcuna interazione con altri depressivi del sistema nervoso centrale. Occorre particolare cautela quando il flumazenil viene usato in casodi sovradosaggio accidentale, in quanto con la scomparsa dell'effetto delle benzodiazepine gli effetti tossici di altri medicinali psicotro pi (soprattutto antidepressivi triciclici) assunti contemporaneamente possono aumentare. Non e' stata osservata alcuna variazione della farmacocinetica del flumazenil in associazione con le benzodiazepine midazolam, flunitrazepam e lormetazepam. Il flumazenil non altera la farmacocinetica di tali benzodiazepine.

Effetti indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), aro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazione allergica. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, labilita' emotiva, insonnia, sonnolenza. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigine, cefalea, agitazione, tremore, secchezza delle fauci, iperventilazione, disturbi del linguaggio, parestesia; non comune:convulsioni (nei pazienti epilettici o con insufficienza epatica grav e, soprattutto dopo il trattamento prolungato con benzodiazepine o abuso di medicinali multipli). Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, strabismo, aumento della lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: difetti dell'udito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia o bradicardia, extrasistole. Patologie vascolari. Comune: arrossamento, ipotensione, ipotensione ortostatica, aumento transitorio della pressione arteriosa (al risveglio). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse, congestione nasale, dolore toracico. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea (durante l'anestesia); comune: vomito (durante l'anestesia), singhiozzo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: spossatezza, dolore al sito di somministrazione; non comune: tremori. Nei pazienti trattati per lunghi periodi con benzodiazepine, il flumazenil puo' indurre sintomi di astinenza. I sintomi sono: tensione, agitazione, ansia, confusione, allucinazioni, tremori e convulsioni. In generale, il profilo degli effetti indesiderati nei bambini non differisce molto da quello degli adulti. Nell'uso del flumazenil per neutralizzare gli effetti della sedazione cosciente sono stati segnalati casi di pianto anomalo, agitazione e reazioni aggressive.

Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi animali non abbiano mostrato segni di embriotossicita' o teratogenicita', il rischio potenziale nell'essere umano dovuto al flumazenil durante la gravidanza non e' stato determinato. Pertanto,il flumazenil non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la paziente non superi i rischi possibili per il feto. Non e' noto se il flumazenil venga secreto nel latte mat erno. Per tale motivo, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore quando il flumazenil viene usato durante l'allattamento. Durante la gravidanza e l'allattamento l'uso di flumazenil non e' controindicato nei casi di emergenza.