Dettagli:

Nome:Intratect - Infus Fl 50g/L 50ml
Codice Ministeriale:037240064
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Normale
Codice ATC:J06BA02
Fascia:H
Prezzo:126
Glutine:Senza glutine
Produttore:Biotest Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

INTRATECT 50 G/L, SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Intratect - Infus Fl 50g/L 20ml
Intratect - Infus Fl 50g/L 50ml
Intratect - Infus Fl 50g/L 100ml
Intratect - Infus Fl 50g/L 200ml

Categoria farmacoterapeutica

Immunoglobuline.

Principi attivi

Immunoglobulina umana normale (IgIV).

Eccipienti

Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: sindromi da immunodeficienza primaria con compromissione della produzione anticorpale; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica, nei quali la profilassi antibiotica ha fallito; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau,che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica; ipogammaglob ulinemia in pazienti dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT); AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: trombocitopenia immune primaria (primary immune thrombocytopenia, ITP), nei pazienti a rischio elevato di sanguinamenti o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine; sindrome di Guillain Barre'; malattia di Kawasaki.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' alle immunoglobuline umane, in particolar modo nei pazienti con anticorpi contro le IgA.

Posologia

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza. La dose e lo schema terapeutico dipendono dall'indicazione terapeutica.Nella terapia sostitutiva puo' essere necessario personalizzare la do se per ciascun paziente in relazione alla risposta farmacocinetica e clinica. Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria: lo schema di trattamento deve essere tale da garantire un livello minimo di IgG (misurato prima della infusione successiva) di almeno 5,0-6,0 g/l. Dopo l'inizio della terapia sono necessari da tre a sei mesiper ottenere l' equilibrio. La dose di partenza raccomandata e' di 8- 16 ml (0,4-0,8 g)/Kg in unica somministrazione, seguita da almeno 4 ml(0,2 g)/Kg somministrati ogni 3-4 settimane. La dose necessaria per o ttenere un livello minimo di 5-6 g/l e' dell' ordine di 4-16 ml (0,2-0,8 g)/Kg/ mese. Una volta raggiunto il livello di equilibrio (steady state) l'intervallo di dosaggio varia tra le 3 e le 4 settimane. I livelli minimi devono essere misurati e valutati assieme all'incidenza dell'infezione. Per ridurre il tasso di infezione, puo' essere necessarioaumentare il dosaggio e puntare a livelli piu' elevati. Ipogammaglobu linemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica, nei quali la profilassi antibiotica ha fallito; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau, che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica; AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti: la dose raccomandata e' di 4-8 ml (0,2-0,4 g)/Kg ogni tre-quattro settimane. Ipogammaglobulinemia in pazienti dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche: la dose raccomandata e' di 4-8 ml (0,2-0,4 g)/kg ogni 3-4 settimane. I livelli minimi devono essere mantenuti al di sopra di 5 g/l. >>Trombocitopenia immune primaria. ci sonodue schedule di trattamento alternative: 16-20 ml (0,8-1 g)/Kg sommin istrati il primo giorno; questa dose puo' essere ripetuta per una volta entro tre giorni; 8 ml (0,4 g)/Kg somministrati ogni giorno per 2-5 giorni. Il trattamento puo' essere ripetuto in caso di recidiva. Sindrome di Guillain Barre': 8 ml (0,4 g)/Kg/al giorno per 5 giorni. Malattia di Kawasaki: devono essere somministrati 32-40 ml (1,6-2,0 g)/Kg indosi frazionate per un periodo di 2-5 giorni oppure 40 ml (2,0 g)/Kg in dose singola. Il paziente deve essere sottoposto anche ad un concomitante trattamento con acido acetilsalicilico. Popolazione pediatrica:la posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non e' diver sa da quella degli adulti, poiche' per ciascuna indicazione essa dipende dal peso corporeo e viene aggiustata in base all'esito clinico delle condizioni sopra menzionate. Modo di somministrazione: per uso endovenoso. Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa, ad una velocita' iniziale di non piu' di 1,4 ml/Kg/ora per 30 minuti. Se ben tollerato, la velocita' di somministrazione puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,9 ml/Kg/ora per il resto dell'infusione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Alcune gravi reazioni avverse possono essere correlate alla velocita' di infusione. Monitorare i pazienti per evidenziare l' eventuale comparsa di qualsiasi sintomo durante il periodo di infusione. Alcune reazioni avverse gravi possono manifestarsi piu' frequentemente in caso dielevata velocita' di infusione; in pazienti che ricevono immunoglobul ine umane normali per la prima volta o, in rari casi, quando il prodotto contenente immunoglobuline umane normali viene sostituito o quando e' passato un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione. Le potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi che i pazienti: non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali, somministrando all'inizio il prodotto lentamente (1,4 ml/kg/ora corrispondenti a0,023 ml/Kg/min). In particolare i pazienti a cui vengono somministra te immunoglobuline umane normali per la prima volta, i pazienti gia' trattati