Fluoxetina Gen - 28cpr Disp 20mg

Dettagli:
Nome:Fluoxetina Gen - 28cpr Disp 20mg
Codice Ministeriale:037053105
Principio attivo:Fluoxetina Cloridrato
Codice ATC:N06AB03
Fascia:A
Prezzo:6.1
Rimborso:6.1
Produttore:Generics Uk Limited
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse dispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FLUOXETINA GENERICS 20 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

Formulazioni

Fluoxetina Gen - 28cpr Disp 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Fluoxetina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di mais, crospovidone, saccarina sodica, magnesio stearato, menta in polvere.

Indicazioni

Episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: fluoxetina e' indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate ("binge-eating") e delle condotte di eliminazione ("purging activity").

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inibitori delle Monoamino Ossidasi: casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essereiniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibil e. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo conpossibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo,devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per uso cronico e/o a dosaggielevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (per es. moclobemide, linezolide) non e'consigliata. Tuttavia, il trattamento con fluoxetina puo' essere iniz iato il giorno seguente lasospensione di un IMAO reversibile.

Posologia

Per somministrazione orale solo negli adulti. Episodi di depressione maggiore. Adulti ed anziani: da 20 mg/die a 60 mg/die. Come dose inziale si consigliano 20 mg/die. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, un aumento della dose puo' essere preso in considerazione dopo tre settimane in assenza di una risposta terapeutica. In accordo con le linee guida dell'OMS (WHO consensus statement), il trattamento con un antidepressivo deve continuare per almeno 6 mesi. Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti ed anziani: da 20 mg/die a 60 mg/die. Come dose iniziale si consigliano 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati,un aumento della dose puo' essere preso in considerazione dopo due settimane in assenza di una risposta terapeutica. Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripresoin esame. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il tra ttamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hannorisposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltrele 24 settimane). >>Bulimia nervosa. Adulti ed anziani: 60 mg/die. Ne lla bulimia nervosa non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). La dose consigliata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die. Fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento. Nella maggior parte dei pazienti non e' necessaria una riduzione graduale del dosaggio. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: fluoxetina non deve essere utilizzata. Anziani: si consiglia cautela quando si aumentala dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima consigliata e' 60 mg/die. Una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica, o nei pazienti in cuivi e' la possibilita' di un'interazione tra fluoxetina e medicinali a ssunti in concomitanza.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: fluoxetina non deve essere utilizzato. Comportamenti suicidari sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Eruzione cutanea e reazioni allergiche: sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi. Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non puo' essereidentificata una diversa eziologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Suicidio/Ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali fluoxetina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata aduna stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad al to rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitatain pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mani a: gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti conanamnesi di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunq ue paziente che stia entrando in una fase maniacale. Funzionalita' Epatica/Renale: la fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' consigliata una dose piu' bassa, per es., un dosaggio a giorni alterni. Quando e' stata somministrata fluoxetina 20 mg/die per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non mostrarono alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalita' renale. Malattia cardiaca: nessuna delle alterazioni di conduzione che portarono ad arresto cardiaco sono state osservate all'ECG in 312 pazienti che avevano ricevuto fluoxetina durante studi clinici in doppiocieco. Comunque, l'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta e' limitata, per cui si consiglia cautela. Perdita di peso: nei pazienti che assumono fluoxetina puo' verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmente proporzionale al peso corporeodi partenza. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Durante la terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si e' sviluppata dopo sospensione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Emorragia: con l'impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come l'ecchimosi e la porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l'ecchimosi e' stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche sono state riportate raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio disanguinamento, cosi' come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento. Terapia elettroconvulsiva (ECT): stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Erba di S. Giovanni: quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, puo' verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica. In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici. Poiche' queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

Interazioni

Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina, quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico ofarmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepr essivi). Associazioni non consigliate: IMAO-Tipo A o linezolide (antibiotico - reversibile, IMAO non selettivo). >>Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego. IMAO-Tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica. Si consiglia un monitoraggio clinico. Fenitoina: alterazioni dei livelli ematici sono state osservate quando viene associata con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici: la co-somministrazione con farmaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) puo' aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica. L'associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione. Litio e triptofano: quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a litio o triptofano si sono avuti rapporti di sindrome serotoninergica e, pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, e' richiesto di effettuare un monitoraggio clinico piu' mirato e frequente. Isoenzima CYP2D6: poiche' il metabolismo di fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altriantidepressivi selettivi per la serotonina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (cosi' come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici), deve essere iniziata o adattata a partire dal valore piu' basso del range di dosaggio. Cio' dovra' essere attuato anche se la fluoxetina e'stata assunta nelle 5 settimane precedenti. Anticoagulanti orali: a seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e anticoagulanti orali sono stati osservati infrequentemente effetti anti-coagulanti alterati, che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento.Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei paz ienti in trattamento con warfarin, deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagulazione. Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, cisono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consig lia cautela. Alcool: nei tests abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenziali effetti dell'alcool.Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. Erba di S. Giovanni: come con gli altri SSRI, possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparatoa base di erbe contenente Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. Come con altri SSRIs, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Corpo in toto: manifestazioni di ipersensibilita' (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazioneanafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema),brividi, sindrome serotoninergica, fotosensibilita', moltoraramente l a Necrolisi Tossica Epidermica (sindrome di Lyell). Sistema digerente:disturbi gastrointestinali (per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsi a, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasica. Sistema nervoso: cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali, insonnia), vertigini, anoressia, affaticamento (per es. sonnolenza, stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni ed agitazione psicomotoria. Allucinazioni, reazionemaniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia sottostante), molto raramente sindrome serotoninergica. Sistema urogenitale: ritenzione urinaria e alterata frequenza urinaria. Disturbi della riproduzione: disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea. Miscellanea: alopecia, sbadiglio, anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi. Raramente sono stateriportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecol ogiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso). Iposodiemia: raramente e' stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con la sospensione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti piu' anziani e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo. Sistema respiratorio: faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori diistopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea puo' essere il solo sintomo premonitore. Effetti di classe: studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d'eta' e oltre, evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo alla base di tale effetto non e' noto. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durantela terapia con fluoxetina o subito dopo la sospensione del trattament o. A seguito dell'interruzione del trattamento, con l'impiego di SSRI sono stati riportati sintomi da sospensione, sebbene l'evidenza attuale non sembri indicare che cio' sia dovuto a un problema di dipendenza.Sintomi comuni comprendono vertigini, parestesie, cefalea, ansia e na usea, la maggiorparte dei quali sono di lieve entita' ed autolimitanti. Solo raramente la fluoxetina e' stata associata contali sintomi. Le concentrazioni plasmatiche di fluoxetina e norfluoxetina diminuiscono gradualmente al termine della terapia, per cui nella maggior parte deipazienti non e' necessario effettuare una riduzione graduale del dosa ggio.

Gravidanza e allattamento

Dati raccolti da un gran numero di gravidanze non indicano che fluoxetina abbia un effetto teratogeno. Fluoxetina puo' essere usata durante la gravidanza, sebbene debba essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poiche' nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivitadi fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nelle ultime fasi della gravida nza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di malformazioni cardiovascolari associate all'assunzione di fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo non e' noto. L'insieme dei dati suggerisce che il rischio di avere un neonato con malformazioni cardiovascolari in seguito a esposizione materna alla fluoxetina e' dell'ordine del 2/100 rispetto ad una frequenza attesa di 1/100 per queste malformazioni nella popolazione generale. E' noto che lafluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato,deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina.