Inforce - Im Sc 1sir 75mg 1ml+2a

Dettagli:
Nome:Inforce - Im Sc 1sir 75mg 1ml+2a
Codice Ministeriale:036973028
Principio attivo:Diclofenac Sodico
Codice ATC:M01AB05
Fascia:C
Prezzo:5.9
Produttore:Altergon Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi, al riparo dalla luce, proteggere dal freddo
Scadenza:24 mesi

Denominazione

INFORCE 75 MG/L ML

Formulazioni

Inforce - Im Sc 1sir 75mg 1ml+2a

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Diclofenac sodico 75 mg.

Eccipienti

Idrossipropilbetaciclodestrina, polisorbato 20, acqua per preparazioniiniettabili.

Indicazioni

Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dopo assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' distinti episodi di dimostrataulcerazione o sanguinamento); come altri antinfiammatori non steroide i (FANS), diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, broncospasmo, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute; ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca; bambini al di sotto dei 14 anni.

Posologia

La posologia e' generalmente una iniezione al giorno, per via intramuscolare o sottocutanea. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica), separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente e' possibilecombinare una iniezione con altre formulazioni di diclofenac, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Il medicinale soluzione in iettabile non deve essere somministrato per piu' di due giorni; se necessario il trattamento puo' essere continuato con altre formulazioni di diclofenac. L'uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il prodotto puo' essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea. Via intramuscolare: l'iniezione deve essere praticata in profondita' nel quadrante supero-esterno della natica. Via sottocutanea: l'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo,preferibilmente nei glutei. L'ago deve essere introdotto interamente nello spessore della plica cutanea che si forma tra pollice e indice. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non refrigerare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Evitare l'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico generale e' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac. Diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Non somministrare diclofenac soluzione iniettabile a bimbi prematuri o neonati. Diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati. In seguito a ritenzione idrica o ad effetti sull'eritropoiesi, puo' insorgere anemia. Di conseguenza e' opportuno monitorare i livelli di emoglobina ed ematocrito in seguito a sintomi di anemia. Puo' verificarsi iperpotassemia in pazienti diabetici o in aggiunta a farmaci potassio- risparmiatori. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono raccomandati controlli della crasi ematica. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestiziada lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con FANS s ono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ed edema. Studi clinici edati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac (specialment e ad alte dosi, 150 mg/die ed in trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Trattare i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Effettuare analoghe considerazioni prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattoridi rischio per eventi cardiovascolari. Sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o pr ecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, interrompere il medicinale. Usare cautela nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani iniziare il trattamento e mantenere la piu' bassa dose efficace. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA/aspirina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale.. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti chepotrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Poiche' in associazione alla terapia con FANS, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. In tali casi, quando si somministra Diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. In caso di prescrizione di Diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo'essere esacerbata. Il diclofenac puo' aumentare i valori di uno o piu ' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni,sospendere il trattamento. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' ve rificarsi senza sintomi prodromici. Usare cautela nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico,il farmaco puo' determinare in pazienti con asma, rinite allergica st agionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, sono piu' frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria, Usare cautela quando Diclofenac e' utilizzato per via parenteralein pazienti con asma bronchiale, in quanto i sintomi possono essere e sacerbati. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. L'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Sospendere il farmaco alla prima comparsadi rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di iper sensibilita'. Il farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, e' opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale che, puroffrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno i nclini ad indurre reazioni gravi.

Interazioni

Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) puo'causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, la a ssociazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattuttoanziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressio ne sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, inparticolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumenta to rischio di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmacirisparmiatori di potassio po' essere associato con aumento dei livell i sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti, trombolitici e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi siaalcuna indicazione di un'influenza di diclofenac sull'effetto degli a nticoagulanti, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs):la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofen ac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapiaconcomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexato: diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexato poiche'le concentrazioni ematiche di metotrexato e di conseguenza la tossici ta' di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac, come altri FANS, puo'aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, il diclofe nac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmentedovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Colestipolo e c olestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio' potrebbeportare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatic he di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso. Anche se largamente legato alle proteine, il farmaco non interferisce con il legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), Non note: non possono essere stimate dai dati disponibili. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi(comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (inc luso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonno lenza, astenia; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorarragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastriointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro:epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, si ndrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione; raro: necrosi al sito di iniezione, edema. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: ascesso al sito d'iniezione. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ildiclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mante nuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, in prossimita' del parto, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamentodel travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato dura nte il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, il diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. L'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.