Gabapentin Alter - 50cps 300mg
Dettagli:
Nome:Gabapentin Alter - 50cps 300mgCodice Ministeriale:036574022
Principio attivo:Gabapentin
Codice ATC:N03AX12
Fascia:A
Prezzo:18
Rimborso:18
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antiepilettici.
Principi attivi
Gabapentin.
Eccipienti
Capsule rigide 300 mg: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172). Capsulerigide 400 mg: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, t itanio diossido (E171).
Indicazioni
Terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi; in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi; trattamento del dolore neuropatico periferico: indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Uso orale. Gabapentin puo' essere assunto con o senza cibo e deglutitoper intero con una quantita' sufficiente di liquidi. >>Schema di dosa ggio - titolazione iniziale (adulti e adolescenti di eta' uguale e superiore a 12 anni). Giorno 1: 300 mg una volta/die; giorno 2: 300 mg 2 volte/die; giorno 3: 300 mg tre volte/die. Interruzione del trattamento con gabapentin: in accordo con la pratica clinica attuale, nel caso sia necessario interrompere il trattamento con gabapentin, si raccomanda una riduzione graduale del farmaco, da effettuarsi nell'arco di un periodo di tempo minimo di 1 settimana, indipendentemente dall'indicazione terapeutica. Epilessia: generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilita' e alla efficacia per il singolo paziente. Quando a giudizio del medico e' necessaria una riduzione della dose, una sospensione del trattamento o la sostituzione con un medicinale alternativo, cio' dovra' avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Adulti e adolescenti: negli studi clinici, l'intervallo posologico efficace e' stato 900-3600 mg/die. Il trattamento puo' essere avviato attraverso una titolazione del dosaggio, somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilita' del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Dosi fino a 4800mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Bambini a partire dai 6 anni di eta': la doseiniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace nei bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni e' pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singolee il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di Gabapentin per ottimizzare la terapia. Inoltre, il Gabapentin puo' essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze epilettiche senza il rischio di alterare le le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. >>Dolore neuropatico periferico. Adulti: la terapia puo' essere avviata attraverso una titolazione della dose come descritto in precedenza nella titolazione iniziale. In alternativa, la dose iniziale e' di 900 mg/die suddivisa in tresomministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e all a tollerabilita' del singolo paziente puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni, fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il periodo di tempo minimo entro il quale raggiungere una dose pari a 1800 mg/die e' una settimana, per 2400 mg/die sono richieste 2 settimane e mentre un dosaggio di 3600mg/die deve essere raggiunto in 3 settimane. Nel trattamento del dolo re neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e lanevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state es aminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve v alutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessita' di un prolungamento del trattamento. Istruzioni per tutte le indicazioni In pazienti con scarse condizioni di salute generale, p.es. bassopeso corporeo, pazienti sottoposti ad trapianto d'organo, ecc., la ti tolazione del dosaggio deve essere effettuata piu' lentamente, utilizzando dosaggi piu' bassi o intervalli di tempo piu' lunghi tra gli incrementi di dosaggio. Uso in pazienti anziani (eta' superiore a 65 anni): puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalita' renale correlata all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere piu' frequenti nei pazienti anziani. Uso in pazienti con compromissione della funzionalita' renale:in pazienti con compromissione della funzionalita' renale e/o in quel li sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose. >>Dosaggio di gabapentin negli adulti in base alla funzionalita' renale. Clcr >= 80 ml/min: 900 - 3600 mg; clcr 50-79 ml/min: 600 - 1800 mg; clcr 30-49 ml/min: 300 - 900 mg; clcr 15 - 29 ml/min: 150 (da somministrare al dosaggio di 300 mg a giorni alterni) - 600 mg; clcr < 15 ml/min: 150 (da somministrare al dosaggio di 300 mg a giorni alterni) -300 mg. Il dosaggio totale giornaliero deve essere somministrato sudd iviso in tre dosi. Dosaggi ridotti sono indicati per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <79 ml/min). Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose totale giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (p.es., i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dose giornaliera pari alla meta' di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min). Uso in pazienti sottoposti ad emodialisi: nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300-400 mg, seguita da 200- 300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di4 ore. Nei giorni in cui il paziente non viene sottoposto ad emodiali si, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche sopra riportate. In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni sedutadi emodialisi di 4 ore.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials randomizzati di farmaci anti-epilettici verso placebo ha, inoltre, evidenziato un piccolo incremento di rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con gabapentin. Pertanto, ipazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire qualora emergano i segni di ideazione o comportamento suicidari. Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con Gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare uno stato di male epilettico. In alcuni pazienti puo' verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi. I tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con piu' farmaci antiepielettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Gabapentin non e' considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza digeneralizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e puo' aggrava re queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze. Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentinin pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in do ppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti piu' giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso daquello osservato in pazienti piu' giovani. Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.Esami di laboratorio: nella determinazione semi-quantitativa della pr oteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analiticodiverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-bin ding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. Rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): in pazienti che assumono antiepilettici, incluso il gabapentin, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilita' sistemica, anche pericolose per la vita, come rashfarmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). E' importa nte osservare che si possono verificare manifestazioni precoci di ipersensibilita', come febbre o linfoadenopatia, anche se il rash non e' evidente. Se sono presenti tali segni o sintomi il paziente deve esserevalutato immediatamente. Se non puo' essere stabilita un'eziologia al terativa per questi segni o sintomi il trattamento con gabapentin deveessere interrotto.
Interazioni
In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg e' stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin e' aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin e' stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, ela dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adegua to. Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico, carbamazepina. La farmacocinetica di gabapentin allo steady-state e' simile in soggetti sani e in pazienti conepilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici. La sommini strazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenentinoretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica all o steady-state dei due componenti. La somministrazione concomitante digabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la bio disponibilita' del Gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin al piu' presto due ore dopo la somministrazione degli antiacidi. L'escrezione renale di gabapentin non e' modificata dal probenecid. La lieve riduzione dell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.
Effetti indesiderati
Frequenze reazioni avverse: molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100 a <1/10), non comuni (> 1/1.000 a < 1/100), rari (> 1/10.000 a 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota. Infezioni e infestazioni. Molto co mune: infezioni virali; comune: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia; raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (p.es. orticaria); non nota: sindrome da ipersensibilita', una reazione sistemica con una manifestazione variabile che puo' comprendere febbre, rash, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: ostilita', confusione e instabilita' emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero; raro: allucinazioni. Disturbi del sistema nervoso. Molto comune:sonnolenza, capogiri, atassia; comune: convulsioni, ipercinesia, disa rtria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi; non nota: disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia); non comune: ipocinesia. Disturbi oculari. Comune: disturbi della vista come ambliopia, diplopia. Disturbi dell'apparato uditivo e vestibolare. Comune: vertigini; raro: tinnito. Disturbi cardiaci. Raro: palpitazioni. Disturbi del sistema vascolare. Comune: ipertensione, vasodilatazione. Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite. Disturbi dell'apparato gastrointestinale: vomito, nausea,anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, s tipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza; non nota: pancreatite. Disturbi del sistema epatobiliare. Non nota: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: edema facciale, porpora piu' spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari; non nota: mioclono. Disturbi renali e delle vie urinarie. Comune: incontinenza; rari: insufficienza renale acuta. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non nota: ipertrofia mammaria, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune. affaticamento, febbre; comune: edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale; non comune: edema generalizzato; non nota: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non e' stata stabilita una relazione di causalita' con il trattamento a base digabapentin. Esami diagnostici. Comune. riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso; non comune: aumento degli indici di funzionalita' epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina;non nota: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diab etici. Traumatismo ed avvelenamento. Comune: ferite accidentali, fratture, abrasioni, In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non e' chiaro il rapporto di causalita' con gabapentin. In pazienti sottoposti ad emodialisi, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin chinasi dovuti al dannorenale in fase terminale. Infezioni delle vie respiratorie, otite med ia, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.
Gravidanza e allattamento
Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici: il rischio di difetti della nascita aumenta di un 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difettisegnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici puo' essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite della monoterapia e pertanto e' importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perche' cio' puo' causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma che per il bambino. Raramente e' stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non e' possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico. Rischi correlati al gabapentin: non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza. Gli studi condottisu animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. None' possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile a ssociazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza;cio' a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiep ilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate. Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiche' non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, e' necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.