Indicam - Im Sc 5f 75mg 1ml

Dettagli:
Nome:Indicam - Im Sc 5f 75mg 1ml
Codice Ministeriale:036972014
Principio attivo:Diclofenac Sodico
Codice ATC:M01AB05
Fascia:C
Prezzo:12
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Altergon Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi, al riparo dalla luce, proteggere dal freddo
Scadenza:24 mesi

Denominazione

INDICAM 75 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Indicam - Im Sc 5f 75mg 1ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.

Principi attivi

Ogni fiala contiene: 75 mg di diclofenac sodico.

Eccipienti

Idrossipropilbetaciclodestrina, polisorbato 20, acqua per preparazioniiniettabili.

Indicazioni

Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dopo assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' distinti episodi di dimostrataulcerazione o sanguinamento). Diclofenac e' anche controindicato in p azienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, broncospasmo, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute. Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca. Bambini al di sotto dei 14 anni.

Posologia

La posologia e' generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare o sottocutanea. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche),si possono somministrare due iniezioni al giorno, separate da un inte rvallo di alcune ore. Alternativamente e' possibile combinare una fiala con altre formulazioni di diclofenac, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. La soluzione iniettabile non deve essere somministrata per piu' di due giorni; se necessario il trattamento puo' esserecontinuato con altre formulazioni. L'uso del prodotto va limitato agl i adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essereattentamente stabilita valutando una eventuale riduzione dei dosaggi. Il medicinale puo' essere somministrato per via intramuscolare o sott ocutanea. Via intramuscolare: l'iniezione deve essere praticata in profondita' nel quadrante supero-esterno della natica. Via sottocutanea: l'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo, preferibilmente nei glutei. L'ago deve essere introdotto interamente nello spessore della plica cutanea che si forma tra pollice e indice. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorreper controllare i sintomi.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non refrigerare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. E' richiesta cautela negli anziani. Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac. Diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. La soluzione iniettabile non deve essere somministrata a bimbi prematuri oneonati. >>Effetti ematologici. Diclofenac puo' inibire temporaneamen te l'aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devonoessere attentamente monitorati. Puo' insorgere anemia: monitorare i l ivelli di emoglobina ed ematocrito in seguito a sintomi di anemia. Puo' verificarsi iperpotassemia in pazienti diabetici o in aggiunta a farmaci potassio-risparmiatori. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono raccomandati controlli della crasi ematica. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ed edema. L'uso di diclofenac puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati condiclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga du rata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Durante il trattamento sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. E' obbligatoria una stretta sorveglianza medicae particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera e negli anziani il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA/aspirina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con una storia di tossicita' gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. E' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, inpazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali c he possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e inquei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellular e dovuta a qualsiasi causa. In tali casi, quando si somministra Diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita'renale. In caso di prescrizione di Diclofenac a pazienti affetti da i nsufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Il diclofenac puo' aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati sono indicati regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, il trattamento deve essere interrotto. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica. Il farmaco puo' determinare in pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, sono piu' frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze. Si raccomanda particolare cautela quando diclofenac e' utilizzatoper via parenterale in pazienti con asma bronchiale, in quanto i sint omi possono essere esacerbati. Molto raramente sono state riportate gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali. il farmaco deve essereinterrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. La soluzione iniettabile non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, e' opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale che sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego delle fiale per un piu' prolungato periodo di trattamento e' consentito solonegli ospedali e case di cura.

Interazioni

L'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivipuo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, la associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio dellaterapia concomitante e in seguito periodicamente. Il trattamento conc omitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. L'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti, trombolitici e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio. La co-somministrazione di FANS sistemici e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- siaiperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofe nac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomandacome misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di gluc osio. Diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexatopoiche' le concentrazioni ematiche di metotrexato e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza possono aumentare. Il diclofenac puo' a umentare la nefrotossicita' della ciclosporina: il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Colestipolo e colestiramina: si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9; cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso. Il farmaco non interferisce con il legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro < 1/10000: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica),agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro >= 1/10000, < 1/1000: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune >= 1/100, < 1/10: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza, astenia; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorarragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica,melena, ulcera gastriointestinale (con o senza sanguinamento o perfor azione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune:aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro:orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema mul tiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillarerenale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommi nistrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione; raro: necrosi al sito di iniezione, edema. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: Ascesso al sito d'iniezione. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della s intesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, in prossimita' del parto, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effettoantiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizion e delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte maternoin piccole quantita'. Pertanto, il diclofenac non deve essere sommini strato durante l'allattamento. L'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.