Dettagli:

Nome:Fluvastatina My - 28cpr 80mg Rp
Codice Ministeriale:038659049
Principio attivo:Fluvastatina Sodica
Codice ATC:C10AA04
Fascia:A
Prezzo:8.82
Rimborso:8.82
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FLUVASTATINA MYLAN GENERICS 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Fluvastatina My - 28cpr 80mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.

Principi attivi

Fluvastatina (come fluvastatina sodica).

Eccipienti

Nucleo della compressa: povidone; cellulosa microcristallina; idrossietil cellulosa; mannitolo; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa 50; macrogol 6000; ferro ossido giallo (E172); titanio diossido (E171).

Indicazioni

Dislipidemia: trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Prevenzione secondaria dellamalattia coronarica: la prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi maggiori nei pazienti adulti con malattia coronarica dopo interventi coronarici percutanei.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati; nei pazienti con malattia epatica in fase attiva o in prese nza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche; durante la gravidanza e l'allattamento.

Posologia

>>Adulti. Dislipidemia: prima di iniziare il trattamento con fluvastatina i pazienti devono seguire una dieta standard per abbassare il colesterolo, che deve essere continuata durante il trattamento. Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate in base ai livelli basali di colesterolo LDL e al traguardo terapeutico da raggiungere. L'intervallo di dose raccomandato e' 20-80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del colesterolo LDL <25% puo' essere usata una dose iniziale di 20 mg cioe' una capsula alla sera. Per i pazienti che necessitano di riduzione del colesterolo LDL >= 25%, la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg cioe' una capsula alla sera. La dosegiornaliera puo' essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dos e singola (una compressa di fluvastatina) in qualsiasi momento della giornata o come una capsula da 40 mg in due somministrazioni giornaliere (una al mattino e una alla sera). Fluvastatina e' disponibile solo in compresse a rilascio prolungato da 80 mg. Per dosaggi da 20 mg e 40 mg, e' necessario utilizzare altri prodotti medicinali a base di fluvastatina. Il massimo effetto ipolipemizzante, con la dose assunta si ottiene entro 4 settimane. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o piu'. Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica: nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei la dose giornaliera appropriata e' di 80 mg. Fluvastatina e' efficace in monoterapia. Quando Fluvastatina e' usata in combinazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrata almeno 4 ore dopo la resina per evitare un'interazione significativa dovuta al legame del farmaco alla resina. Nel caso incui e' necessaria la cosomministrazione con fibrati o niacina, e' nec essario valutare attentamente il beneficio ed il rischio del trattamento concomitante. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: prima di iniziare il trattamento, il paziente deve seguire una dieta standard per abbassare i livelli di colesterolo e continuarla durante il trattamento. La dose iniziale raccomandata e' di 20 mg (1 capsula a rilascio immediato di fluvastatina 20 mg). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati a intervalli di 6 settimane.Le dosi devono essere personalizzate in base ai livelli basali di C-L DL e al traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere.La dose massima giornaliera da somministrare e' 80 mg (1 compressa a rilascio prolungato di fluvastatina 80 mg una volta al giorno o 1 capsula a rilascio immediato di fluvastatina 40 mg due volte al giorno). L'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti non e' stato studiato. Fluvastatina e' stata studiata solo nei bambini di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Compromissione renale: fluvastatina viene eliminata dal fegato, con meno del 6% della dose somministrata escreta nelle urine. La farmacocinetica della fluvastatina rimane invariata in pazienti con lieve o grave insufficienza renale. Non e' necessario pertanto un aggiustamento del dosaggio inquesti pazienti, tuttavia, a causa della limitata esperienza con dosi > 40 mg/die, in caso di insufficienza renale grave (clearance della c reatinina <0,5 ml/sec o 30 mL/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela. Compromissione epatica: fluvastatina e' controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva, o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche. Anziani: nessun aggiustamento del dosaggio e' necessario in questa popolazione. Modo di somministrazione: fluvastatina puo' essereassunta con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchi ere d'acqua. La compressa non deve essere divisa, ne' masticata, ne' frantumata. Non tutte le raccomandazioni approvate sul dosaggio possonoessere seguite con questo prodotto.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Blister: tenere i blister nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Flaconi di vetro e di polietilene (HDPE): tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidita' e dalla luce.

Avvertenze

Durante l'esperienza postmarketing, sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatali e non fatali con alcune statine compreso fluvastatina. Sebbene non sia stata determinata una correlazione causale con il trattamento con fluvastatina, i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo potenziale o segni di insufficienza epatica e si deve considerare l'interruzione del trattamento. E' raccomandata l'esecuzione di prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento, alla dodicesima settimana dall'inizio o in caso di aumento della dose, ed in seguito periodicamente in tutti i pazienti. Se si dovesse verificare un aumento di aspartato aminotransferasi (AST) odi alanina amino transferasi (ALT) eccedente tre volte i limiti super iori della norma e persistente, la terapia dovra' essere sospesa. Molto raramente sono stati riferiti casi di epatite, presumibilmente correlati al trattamento, risolti con la sospensione della terapia. Somministrare la fluvastatina con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie epatiche o nel caso di consumo di quantita' ragguardevoli di alcol.Con la fluvastatina sono stati riportati raramente casi di miopatia, e molto raramente casi di miosite e rabdomiolisi. In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare e/o in caso di innalzamento marcato dei livelli di creatina chinasi (CK) si deve considerare la possibilita' di una eventuale miopatia, miosite o rabdomiolisi. E' opportuno pertanto che il paziente riferisca prontamente al medico curante la comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare, soprattutto se tali sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre. Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. La IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolareprossimale persistente e da un'elevata creatina chinasi serica, che p ermangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine. Attualmente non c'e' evidenza della necessita' di monitorare nei pazienti asintomatici in trattamento con statine i livelli plasmatici totali di creatina chinasi o di altri enzimi muscolari. In caso di necessita', la determinazione dei livelli di creatina chinasi non deve essere effettuata dopo una pesante attivita' fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK, poiche' tali situazioni rendono difficile l'interpretazione dei risultati. Prima del trattamento prescrivere la fluvastatina con cautela nei pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze. I livelli di creatina chinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precedente storia di tossicita' muscolare con statine o fibrati; abuso di alcool; sepsi; ipotensione; esercizio muscolare eccessivo; interventi di chirurgia maggiore; gravi disturbi metabolici, endocrini o degli elettroliti; negli anziani (eta' > 70 anni) si deve considerare lanecessita' di tale determinazione in presenza di altri fattori predis ponenti la rabdomiolisi. In tali situazioni si deve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio; si raccomandadi monitorare clinicamente i pazienti. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati, questi devono essere nuovamente determina ti dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Se i livelli basali di CK rimangono ancora significativamente elevati (> 5xLSN), il trattamento non deve essere iniziato. Se durante il trattamento si verificano sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi, e' necessario determinare i valori di CK. Se i valori ottenuti risultano significativamente elevati (> 5xLSN), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si deve considerare la possibilita' di interrompere il trattamento, anche se i livelli di CK sono <= 5xLSN. Se i sintomi muscolari si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si puo' considerare la possibilita' di iniziare nuovamente un trattamento con la fluvastatina o con altre statine alla dose piu' bassa. Si e' osservato che il rischio di miopatia e' maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina in associazione ad altri inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi. Casiisolati di miopatia sono stati riportati dopo la commercializzazione con la concomitante somministrazione di fluvastatina con ciclosporina e fluvastatina con colchicina. Usare fluvastatina con cautela in pazienti che ricevono la concomitante somministrazione di tali farmaci. L'uso concomitante di fluvastatina e acido fusidico non e' raccomandato, pertanto, bisogna tenere in considerazione la sospensione temporanea della fluvastatina durante la terapia con acido fusidico. Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, in particolare con terapia a lungo termine. I sintomi possono includere dispnea, tosse secca e deterioramento della salute generale. Se si sospetta che un paziente ha sviluppato una malattia polmonare interstiziale la terapia con statine deve essere interrotta. Nei pazienti di eta' <18 anni, l'efficacia e la sicurezza non sono state studiate per periodi di trattamento piu' lunghi di due anni. Non sono disponibili dati circa la maturazione fisica, intellettuale e sessuale perun periodo di trattamento prolungato. L'efficacia a lungo termine del la terapia con fluvastatina in eta' pediatrica per ridurre la morbilita' e la mortalita' in eta' adulta non e' stata stabilita. Fluvastatinae' solo stata studiata nei bambini dai 9 anni in su con ipercolestero lemia familiare eterozigote. Nel caso di bambini in eta' pre-puberale,dal momento che l'esperienza e' molto limitata in questo gruppo, i po tenziali rischi e benefici devono essere attentamente valutati prima di iniziare il trattamento. Non sono disponibili dati sull'uso della fluvastatina nei pazienti con una rara patologia, nota come ipercolesterolemia familiare omozigote. Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia ed in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello diiperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidia betica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio devono essere monitorati sia a livello clinico, che a livello biochimico in accordo conle linee guida nazionali.

