Flunutrac - Crema 30g 0,05%
Dettagli:
Nome:Flunutrac - Crema 30g 0,05%Codice Ministeriale:040943019
Principio attivo:Fluticasone Propionato
Codice ATC:D07AC17
Fascia:C
Prezzo:10
Produttore:Isdin Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Corticosteroidi, non associati.
Principi attivi
Fluticasone propionato.
Eccipienti
Alcol cetostearilico; isopropilmiristato; paraffina liquida; acqua purificata; propilenglicole; acido citrico monoidrato; fosfato bisodico anidro; imidazolinil urea.
Indicazioni
Per adulti e bambini di eta' superiore a 1 anno: fluticasone propionato e' indicato per il trattamento sintomatico delle dermatosi infiammatorie non causate da microorganismi e sensibili ai corticosteroidi quali: eczema, compresi gli eczemi atopici e discoidi; psoriasi (tranne lapsoriasi a placche diffusa); lichen planus; lichen; reazioni di ipers ensibilita' da contatto; lupus eritematoso discoide. In aggiunta alla terapia sistemica con steroidi per il trattamento dell'eritroderma generalizzato. Per bambini di eta' superiore a 1 anno che non rispondono a corticosteroidi meno efficaci: il medicinale, utilizzato sotto il controllo di uno specialista, e' indicato per alleviare le manifestazioni infiammatorie e il prurito nelle dermatiti atopiche. Prima di usare il farmaco nel trattamento di bambini affetti da dermatosi sensibili ad altri corticosteroidi consultare un esperto.
Controindicazioni / effetti secondari
Acne rosacea; acne volgare; dermatiti periorali; infezioni virali primarie ad espressione cutanea (ad es.: herpes simplex, varicella); ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; prurito genitale e perianale; ulcerazioni cutanee; atrofia cutanea; vasi cutanei fragili; ittiosi; dermatosi giovanile; dermatosi in bambini di eta' inferiore a 1 anno, comprese le dermatiti e le eruzioni da pannolino; lesioni ulcerose. L'uso di fluticasone crema non e' indicato per il trattamento delle lesioni primarie di cute infetta causate da infezione con funghi o batteri.
Posologia
Somministrazione topica. Per adulti e bambini a partire da un anno di eta', applicare un film sottile di medicinale sulle aree cutanee affette una o due volte al giorno. Durata del trattamento: interrompere il trattamento giornaliero solo dopo un adeguato controllo delle condizioni. Ridurre di conseguenza la frequenza delle applicazioni alla dose minima efficace. Se il farmaco e' utilizzato nel trattamento di bambinie non si osserva alcun miglioramento dopo 7 - 14 giorni, interrompere il trattamento e sottoporre il bambino a una nuova valutazione. Dopo aver ricontrollato il bambino (solitamente entro 7-14 giorni) ridurre la frequenza delle applicazioni al dosaggio minimo efficace e per il minor tempo possibile. Si sconsiglia un trattamento giornaliero continuo per piu' di 4 settimane. L'aumento del numero di applicazioni giornaliere puo' provocare l'aggravarsi degli effetti indesiderati senza migliorare gli effetti terapeutici. Modo di somministrazione: sia negli adulti che nei bambini, si puo' utilizzare la punta del dito come unita' di misura per specificare meglio la quantita' di crema da applicare su una determinata area. La punta del dito corrisponde alla quantita' di crema applicata dalla piega cutanea distale all'estremita' del ditoindice. Questa quantita' permette di trattare una superficie cutanea corrispondente a 2 mani di un adulto (circa 250 - 300 cm^2). Un'unita'"punta del dito" corrisponde a circa 0,5 g di prodotto. Un tubetto da 30 g contiene 60 unita' "punta di un dito".
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Applicazioni prolungate di grandi quantita' di farmaco su ampie superfici corporee, particolarmente in neonati e in bambini piccoli, possonoindurre la soppressione surrenalica. In confronto con gli adulti i ba mbini e i neonati hanno un rapporto superficie corporea/peso corporeo maggiore, e per questo, a confronto con gli adulti, possono assorbire maggiori quantita' di corticosteroidi topici risultando cosi' piu' suscettibili alla tossicita' sistemica. Questo effetto si osserva nei neonati e nei bambini con maggiore frequenza quando si utilizzano medicazioni occlusive. Nei neonati, il pannolino puo' agire da medicazione occlusiva. Si deve prestare attenzione quando si utilizza fluticasone crema per garantire che la quantita' applicata sia quella minima necessaria a produrre i benefici terapeutici desiderati. Il viso, ancor piu' delle altre parti del corpo, puo' evidenziare alterazioni atrofiche dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti. Cio' e' da tenere presente quando si trattano patologie quali la psoriasi, il lupus eritematoso discoide e forme gravi di eczema. L'uso prolungato dei corticosteroidi sul viso puo' indurre la comparsa di dermatiti indotte da steroidi . Queste manifestazioni scompaiono con l'interruzione del trattamento, ma un'interruzione brusca puo' indurre una insufficienza surrenalica acuta. E' difficile che l'uso terapeutico corretto del medicinale induca una soppressione evidente dell'asse ipotalamo-iposifi-surrene (cortisolo plasmatico al mattino inferiore a 5 mcg /dL),ma cio' non puo' essere escluso quando viene trattato piu' del 50% de lla superficie corporea di un adulto e si applicano piu' di 20 g al giorno. Evitare l'uso continuo e prolungato del prodotto nei bambini. Lasicurezza e l'efficacia del fluticasone propionato, usato in modo con tinuo per piu' di 4 settimane, non e' stata valutata. In caso di comparsa di segni di ipersensibilita' interrompere