in precedenza con un'altra immunoglobulina endovena o quando e' trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopola prima infusione, in modo da evidenziare potenziali reazioni avvers e. Tenere sotto controllo tutti gli altri pazienti per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di reazioni avverse la velocita' di infusione deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severita' della reazione avversa. In caso di shock il trattamento deve seguire le attuali linee guida standard per la terapia dello shock. In tutti i pazienti, la somministrazione di IgIV richiede: adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IgIV; monitoraggio della produzione urinaria; monitoraggio dei livelli sierici di creatinina; esclusione dell'uso concomitante di diuretici dell'ansa. Le vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Esse possono comparire nei pazienti con anticorpi anti-IgA. Le IgIV non sono indicate nei pazienti con deficit selettivo di IgA, dove il deficit di IgA e' la sola anomalia in questione. Raramente, le immunoglobuline umane normali possono indurre una caduta dellapressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che avevano precedentemente tollerato il trattamento con immunoglobuline umane normali. C'e' evidenza clinica di un'associazione tra somministrazione di IgIV ed eventi tromboembolici, quali l'infarto miocardico, gli incidenti cerebrovascolari (compreso l'ictus), l'embolia polmonare e le trombosi venose profonde, che si presume siano correlati a un aumento relativo della viscosita' del sangue, determinato dall'elevato afflusso delle immunoglobuline nei pazienti a rischio. La prescrizione el'infusione di IgIV richiedono prudenza nei pazienti obesi e nei pazi enti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici. Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti IgIV devono essere somministrati alla velocita' di infusione e alla dose minima praticabile. Nei pazienti sottoposti a terapia con IgIV sono statiriportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di prodotti medicinali nefrotossici o eta' superiore ai 65 anni. In caso di compromissione renale, prendere in considerazione la sospensione delle IgIV. Mentre queste segnalazioni di disfunzione renalee di insufficienza renale acuta sono state associate all'uso di molti dei prodotti IgIV autorizzati contenenti vari eccipienti, quali il sa ccarosio, il glucosio e il maltosio, quelli contenenti saccarosio comestabilizzante corrispondevano a una quota sproporzionata del numero t otale. Nei pazienti a rischio, si puo' prendere in considerazione l'uso di prodotti IgIV che non contengono questi eccipienti. Il farmaco non contiene saccarosio, maltosio o glucosio. Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti IgIV devono essere somministrati alla velocita' di infusione e alla dose minime praticabili. La sindrome da meningite asettica e' stata segnalata in associazione al trattamento con IgIV. La sospensione del trattamento con IgIV ha causato la remissione dell'AMS entro alcuni giorni senza sequele. La sindrome inizia di solito da qualche ora a due giorni dopo il trattamento con IgIV. Le analisi sul liquido cerebrospinale sono frequentemente positive, con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm^3 , per la maggior parte dalla serie granulocitica, e livelli di proteine elevati fino a diverse centinaia di mg/dl. L'AMS puo' comparire piu' frequentemente in associazione al trattamento con IgIV a dosi elevate (2 g/kg).I prodotti IgIV possono contenere anticorpi di gruppo sanguigno che p ossono agire come emolisine e indurre una adesione di immunoglobuline ai globuli rossi in vivo, causando una positivita' della reazione antiglobulinica diretta (test di Coombs) e, raramente, emolisi. L'anemia emolitica puo' svilupparsi in seguito alla terapia con IgIV, a causa diun aumentato sequestro dei globuli rossi (GR). I pazienti trattati co n IgIV devono essere monitorati per cogliere i segni clinici e i sintomi di un'emolisi. Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento dei vari anticorpi passivamente trasferiti nel sangue del paziente puo' causare risultati falsamente positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, puo' interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, ad esempio con il test antiglobulinicodiretto (direct antiglobulin test DAT, test di Coombs diretto). Le pr ocedure standard finalizzate a prevenire la comparsa di infezioni conseguenti all' uso di farmaci ottenuti da sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pools per specifici marker di infezione e la inclusione di specifici step produttivi finalizzati a inattivare/ rimuovere i virus. Nonostante questo, quando si somministrano farmaci ottenuti da plasma osangue umano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo ' essere totalmente esclusa. Questo si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni. Le misure messe in atto sono considerate efficaci nei confronti dei virus incapsulati come il virus HIV,HBV, ed HCV. Possono essere invece di efficacia limitata nei confront i dei virus non incapsulati come il virus HAV ed il parvovirus B19. Visono esperienze cliniche rassicuranti riguardo l'assenza di trasmissi one del virus dell'epatite A e del parvovirus B19 a seguito della somministrazione di immunoglobuline e si pensa che il contenuto in anticorpi dia un importante contributo alla sicurezza virale.