Interazioni

>>Interazioni da farmaci. Fibrati e niacina: l'assunzione concomitantedi fluvastatina e benzofibrati, gemfibrozil, ciprofibrati o niacina ( acido nicotinico) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilita' della fluvastatina o di altri agenti ipolipidemizzanti. Dal momento che si e' osservato un rischio maggiore di miopatia e/o rabdomiolisi nei pazienti in trattamento con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi in associazione a uno qualsiasi di questi farmaci, si devevalutare attentamente il beneficio ed il rischio del trattamento conc omitante, e queste associazioni devono essere utilizzate con cautela. Acido Fusidico: non cosomministrare la fluvastatina con acido fusidico. Si sono verificati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) in pazienti che hanno ricevuto tale combinazione. Nei pazienti in cui e' ritenuto essenziale la somministrazione sistemica di acido fusidico, interrompere il trattamento con la statina. La terapia con statine puo' essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.In circostanze eccezionali, quando e' necessario l'uso sistemico prol ungato di acido fusidico, considerare la necessita' di co-somministrazione di fluvastatina e acido fusidico caso per caso. Colchicina: in seguito a cosomministrazione di colchicina sono stati riportati rari casi di miotossicita'. Ciclosporina: studi in pazienti sottoposti a trapianto renale indicano che la biodisponibilita' della fluvastatina (finoa 40 mg/die) non viene aumentata in modo clinicamente significativo n ei pazienti in terapia stabilizzata con ciclosporina. I risultati ottenuti da un altro studio clinico, in cui fluvastatina 80 mg a rilascio prolungato (80 mg di fluvastatina) veniva somministrata a pazienti cheavevano subito un trapianto di rene ed erano sottoposti a terapia sta bile con ciclosporina, dimostrano che l'esposizione alla fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (C max) sono aumentate di 2 volte rispetto ai dati storici ottenuti sui volontari sani. Sebbene tali aumenti dei livelli di fluvastatina non sono clinicamente significativi, siraccomanda cautela nell'utilizzo di tale associazione. L'inizio ed il mantenimento della terapia con la fluvastatina devono avvenire alla m inor dose possibile quando associati con la ciclosporina. La fluvastatina (40 mg e 80 mg) non ha effetto sulla biodisponibilita' della ciclosporina quando sono usate in associazione. Warfarin ed altri derivati cumarinici: nei volontari sani, la somministrazione del warfarin e della fluvastatina (dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici del warfarin ne' i tempi di protrombina, in confronto alla somministrazione del warfarin da solo. Tuttavia, sono stati riportati episodi isolati di sanguinamento e/o allungamento del tempo di protrombina, nei pazienti in trattamento contemporaneo con la fluvastatina e il warfarin o altri derivati cumarinici. Nei pazienti in trattamento con il warfarin o altri derivati cumarinici si raccomanda di controllare il tempo di protrombina quando si inizia o si interrompe la terapia con la fluvastatina o quando se ne varia la dose. Rifampicina: la somministrazione di fluvastatina a volontari sani, pretrattati con la rifampicina, comporta una riduzione nella biodisponibilita' della fluvastatina pari circa al 50%. Sebbene attualmente non esistano evidenze cliniche di un'alterazione dell'efficacia ipolipidemizzante della fluvastatina nei pazienti sottoposti a terapia protratta con rifampicina, puo' essere giustificato un aggiustamento della dose della fluvastatina per assicurare una soddisfacente riduzione dei livelli lipidici. Antidiabetici orali: nei pazienti in terapia con sulfaniluree per il trattamento del diabete mellito non-insulino- dipendente (tipo 2), la somministrazione addizionale di fluvastatina non ha indotto variazioni clinicamente significative del controllo glicemico. Nei pazienti affetti da diabete mellito non-insulino-dipendente (tipo 2) trattati con la glibenclamide (n=32) la somministrazione di fluvastatina ha aumentato la C max media, l'AUC ed il t mezzo della glibenclamide di circa il 50%, 69% e 121% rispettivamente. La glibenclamide (da 5 a 20 mg die) ha aumentato la Cmax media e l'AUC della fluvastatina del 44% e 51% rispettivamente. In questo studio non si sono verificate modifiche nei livelli di glucosio, insulina e C- peptide. Tuttavia, i pazienti in terapiaconcomitante con la glibenclamide (gliburide) e la fluvastatina devon o continuare ad essere adeguatamente monitorati quando la dose di fluvastatina viene aumentata ad 80 mg/die. Sequestranti degli acidi biliari: la fluvastatina deve essere assunta almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina al fine di evitare una interazione significativa dovuta al legame del farmaco alla resina stessa. Fluconazolo: la somministrazione di fluvastatina a volontari sani precedentemente trattati con il fluconazolo ha comportato un aumento nell'esposizione e nella concentrazione di picco della fluvastatina di circa l'84% ed il 44%. Sebbene non siano disponibili evidenze cliniche relative alla modifica del profilo di sicurezza della fluvastatina in pazienti trattati precedentemente con fluconazolo per 4 giorni, si deve utilizzare cautela quando la fluvastatina viene somministrata in associazione al fluconazolo. Antagonisti