Fluticrem - Crema 30g 0,05%
Dettagli:
Nome:Fluticrem - Crema 30g 0,05%Codice Ministeriale:039738012
Principio attivo:Fluticasone Propionato
Codice ATC:D07AC17
Fascia:A
Prezzo:4.43
Rimborso:4.43
Produttore:Difa Cooper Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Corticosteroidi, non associati.
Principi attivi
Fluticasone propionato.
Eccipienti
Macrogol; cetostearil etere; alcol cetostearilico; isopropilmiristato;paraffina liquida; acqua depurata; propilenglicole; acido citrico mon oidrato; fosfato bisodico anidro; imidazolinil urea.
Indicazioni
>>Per adulti e bambini di eta' superiore a 1 anno. Trattamento sintomatico delle dermatosi infiammatorie non infettive sensibili ai corticosteroidi quali: eczema, compreso gli eczemi atopici e discoidi; psoriasi (tranne la psoriasi a placche diffusa); lichen planus; lichen; reazioni di sensibilita' da contatto; lupus eritematoso discoide; in aggiunta alla terapia sistemica con steroidi per il trattamento dell'eritroderma generalizzato. >>Bambini. Per bambini di eta' superiore a 1 anno che non rispondono a corticosteroidi di bassa potenza: il farmaco, utilizzato sotto il controllo di uno specialista, e' indicato per alleviare le manifestazioni infiammatorie e il prurito nelle dermatiti atopiche. Prima di usare il medicinale nel trattamento di bambini affetti dadermatosi sensibili ad altri corticosteroidi consultare un esperto.
Controindicazioni / effetti secondari
Acne rosacea; acne volgare; dermatiti periorali; infezioni virali primarie ad espressione cutanea (ad es.: herpes simplex, varicella); infezioni batteriche; infezioni da funghi e lieviti; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; prurito genitale eperianale; ulcerazioni cutanee; atrofia cutanea; vasi cutanei fragili ; ittiosi; dermatosi giovanile; dermatosi in bambini di eta inferiore a 1 anno, comprese le dermatiti e le eruzioni da pannolino; lesioni ulcerose.
Posologia
Somministrazione topica. Per adulti e bambini a partire da un anno di eta', applicare un film sottile di medicinale sulle aree cutanee affette una o due volte al giorno. Durata del trattamento: continuare il trattamento giornaliero fino al raggiungimento di un adeguato controllo delle condizioni dell'area infetta. Ridurre la frequenza delle applicazioni alla dose minima efficace. Se il farmaco e' utilizzato nel trattamento di bambini e dopo 7 - 14 giorni non si osserva alcun miglioramento, interrompere il trattamento e sottoporre il bambino a una nuova valutazione. Dopo aver controllato la condizione (solitamente entro 7-14 giorni) ridurre la frequenza delle applicazioni alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile. Non e' raccomandato un trattamento giornaliero continuo per piu' di 4 settimane. L'aumento del numero di applicazioni giornaliere puo' indurre un peggioramento degli effetti indesiderati senza migliorare gli effetti terapeutici. Modo di somministrazione: sia negli adulti che nei bambini, si puo' utilizzare la punta del dito come unita' di misura per specificare meglio la quantita' di crema da applicare su una determinata area. La punta del dito corrisponde alla quantita' di crema applicata dalla piega cutanea distaleall'estremita' del dito indice. Questa quantita' permette di trattare una superficie cutanea corrispondente a 2 mani di un adulto (circa 25 0 - 300 cm^2). Un'unita' "punta del dito" corrisponde a circa 0,5 g dimedicinale. Un tubetto da 30 g contiene 60 unita' "punta del dito".
