Ginoden - 21cpr Riv 0,075+0,03mg

Dettagli:
Nome:Ginoden - 21cpr Riv 0,075+0,03mg
Codice Ministeriale:026435038
Principio attivo:Gestodene/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA10
Fascia:A
Prezzo:4.21
Rimborso:2.68
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bayer Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:60 mesi

Denominazione

GINODEN

Formulazioni

Ginoden - 21cpr Riv 0,075+0,03mg

Categoria farmacoterapeutica

Progestinici ed estrogeni.

Principi attivi

Gestodene, etinilestradiolo.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, sodio calcio edetato,magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio ca rbonato, talco, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).

Indicazioni

Prevenzione del concepimento.

Controindicazioni / effetti secondari

I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati nei seguenti casi: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare), accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in anamnesi, con o senza fattori scatenanti, prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi, anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali, pancreatite o sua anamnesi seassociata con grave ipertrigliceridemia, disturbi cardiovascolari com e ipertensione, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmoche possono originare trombi, diabete complicato da micro- o macroang iopatia, patologia oftalmica di origine vascolare, grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma, tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni, patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti, emorragia vaginale di natura non accertata, gravidanza accertata o sospetta, associazione con Ritonavir. La presenza di uno di piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso. Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.

Posologia

I contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno un percentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta quando vengono dimenticate o non sono state assunte nel modo corretto le pillole. Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido; la posologia e' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' anche nonessere terminata prima dell'inizio della confezione successiva. Se no n c'e' stato nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente, l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale: la prima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultimacompressa di placebo del precedente contraccettivo. Nel caso si passi da un anello vaginale o da un cerotto, la donna deve iniziare ad assu mere il contraccettivo preferibilmente il giorno della rimozione, o alpiu' tardi, quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico o da un si stema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione del contraccettivo il giorno successivo. Nel caso di un impianto, l'assunzione deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giornoin cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti qu esti casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21-28 giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. La sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimenticanodelle compresse, in particolare se la dimenticanza si verifica durant e i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. L'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. L'ultima compressa dimenticatadeve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se c io' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera. Se durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio digravidanza. Modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adotta ndo una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, tutte le compresse siano state prese correttamente. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopoaver terminato la precedente. In questo caso e' improbabile che si ve rifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da rottura. Si puo' anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate delle compresse, e poi proseguire con una nuova confezione. Nel caso di disturbi gastro-intestinali gravi, l'assorbimento puo' risultare compromesso e deve essere adottata una misura contraccettiva supplementare. Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito e/o diarrea, l'assorbimento puo' non essere completo. Se non si vuole modificare ilconsueto schema posologico, si devono prendere una o piu' compresse e xtra da una nuova confezione. Per ritardare una mestruazione la paziente deve continuare ad assumere le compresse prelevandole da un'altra confezione senza interruzioni. Il ritardo puo' essere esteso secondo lavolonta' della paziente fino alla fine della seconda confezione di co mpresse. Durante tale assunzione prolungata, la paziente puo' presentare sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione del contraccettivo deve riprendere regolarmente dopo la consueta pausa di 7 giorni. Perspostare la mestruazione ad un altro giorno della settimana rispetto al giorno previsto in base allo schema della paziente, si puo' abbreviare l'intervallo senza trattamento per i giorni desiderati. Quanto piu' breve sara' l'intervallo senza compresse, tanto maggiore sara' la possibilita' di non presentare un flusso, ma si potranno verificare sanguinamenti da rottura o spotting durante l'assunzione della confezione successiva.

Conservazione

Conservare il farmaco propriamente.

Avvertenze

Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di un contraccettivo orale combinato e' necessario effettuare un esame che deve essere ripetuto, durante l'impiego dei contraccettivi orali combinati, almeno una volta l'anno. I contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissione sessuale. Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari associati all'utilizzo di contraccettivi orali combinati. Le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati devono essere fermamente avvertite di non fumare. La terapia deve essereinterrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complica zioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare. L'uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: doloree/o gonfiore ad una gamba, improvviso forte dolore al petto, che si i rradi o meno al braccio sinistro, improvvisa mancanza di respiro, tosse che inizia improvvisamente, mal di testa inusuale, forte, prolungato, improvvisa perdita parziale o completa della visione, diplopia, difficolta' di parola o afasia, vertigini, collasso con o senza crisi epilettica focale, debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo, disturbi motori, addome acuto.Il rischio di tromboembolia aumenta con l'eta', l'abitudine al fumo, anamnesi familiare positiva, obesita', dislipoproteinemia, ipertensione, emicrania, vizio valvolare cardiaco, fibrillazione atriale, immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma, diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino e anemia falciforme. Un aumento della frequenza o della gravita' dell'emicrania durante l'uso di un contraccettivo orale combinato puo' essere motivo per interrompere immediatamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato. Tumori: carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella. Dal momento che nelle donne al di sotto dei40 anni il cancro mammario e' evento raro, il numero di casi in piu' di cancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato e' basso rispetto al rischio di cancro mammario che si corre durante l'intera vita di una donna. Se una donna che assume un contraccettivo orale combinato dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nel porre diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilita' che si trattidi un tumore epatico. Se si verifica una non spiegabile parziale o co mpleta perdita della vista, l'insorgenza di proptosi o diplopia, papilledema o lesioni vascolari della retina, l'uso del contraccettivo orale combinato deve essere interrotto e deve essere valutata immediatamente la causa. Durante l'assunzione del contraccettivo orale combinato le pazienti diabetiche debbono essere attentamente seguite. Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano contraccettivi orali combinati. L'uso dei contraccettivi orali e' controindicato in donne con storia di ipertensione o con malattie correlate all'ipertensione o malattie renali. Le donne che durante l'assunzione dei contraccettivi orali combinati, diventano significativamente depresse devono interrompere il trattamento ed utilizzare un metodo contraccettivoalternativo per determinare se tale sintomo e' farmaco-correlato. Dur ante l'assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia darottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la val utazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e, per escludere malignita' o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, che possono comprendere un raschiamento. In alcune donne puo' non presentarsi emorragia da sospensione durante l'intervallo libero da pillola. Se prima della mancataemorragia da sospensione il contraccettivo orale combinato non e' sta to assunto correttamente o se le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati e' stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi. Nelledonne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurr e o aggravare i sintomi dell'angioedema. L'efficacia dei contraccettivi orali combinati puo' diminuire in caso si dimentichi di assumere compresse, in caso di vomito e/o diarrea o di assunzione contemporanea dialtri medicinali. Se perdite ematiche irregolari persistono o si pres entano dopo cicli precedentemente normali, e' necessario considerare cause non ormonali ed e' indicato prendere adeguate misure diagnosticheper escludere forme maligne o una gravidanza. Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale, inoltre il medicinale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al fruttosio e da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali puo' portare ad emorragia da rottura o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale. >>Associazioni controindicate.Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del metodo contraccett ivo a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno. E' stato descritto che inibitori delle proteasi HIV come ritonavir e inibitori delle transcriptasi inverse non-nucleosidi come nevirapina e loro combinazioni, influenzano potenzialmente il metabolismo epatico. >>Associazioni sconsigliate. Induttori enzimatici: anticonvulsivanti, rifabutina, rifampicina, griseofulvina, rischio di riduzione dell'efficaciadella contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico dura nte il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettivadurante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Esistono sospetti anche per ossicarbamazepina, topiramat o, felbamato, griseofulvina e il prodotto fitoterapico "Erba di S. Giovanni". >>Associazioni da valutare. Alcuni agenti antibiotici: rischiodi riduzione nell'efficacia contraccettiva per riduzione della circol azione enteroepatica degli estrogeni. Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o piu' farmaci appartenenti ad una qualunquedelle summenzionate classi debbono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera, per tutta la d urata di assunzione contemporanea del farmaco e nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia. Nel caso di trattamento con rifampicina, insieme al contraccettivo orale combinato, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina enei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la sommin istrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di unaconfezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezion e dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dosedi steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare che diminuire. L'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati che sono stati riportati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, ma per i quali l'associazione non e' stata ne' confermata ne' confutata sono riportati di seguito. >>Patologie dell'occhio. Rari: intolleranza alle lenti a contatto. >>Patologia gastrointestinale. Comune: nausea, dolore addominale. Non comuni: vomito, diarrea. >>Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita'. >>Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso. Rari: diminuzione di peso. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ritenzione di fluidi. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: mal di testa. Non comuni: emicrania. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: stati depressivi, alterazione dell'umore. Non comuni: diminuzione dellalibido. Rari: aumento della libido. >>Patologie del sistema riprodutt ivo e mammario. Comune: dolore al seno, tensione mammaria. Non comuni:ipertrofia del seno. Rari: secrezione vaginale, secrezione mammaria. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria. Rari: eritema nodoso, eritema multiforme. Si e' utilizzato il termine piu' appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione. Sinonimi e condizioni collegate non sono nella lista, ma devono essere prese in considerazione. Nelle donne con angioedema ereditario gliestrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioede ma. Vi e' un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tutte le donne che usano un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati,vedi paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati riport ati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati: complicanze relativamente rare che pero' richiedono la sospensione del trattamento, accidenti tromboembolici arteriosi, accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare), ipertensione, coronaropatia, iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia), mastodinia grave, mastopatia benigna, esacerbazione dell'epilessia, adenoma epatico, ittero colestatico, cloasma. Complicanze piu' comuni che non richiedonoin genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si puo' con siderare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: pesantezza alle gambe, emorragie intermestruali, oligomenorrea, amenorrea. Raramente disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi). Altri effetti indesiderati: litiasi biliare. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge piu' frequentemente in donne con precedenti irregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' didisturbi ipofisari.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo del farmaco, il prodotto deveessere immediatamente sospeso. Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di malformazioni alla nascita di bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali anteriormente alla gravidanza, ne' di effetti teratogenici in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali durante la gravidanza. Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto, che sono stati descritti con iprimi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere es trapolati ai piu' recenti progestinici, che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.