Dettagli:

Nome:Gabapentin Zen - Fl50cps 300mg
Codice Ministeriale:036777338
Principio attivo:Gabapentin
Codice ATC:N03AX12
Fascia:A
Prezzo:23.14
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GABAPENTIN WINTHROP

Formulazioni

Gabapentin Zen - 50cps 100mg
Gabapentin Zen - Fl50cps 100mg
Gabapentin Zen - 50cps 300mg
Gabapentin Zen - Fl50cps 300mg
Gabapentin Zen - 30cps 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Altri antiepilettici.

Principi attivi

Gabapentin.

Eccipienti

Ogni capsula rigida contiene i seguenti eccipienti: lattosio anidro, amido di mais e talco. Rivestimento della capsula: gelatina. Le capsulerigide da 100 mg contengono il colorante E171 (titanio diossido), le capsule rigide da 300 mg contengono i coloranti E171 (titanio diossido) e E172 ferro ossido giallo) e le capsule rigide da 400 mg contengonoi coloranti E171 (titanio diossido) e E172 (ferro ossido rosso e gial lo).

Indicazioni

Il farmaco e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in po. Indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi. Il farmaco e' indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Gabapentin puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantita' sufficiente di liquidi. Schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni; si raccomanda tale schema posologico sia negli adulti sia negli adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni. Giorno 1: 300 mg una volta al giorno;giorno 2; 300 mg 2 volte al giorno; giorno 3: 300 mg 3 volte al giorn o. Interruzione del trattamento con gabapentin: in accordo con l'attuale pratica clinica, se il trattamento con gabapentin viene interrotto si raccomanda che l'interruzione venga fatta gradualmente almeno per piu' di una settimana, indipendentemente dall'indicazione. Epilessia Generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilita' e all'efficacia per il singolo paziente. Adulti e adolescenti: negli studiclinici, l'intervallo posologico efficace e' stato 900-3.600 mg/die. Il trattamento puo' essere avviato attraverso una titolazione del dosaggio o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giornodi trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla toller abilita' del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1.800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2.400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totaledi 3 settimane. Dosi fino a 4.800 mg/die sono state ben tollerate nel l'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni: la dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni e' pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzarela terapia con gabapentin. Inoltre, gabapentin puo' essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazi oni sieriche di altri medicinali antiepilettici. Dolore neuropatico periferico Adulti: la terapia puo' essere avviata attraverso una titolazione della dose come descritto in Tabella 1. In alternativa, la dose iniziale e' 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilita' del singolo paziente la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3.600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1.800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2.400 mg/die e' un totaledi 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Nel tra ttamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessita' di un prolungamento del trattamento. In pazienti con scarse condizioni di salute generale, la titolazione del dosaggio deve essere effettuata piu' lentamente, utilizzando dosaggi piu' bassi ointervalli di tempo piu' lunghi tra gli incrementi di dosaggio. Nei p azienti anziani puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio acausa di una riduzione della funzionalita' renale correlata all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere piu' frequenti nei pazienti anziani. In pazienti con compromissione della funzionalita' renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose. Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale si possono utilizzare le capsule di gabapentin da 100 mg. Clearance della creatinina (ml/min) >=80, dosaggio totale giornaliero (mg/die) 900-3600; clearance della creatinina 50-79, dosaggio 600-1800; clearance della creatinina 30-49, dosaggio 300-900; clearance della creatinina 15-29, dosaggio 150-600; clearance della creatinina <15, dosaggio 150-300. Il dosaggio totale giornaliero deve essere somministrato suddiviso in tre dosi. Dosaggi ridotti sono indicati per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Da somministrare al dosaggio di 300 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose totale giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina. Nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300-400mg, seguita da 200-300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialis i di 4 ore. Nei giorni in cui il paziente non viene sottoposto ad emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin. In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Flacone HDPE: tenere il contenitore ben chiuso. Blister in PVC/Alu: conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di talerischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con gabapentin. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere informati circa la necessita' di avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin. Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti inpazienti epilettici puo' precipitare uno stato di male epilettico. Co n gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti puo' verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi. Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con piu' farmaci antiepielettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Gabapentin non e' considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e puo' aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti,incluse le assenze. Non sono stati condotti studi sistematici con gab apentin in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni rispettoa pazienti piu' giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza div erso da quello osservato in pazienti piu' giovani. Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, qualeil metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio. Il farmaco in c apsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg e' stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin e' aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin e' stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali sintomi di depressione del SNC, come sonnolenza,e la dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeg uato. Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina. La farmaocinetica di gabapentin allo steady-state e' simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici. La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo steady-state dei due componenti. La somministrazione concomitantedi gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilita' di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumeregabapentin al piu' presto due ore dopo la somministrazione degli anti acidi. L'escrezione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid. La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza. >>Infezioni e infestazioni. Molto comuni: infezioni virali. Comuni: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: leucopenia. Non note: trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia, aumento dell'appetito. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: ostilita', confusione e instabilita' emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero. Non noti: allucinazioni. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, capogiri, atassia. Comuni: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi. Non comuni: discinesia. Non note: altri disturbi del movimento. >>Patologie dell'occhio. Comuni: disturbi della vista come ambliopia, diplopia. >>Patologie dell'orecchio edel labirinto. Comuni: vertigini. Non note: tinnito. >>Patologie card iache. Non comuni: palpitazioni. >>Patologie vascolari. Comuni: ipertensione, vasodilatazione. >>Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino. Comuni: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza. Non note: pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Non note: epatite, ittero. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: edema facciale, porpora piu' spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne. Non note: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari. Non note: mioclono. >>Patologie renali e urinarie. Non note: insufficienza renale acuta, incontinenza. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza. Non noti: ipertrofia mammaria, ginecomastia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento, febbre. Comuni:edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, male ssere, sindrome influenzale. Non comuni: edema generalizzato. Non noti: reazioni da sospensione, dolore al torace. Sono stati segnalati casidi morte improvvisa inspiegati per i quali non e' stata stabilita una relazione di causalita' con il trattamento a base di gabapentin. >>Es ami diagnostici. Comuni: riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso. Non comuni: aumento degli indici di funzionalita' epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina. Non note: variazioni del livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici. >>Traumatismo ed avvelenamento. Comuni: ferite accidentali, fratture, abrasioni. In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non e' chiaro il rapporto di causalita' con gabapentin. Nei pazienti emodializzati e' stata riportata miopatia con livelli elevati di creatininchinasi dovuta a insufficienza renale allo stadio finale. Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

Gravidanza e allattamento

Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalaticon maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici puo' essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto e' importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perche' cio' puo' causare la comparsadi attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma sia per il bambino. Raramente e' stato osservato un ritardo nel lo sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non e' possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori geneticio sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettic o. Rischi correlati al gabapentin Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza. Gli studi condotti suanimali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio pot enziale per gli esseri umani non e' noto. Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio perla madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. Non e' possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile asso ciazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; cio' a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate. Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiche' non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, e' necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.