immediatamente l'applicazione. La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici di eta' inferiore a 1 anno non e' stata valutata. Se il prodotto e' applicato alle palpebre, procedere con cautela per evitare che lo stesso entri nell'occhio per scongiurare il rischio di irritazione locale o glaucoma. Glisteroidi topici possono essere pericolosi in caso di psoriasi per div ersi motivi tra cui ricadute, sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicita' locale o sistemica dovuta alla compromissione della funzionalita' della barriera cutanea. Se il prodotto e' utilizzato nel trattamento della psoriasi, e' importante controllare attentamente il paziente mentre, per il trattamento della psoriasi nei bambini, e' necessario consultare il dermatologo prima di utilizzare il fluticasone. Per il trattamento di lesioni infiammatorie divenute infette utilizzare una appropriata terapia antibiotica. In caso di infezione, sospendere il trattamento con corticosteroidi topici e somministrare agenti antimicrobici sistemici. L'infezione batterica viene favorita da condizioni di caldo e umido indotte da medicazioni occlusive; la cute dovrebbe essere quindi pulita prima di applicare una medicazione nuova. Il prodotto contiene alcol cetostearilico che puo' indurre la comparsa di reazioni cutanee (ad es. dermatiti da contatto). Il prodotto contiene imidurea che rilascia tracce di formaldeide come prodotto di decomposizione. La formaldeide puo' causare sensibilizzazione allergica o irritazione al contatto con la cute. Il prodotto contiene propilenglicole che puo' causare irritazione cutanea.
Interazioni
Non sono state segnalate interazioni.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito per classe di sistema organico e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni(>= 1/10), comuni (>= 1/100 e < 1/10), non comuni (>= 1/1000 e < 1/10 0), rari (>= 1/10.000 e < 1/1000) e molto rari (< 1/10.000, compresi rapporti isolati), frequenza sconosciuta. Le reazioni molto comuni, comuni e non comuni sono state generalmente determinate in base ai dati degli studi clinici. Nell'assegnare le reazioni avverse derivate dai dati degli studi clinici alle categorie di frequenze non sono stati presi in considerazione i tassi di base nei gruppi trattati con placebo e di confronto, dal momento che questi tassi sono stati generalmente paragonabili a quelli del gruppo trattato con la sostanza attiva. Le reazioni rare e molto rare provengono generalmente da dati spontanei. Infezioni e infestazioni. Molto rari: in seguito all'uso di corticosteroidi sono stati riportati casi di infezioni secondarie (in modo particolare quando si utilizzano medicazioni occlusive o quando sono coinvolte pieghe cutanee). Disturbi a carico del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita'. Se compaiono segni di ipersensibilita' si deve interrompere immediatamente l'applicazione. Disturbi endocrini. Molto rari: segni e sintomi di ipercortisolismo. L'uso prolungato di grandi quantita' di corticosteroidi o il trattamento di aree estese possono portare a un assorbimento sistemico capace di indurre i sintomi di ipercortisolismo. Questo effetto puo' presentarsi piu' probabilmente in bambini e neonati e se vengono utilizzate medicazioni occlusive. Nei neonati il pannolino puo' agire da medicazione occlusiva. Disturbi vascolari. Molto rari: dilatazione dei vasi ematici superficiali. Un trattamento prolungato e intensivo con preparazioni di corticosteroidi potenti puo' causare dilatazione dei vasi ematici superficiali. Disturbi dei tessuti cutanei e sottocutanei. Comuni: prurito; non comuni: bruciore locale; molto rari: assottigliamento, striature, ipertricosi e ipopigmentazione, dermatiti allergiche da contatto, esacerbazione di segni e sintomi di dermatosi, psoriasi pustolosa; frequenza sconosciuta: porporavascolare, fragilita' cutanea, dermatite peri-orale, acne rosacea, sc abbia, ulcera della gamba, acne, cicatrizzazione anomala. Sono stati riportati bruciore e prurito locale; tuttavia, negli studi clinici la frequenza di queste reazioni avverse era generalmente paragonabile ai gruppi trattati con placebo e di confronto. Un trattamento prolungato eintensivo con corticosteroidi potenti puo' causare variazioni atrofic he locali della cute come assottigliamento, striature, ipertricosi e ipopigmentazione. E' stata riportata esacerbazione dei segnali e dei sintomi della dermatosi e della dermatite allergica da contatto in seguito all'uso di corticosteroidi. Il trattamento della psoriasi con un corticosteroide (o la sua sospensione) puo' provocare la forma pustolosadella malattia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s i verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali in gravidanzapuo' causare anormalita' dello sviluppo fetale. L'importanza di quest i dati per l'uomo non e' stata stabilita; tuttavia, la somministrazione di fluticasone durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori a qualsiasi rischio possibile per il feto. Non sono stati effettuati studi sulla escrezione didel fluticasone propionato nel latte materno. E' statarilevata presenza di fluticasone nel latte di ratti da laboratorio du rante l'allattamento quando sono stati ottenuti livelli plasmatici misurabili in seguito a somministrazione subcutanea di fluticasone. Tuttavia, e' probabile che i livelli plasmatici in pazienti a seguito di applicazione cutanea di fluticasone propionato alle dosi consigliate siano bassi.