Interazioni

Vaccini da virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobuline puo' compromettere per un periodo di almeno sei settimane e fino ad un massimo di tre mesi, l'efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo medicinale deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima di procedere a vaccinazione con vaccini a base di virus viviattenuati. Nel caso del morbillo questa compromissione puo' persister e fino a un anno. Di conseguenza si deve controllare il titolo anticorpale dei pazienti trattati con un vaccino per il morbillo.

Effetti indesiderati

Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderato dolore dorsale. Le immunoglobulineumane normali possono di rado provocare una improvvisa riduzione dell a pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche inpazienti che non avevano mostrato segni di ipersensibilita' a precede nti somministrazioni. Casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie sono stati osservati con le immunoglobuline umane normali. Reazioni emolitiche reversibili sono state osservate soprattutto nei pazienti con gruppi sanguigni A, B e AB. Raramente, un'anemia emolitica che richiede una trasfusione puo' comparire dopo trattamento con IgIV a dosi elevate. Sono stati osservati aumenti della creatinina sierica e/o casi di insufficienza renale acuta. Moltoraramente: eventi tromboembolici come infarto del miocardio, ictus, e mbolia polmonare, trombosi venose profonde. >>Dettagli su ulteriori reazioni avverse che sono state riferite spontaneamente. Patologie cardiache: angina pectoris (molto rara). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: rigidita' (molto rara). Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico (molto raro), reazione allergica (molto rara). Esami diagnostici: calo della pressione sanguigna (molto raro). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: dolore dorsale (molto raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea NOS (molto rara). Patologie vascolari: shock (molto raro). Occasionalmente, si sono osservate reazioni di ipersensibilita' comprendenti vari sintomi, quali: brividi, mal di testa, capogiri, febbre, vomito, reazioni cutanee, nausea, artralgia, bassa pressione arteriosa e mal di schiena. Le reazioni riportate di seguito sono conformi alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e Preferred Term Level). Le frequenze sono state valutate secondo laconvenzione seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto ra ro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Frequenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) negli studi clinici con il medicinale. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non comune: emolisi (lieve). Patologie gastrointest inali. Non comune: nausea, vomito, dolore gastrointestinale. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non c omune: piressia, brividi, sensazione di calore. Esami diagnostici. Noncomune: temperatura corporea aumentata, test di Coombs (indiretto e d iretto) positivo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea papulare. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione arteriosa, tromboflebite superficiale. Non sono state riportate reazioni avverse specifiche del prodotto. Le reazioni avverse riportate per il farmaco rientrano nel profilo atteso per le immunoglobuline umane normali. Popolazione pediatrica: si prevede che la frequenza, il tipo e la severita' delle reazioni avverse nei bambini siano come negli adulti.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza sull'uso di questo medicinale durante la gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati e quindi deve essere somministrato con cautela alle donne gravide e alle madri che allattano.I prodotti IgIV hanno dimostrato di attraversare la placenta maggiorm ente durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato dagli agenti patogeni che hanno una via di entrata attraverso le mucose. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sulla fertilita'.