Havrix - Bb Im 1sir 0,5ml
Dettagli:
Nome:Havrix - Bb Im 1sir 0,5mlCodice Ministeriale:028725101
Principio attivo:Vaccino Epatite A
Codice ATC:J07BC02
Fascia:C
Prezzo:40.56
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Vaccini virali.
Principi attivi
Virus dell'epatite A.
Eccipienti
Aminoacidi per preparazioni iniettabili, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, polisorbato 20, potassio cloruro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Residui: neomicina solfato (Farmaco per Bambini: meno di 10ng e Farmaco per Adulti: meno di 20ng).
Indicazioni
Il farmaco e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite A (HAV) nei soggetti esposti al rischio di infezione da HAV. Il vaccino non protegge da infezioni causate da virus dell'epatite B, C, E, o da altri agenti infettivi patogeni per il fegato.In aree caratterizzate da endemia medio-bassa di epatite A, l'immuniz zazione attiva con il medicinale e' raccomandata in particolare nei soggetti a rischio di infezione quali: viaggiatori i cui itinerari comprendono aree ad alta endemia di epatite A quali Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America; militari che per motivi professionali possono viaggiare e lavorare in aree ad alta endemicita' o in zone le cui condizioni igieniche carenti possono aumentare notevolmente il rischio di infezione; personale soggetto ad esposizione occupazionale come il personale sanitario in genere e particolarmente gli addetti ai reparti di gastroenterologia e pediatria, personaledi asili/nidi di infanzia, personale addetto alla manipolazione degli alimenti, personale addetto allo smaltimento dei liquami; soggetti ad aumentato rischio dovuto a comportamenti sessuali: soggetti omosessua li, soggetti con numerosi partner sessuali; soggetti emofilici; soggetti che abusano di droghe iniettabili; soggetti che vivono a contatto con persone infette. Dal momento che la diffusione virale da parte di persone infette e' prolungata nel tempo, si raccomanda l'immunizzazioneattiva dei soggetti che ne sono a stretto contatto. Soggetti a rischi o in aree ad elevata morbidita' e/o in corso di focolai epidemici di epatite A, nell'ambito di programmi di controllo dell'epidemia; soggetti appartenenti a gruppi o popolazioni con alta incidenza di epatite A;soggetti con malattie epatiche croniche o a rischio di sviluppare mal attie epatiche croniche (ad esempio portatori sani di epatite B, epatite C e alcolisti), in quanto una sovrapposta infezione da virus dell'epatite A tende ad aggravare tali patologie; in aree caratterizzate da alta endemia di epatite A, (per esempio: Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America) l'immunizzazione attivae' consigliata in tutti i soggetti suscettibili.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilita' a seguito di una precedente somministrazione del prodotto.
Posologia
Bisogna deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l'eta' evolutiva. Adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 16 anni: per l'immunizzazione primaria e' sufficiente una singola dose da 1,0 ml di sospensionesterile. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 1 anno e 16 anni: per l'immunizzazione primaria e' sufficiente una singola dose da 0,5 ml di sospensione sterile. Una copertura a lungo termine (oltre 25 anni) viene assicurata con un'ulteriore dose di medicinale, somministrata6-12 mesi dopo la prima dose. Allo scopo di mantenere una protezione continuativa viene raccomandata tra i 6 e i 12 mesi una dose di richiamo dopo la prima vaccinazione. Tuttavia uno studio comparativo ha dimostrato che una seconda dose di richiamo somministrata in ritardo di cinque anni rispetto alla dose primaria induce una protezione simile a quella ottenuta dalla somministrazione di una dose di richiamo a distanza di 6-12 mesi da quella primaria. Modo di somministrazione: somministrare il prodotto per via intramuscolare nella regione deltoidea in adulti e bambini, nella regione antero - laterale della coscia nei bambini piccoli. Il vaccino non deve essere somministrato nella regione glutea. Il vaccino non deve essere iniettato per via sottocutanea/intradermica poiche' l'utilizzo di queste vie di somministrazione puo' dar luogo ad una risposta anticorpale anti- HAV inferiore rispetto a quella ottimale. Il vaccino deve essere agitato prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione biancastra leggermente opaca. Il farmaco non deve mai essere somministrato per via endovenosa. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o da disordini emorragici poiche' in questi soggetti si puo' verificare sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare; in caso di somministrazione intramuscolare, pertanto, e' necessario esercitare una pressione (senza sfregamento) per almeno due minuti al sito di inoculo. In questa categoria di pazienti, puo' essere presa in considerazione la somministrazione per via sottocutanea.