dei recettori H2 dell'istamina e inibitori della pompa protonica: la cosomministrazione di fluvastatina con cimetidina, ranitidina o omeprazolo porta ad un aumento della biodisponibilita' della fluvastatina, che, tuttavia, non e' di alcuna rilevanza clinica. Fenitoina: l'entita' complessiva delle variazioni nella farmacocinetica della fenitoina durante la co-somministrazione con fluvastatina e' relativamente modesta e clinicamente non significativa. Pertanto il monitoraggio di routine dei livelli plasmatici di fenitoina e' sufficiente durante la co-somministrazione con fluvastatina. Farmaci cardiovascolari: l'assunzione concomitante della fluvastatina con il propranololo, la digossina,il losartan, il clopidogrel o l'amlodipina, non produce interazioni f armacocinetiche clinicamente significative. In base ai dati di farmacocinetica non sono richiesti controlli o aggiustamenti della dose quando la fluvastatina viene cosomministrata a questi farmaci. Itraconazoloed eritromicina: la co-assunzione della fluvastatina con l'itraconazo lo e l'eritromicina, potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4, ha effetti minimi sulla biodisponibilita' della fluvastatina. Dato il minimo coinvolgimento di questo enzima nel metabolismo della fluvastatina, e' improbabile che altri inibitori del CYP 3A4 influenzino la biodisponibilita' della fluvastatina. Sulla base della mancanza di interazione tra fluvastatina con altri substrati del CYP 3A4, non sono atteseinterazioni con il succo di pompelmo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati sono lievi sintomigastrointestinali, insonnia e mal di testa. Le reazioni avverse al fa rmaco sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe di organi, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza, con le piu' frequenti per prime. Inoltre, per ciascuna reazione avversa e' anche indicata la corrispondente categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000);non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: tromboc itopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (rash, orticaria); molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi Psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: parestesia, disestesia, ipoestesia anche noteper essere associate a disturbi iperlipidemici. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, dispepsia; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, edema del volto e altre reazioni cutanee (ad esempio eczema, dermatite, esantema bolloso). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia, debolezza muscolare, miopatia; molto raro: rabdomiolisi, sindrome lupus-simile, miosite; non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata . Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile. Esami diagnostici. Comune: aumento della fosfochinasi ematica, aumento delle transaminasi ematiche. I seguenti eventi avversi sonostati riportati con alcune statine: disturbi del sonno, inclusi inson nia e incubi; perdita di memoria; disfunzione sessuale; depressione; casi rari di patologia interstiziale del polmone, specialmente con la terapia a lungo termine; diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). >>Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: il profilo di sicurezza di fluvastatinain bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutata in 114 pazienti di eta' 9-17 anni trattati in due studi clin ici in aperto non comparativi era simile a quello osservato negli adulti. In entrambi gli studi clinici non e' stato osservato alcun effettosulla crescita e la maturazione sessuale. La capacita' degli studi di rilevare eventuali effetti del trattamento in questo campo era comunq ue bassa. Esami di laboratorio: anomalie biochimiche della funzionalita' epatica sono state associate agli inibitori della HMG-CoA reduttasied ad altri agenti ipolipidemizzanti. Le analisi combinate di studi c linici controllati hanno confermato che gli aumenti dell' alanina aminotransferasi o livelli di aspartato aminotransferasi superiori a 3 volte il limite superiore del valore normale si sono verificati nello 0,2% con Fluvastatina 20 mg/die, 1,5% al 1,8% con Fluvastatina 40 mg/die,1,9% con Fluvastatina 80 mg/die e nel 2,7% al 4,9%, con Fluvastatina 40 mg due volte al giorno. La maggior parte dei pazienti con questi risultati biochimici anomali erano asintomatici. Un marcato innalzamentodei livelli di CK di piu' di 5 volte LSN si e' sviluppato in un numer o molto ridotto di pazienti (da 0,3 a 1,0%).

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace. Qualora, nel corso della terapia con fluvastatina, venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta. Non ci sonodati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza. Poic he' gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi di colesterolo ed eventualmente di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, questi possono causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Pertanto fluvastatina e' controindicata durante la gravidanza. Sulla base dei dati preclinici, si prevede che fluvastatina sia escreta nel latte materno. Vi sono informazioni insufficienti sugli effetti della fluvastatina nei neonati/bambini. Fluvastatina e' controindicata nelle donne che allattano. Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile e femminile.