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Fluticasone propionato e' scarsamente assorbito per via sistemica. Ciononostante, applicazioni prolungate di grandi quantita' di farmaco su ampie superfici corporee, particolarmente in neonati e in bambini piccoli, possono indurre la soppressione surrenalica. In proporzione, i bambini possono assorbire maggiori quantita' di corticosteroidi topici risultando cosi piu' suscettibili alla tossicita' sistemica. Questo effetto e' piu' probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini quando si utilizzano medicazioni occlusive. Nei neonati, il pannolino puo'agire da medicazione occlusiva. Il viso, ancor piu' delle altre parti del corpo, puo' evidenziare alterazioni atrofiche dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti. Cio' e' da tenere pres ente quando si trattano patologie quali la psoriasi, il lupus eritematoso discoide e forme gravi di eczema. L'uso prolungato dei corticosteroidi sul viso puo' indurre la comparsa di dermatiti indotte da steroidi. Queste manifestazioni scompaiono con l'interruzione del trattamento, ma un'interruzione brusca puo' indurre una insufficienza surrenalicaacuta. E' molto improbabile che l'uso terapeutico corretto del medici nale induca una soppressione evidente dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, ma cio' non puo' essere escluso quando il prodotto e' utilizzato su ampie aree corporee. Si deve prestare attenzione nell' assicurarsi sempre che la quantita' di medicinale applicata corrisponda alla dose minima necessaria per ottenere i vantaggi terapeutici. Evitare l'uso continuo e prolungato del medicinale nei bambini. La sicurezza e l'efficacia del fluticasone propionato, usato in modo continuo per piu' di 4settimane, non e' stata valutata. In caso di comparsa di segni di ipe rsensibilita' interrompere immediatamente l'applicazione. La sicurezzae l'efficacia in pazienti pediatrici di eta' inferiore a 1 anno non e ' stata valutata. Se il medicinale e' applicato alle palpebre, evitareche lo stesso entri nell'occhio per scongiurare il rischio di irritaz ione locale o glaucoma. Gli steroidi topici possono essere pericolosi in caso di psoriasi per diversi motivi tra cui ricadute, sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicita' locale o sistemica dovuta alla compromissione della funzionalita' della barriera cutanea. Se il medicinale e' utilizzato nel trattamento della psoriasi, e' importante controllare attentamente il paziente e, per il trattamento della psoriasi nei bambini, e' necessario consultare il dermatologo prima di utilizzare il fluticasone. Le preparazioni di fluticasone ad uso topico non sono indicate per il trattamento di lesioni infette. Per il trattamento di lesioni infiammatorie divenute infette utilizzare una appropriata terapia antibiotica. In caso di infezione, sospendere il trattamento con corticosteroidi topici e somministrare agenti antimicrobici sistemici. Il prodotto contiene alcolcetostearilico che puo' indurre la comparsa di reazioni cutanee (ad e s. dermatiti da contatto). Nel contempo contiene imidazyl urea che puo' liberare formaldeide (E- 240) in tracce, come prodotto di degradazione e provocare anche reazioni locali della pelle (come dermatite da contatto). Il prodotto contiene propilenglicole che puo' causare irritazione cutanea.
Interazioni
L'itraconazolo e gli inibitori dell'HIV-I proteasi fanno aumentare i livelli sistemici di fluticasone inalato, molto probabilmente inibendo il sistema enzimatico citocromo P4503A4 e, conseguentemente, la clearance del fluticasone. Tuttavia, cio' non sembra riguardare la crema a base di fluticasone a causa del ridotto assorbimento cutaneo. Sebbene non siano state riportate interazioni specifiche con altri medicinali ad uso cutaneo, si raccomanda di non utilizzarli contemporaneamente conla crema a base di fluticasone per evitare eventuali interazioni tra i trattamenti.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito per classificazionesistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molt o comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e < 1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e < 1/1000) e molto rari (< 1/10.000), frequ enza non nota. Infezioni e infestazioni. Molto rari: in seguito all'uso di corticosteroidi sono stati riportati casi di infezioni secondarie(in modo particolare quando si utilizzano medicazioni occlusive o qua ndo sono coinvolte pieghe cutanee). Disturbi a carico del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Molto rari: segni e sintomi di ipercortisolismo (l'uso prolungato di grandi quantita' di corticosteroidi o il trattamento di aree estese possono portare a un assorbimento sistemico capace di indurre i sintomi di ipercortisolismo). Patologie vascolari. Molto rari: dilatazione dei vasi ematici superficiali dovuta a un trattamento prolungato e intensivo con preparazioni di corticosteroidi potenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito; non comuni: bruciore locale; molto rari: dermatiti allergiche da contatto, esacerbazione di segni e sintomi di dermatosi, psoriasi pustolosa (dovuta al trattamento o alla sua sospensione) e alterazioni atrofiche locali della pelle quali assottigliamento, striature, ipertricosi e ipopigmentazione (dovute a un trattamento prolungato e intensivo con preparazioni di corticosteroidi potenti); frequenza non nota: porpora vascolare, fragilita' cutanea, dermatite peri-orale, acne rosacea, scabbia, ulcera della gamba, acne, cicatrizzazione anomala.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del fluticasone propionato a somministrazione topica nel trattamento di pazienti in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.Ad oggi, la teratogenicita' dei corticosteroidi sistemici ad elevate dosi negli animali da laboratorio non e' stata confermata ai livelli terapeutici di esposizione degli esseri umani. Dopo la somministrazionetopica del fluticasone l'esposizione sistemica e' bassa. In teoria, i n presenza di un elevato assorbimento sistemico, e' possibile attendersi un ritardo della crescita intrauterina e l'inibizione della corteccia surrenale. In gravidanza, il medicinale deve essere utilizzato solose strettamente necessario. Non e' noto se il fluticasone propionato e' secreto nel latte materno e non sono disponibili dati su studi effettuati su animali. Tuttavia, considerando il profilo farmacocinetico del principio attivo, la presenza del fluticasone propionato nel latte materno e' improbabile. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con il farmaco deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con il prodotto per la madre.