Conservazione
Il vaccino deve essere conservato a temperatura compresa tra + 2 gradiC e + 8 gradi C e deve essere trasportato in condizioni di refrigeraz ione. Non deve essere congelato. Scartare il vaccino che sia stato congelato.
Avvertenze
Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione del medicinale deve essere rimandata nei soggetti con infezioni febbrili acute e gravi. Comunque, la presenza di infezioni di lieve entita' non costituisce controindicazione alla vaccinazione. E' possibile che soggetti con epatite A in incubazione vengano vaccinati con il farmaco; in questi casinon e' sicuro che il medicinale sia in grado di prevenire la malattia . In pazienti sottoposti ad emodialisi e nei soggetti immunodepressi si possono ottenere concentrazioni anticorpali inadeguate dopo una singola dose di vaccino. In questi casi si possono rendere necessarie somministrazioni ripetute del vaccino. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre a disposizionein caso di eventuali reazioni anafilattiche conseguenti alla somminis trazione del vaccino. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essereaccompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi trans itori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Il prodotto puo' essere somministrato a soggetti con infezione da HIV. La sieropositivita' contro l'epatite A non costituisce controindicazione.
Interazioni
E' improbabile che la contemporanea somministrazione del medicinale con altri vaccini di tipo inattivato provochi una interferenza nella risposta immunitaria. La somministrazione concomitante di immunoglobulinenon influisce sull'effetto protettivo del vaccino. Quando e' necessar ia la somministrazione concomitante del prodotto con altri vaccini o con immunoglobuline si consiglia di procedere utilizzando siringhe e siti di iniezione diversi. La somministrazione concomitante dei vaccini contro tifo, febbre gialla, colera (iniettabile), tetano e epatite B non interferisce con la risposta immunitaria indotta dal farmaco.
Effetti indesiderati
Le frequenze per dose sono definite come di seguito: molto comune (>= 10%); comune (>= 1% e < 10%); non comune (>= 0,1% e < 1%); raro (>= 0,01% e < 0,1%); molto raro (< 0,01%). >>Dati da studi clinici. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, rinite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita di appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza; non comune: vertigini; raro: ipoestesia, parestesia. Patologie gastrointestinali. Comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, nausea, vomito). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, rigidita' muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore e rossore al sito di iniezione, fatica; comune: gonfiore, malessere, febbre (>=37,5 gradi C), reazione al sito di iniezione (come indurimento); non comune: sintomi simil influenzali; raro: brividi. >>Dati di post-marketing. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e tipo malattia da siero. Patologie del sistema nervoso: convulsioni. Patologie vascolari: vasculiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:edema angioneurotico, orticaria, eritema multiforme. Patologie del si stema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sufficienti nell'uomo sull'uso in gravidanzae neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione. Co munque, il medicinale per adulti, come tutti i vaccini virali inattivati, non dovrebbe essere considerato rischioso per il feto; tuttavia lavaccinazione durante la gravidanza puo' essere presa in considerazion e solo se strettamente necessaria. Non sono disponibili dati sufficienti nell'uomo sull'uso durante l'allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione. Sebbene il rischio sia considerato trascurabile, il farmaco dovrebbe essere somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario.