Dettagli:

Nome:Introna - Sc Iv 1fl 10mui
Codice Ministeriale:034832194
Principio attivo:Interferone Alfa 2b
Codice ATC:L03AB05
Fascia:A
Prezzo:88.46
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:18 mesi

Denominazione

INTRONA 10 milioni UI/ml

Formulazioni

Introna - Sc Iv 1fl 10mui

Categoria farmacoterapeutica

Interferone alfa-2b.

Principi attivi

Interferone alfa-2b ricombinante prodotto da E. coli con tecnologia DNA ricombinante.

Eccipienti

Disodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio edetato, sodio cloruro M- cresolo, polisorbato 80, acqua per preparazioniiniettabili.

Indicazioni

>>Epatite cronica B. Trattamento di pazienti adulti affetti da epatitecronica B associata ad evidenza di replicazione virale (presenza di D NA del virus dell'epatite B (HBV-DNA) e dell'antigene dell'epatite B (HBeAg), alanina amminotransferasi (ALT) elevata, infiammazione epaticaattiva istologicamente comprovata e/o fibrosi. >>Epatite cronica. Tra ttamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C con elevate transaminasi senza scompenso epatico e positivi per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA); l'uso ottimale del prodotto in questa indicazione e' in associazione a ribavirina. Trattamento di bambini dai 3 anni in su e adolescenti, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA in regime di associazione con ribavirina. Al momento di decidere di non rinviareil trattamento prima dell'eta' adulta, e' importante considerare che la terapia di associazione ha indotto una diminuzione della crescita. La reversibilita' dell'inibizione della crescita non e' certa. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso. >>Leucemia a cellule capellute. Trattamento dei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute. >>Leucemia mieloide cronica. Monoterapia: per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia o per la traslocazione bcr/abl. Terapia di associazione: l'associazione di interferone alfa-2b e citarabina (Ara-C)somministrata durante i primi 12 mesi di trattamento ha dimostrato di migliorare in modo significativo la percentuale di risposte citogenet iche maggiori e di prolungare in modo significativo la sopravvivenza globale a tre anni rispetto ad interferone alfa-2b in monoterapia. >>Mieloma multiplo. Terapia di mantenimento in pazienti che abbiano raggiunto una remissione obiettiva della malattia (riduzione maggiore del 50% delle proteine di origine mielomatosa) in seguito ad una chemioterapia iniziale di induzione. >>Linfoma follicolare. Trattamento del linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica in aggiunta ad una appropriata polichemioterapia di induzione, quale ad esempio regimi tipo-CHOP. >>Tumore carcinoide. Trattamento di tumori carcinoidi con linfonodi o metastasi epatiche e con "sindrome da carcinoide". >>Melanoma maligno. Terapia adiuvante in pazienti liberi da malattia in seguito ad intervento chirurgico, ma ad alto rischio di recidiva sistemica, ad esempio pazienti con coinvolgimento linfonodale primario o ricorrente (clinico o patologico).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di grave patologia cardiaca preesistente, es. scompenso cardiaco congestizio non controllato, infarto miocardico recente, graviaritmie. Grave disfunzione renale o epatica; compresa quella causata da metastasi. Epilessia e/o funzionalita' compromessa del sistema nervoso centrale (SNC). Epatite cronica in presenza di cirrosi epatica scompensata. Epatite cronica in pazienti contemporaneamente o recentemente trattati con agenti immunosoppressivi, salvo nel caso di interruzione di una terapia corticosteroidea a breve termine. Epatite autoimmune o anamnesi positiva di malattia autoimmune; pazienti trapiantati immunodepressi. Patologia tiroidea preesistente, salvo quando controllata con terapia convenzionale. >>Bambini e adolescenti. Evidenza o anamnesidi grave condizione psichiatrica in particolare depressione grave, id ea o tentativo di suicidio. >>Terapia di associazione con ribavirina. Vedere le interazioni di quest'ultima se il medicinale deve essere somministrato in associazione per i pazienti con epatite cronica C.

Posologia

Il prodotto puo' essere somministrato con siringhe monouso sia di vetro sia di plastica. Se compaiono eventi avversi durante il trattamento per qualsiasi indicazione, aggiustare la dose o sospendere temporaneamente la terapia fino a scomparsa di tali effetti. Sia nel caso di intolleranza persistente o ricorrente nonostante l'adeguato aggiustamento posologico sia nel caso di progressione della malattia, sospendere il trattamento. >>Epatite cronica B: tra 5 e 10 MUI (milioni di UI) somministrati sottocute tre volte alla settimana (a giorni alterni) per un periodo da 4 a 6 mesi. La dose somministrata puo' essere ridotta del 50% in caso si verifichi tossicita' ematologica. Il trattamento deve essere sospeso in caso di grave leucopenia, grave neutropenia o grave trombocitopenia. Se non si verifica alcun miglioramento dell'HBV-DNA nelsiero dopo tre o quattro mesi di trattamento (alla dose massima tolle rata), sospendere la terapia. >>Epatite cronica C. Adulti: somministrare sottocute 3 MUI tre volte alla settimana (a giorni alterni), sia inmonoterapia che in associazione con ribavirina. Bambini da 3 anni e p iu' e adolescenti: somministrare sottocute 3 MUI/m^2 3 volte la settimana (a giorni alterni) in combinazione a ribavirina capsule o soluzione orale somministrata per via orale ogni giorno in due dosi separate da assumere con i pasti (mattino e sera). >>Pazienti con recidiva (adulti): somministrare in associazione con ribavirina. Pazienti mai trattati in precedenza (adulti): l'efficacia del farmaco viene aumentata quando somministrato in associazione a ribavirina. Somministrare in monoterapia principalmente in caso di intolleranza o controindicazione allaribavirina. Associazione con ribavirina: si raccomanda di trattare i pazienti con il farmaco in associazione a ribavirina per almeno 6 mesi. Il trattamento deve essere continuato per un altro periodo di 6 mesi(cioe' per un totale di 12 mesi) in pazienti che presentino negativiz zazione dell'HCV-RNA a 6 mesi, con genotipo virale 1 (come determinatoprima del trattamento) ed una elevata carica virale prima del trattam ento. Altri fattori prognostici negativi (eta' > 40 anni, sesso maschile, fibrosi) devono essere presi in considerazione per estendere la terapia a 12 mesi. Monoterapia: la durata ottimale non e' ancora stata completamente stabilita, ma si consiglia una terapia compresa tra 12 e 18 mesi. Si raccomanda di trattare i pazienti trattati in monoterapia per almeno 3-4 mesi, dopodiche' deve essere determinato lo stato dell'HCV-RNA. Il trattamento deve continuare nei pazienti che presentino negativizzazione dell'HCV-RNA. Pazienti mai trattati in precedenza (bambini e adolescenti): l'efficacia e la sicurezza in combinazione con ribavirina sono state studiate in bambini e adolescenti che non sono mai stati precedentemente trattati per epatite cronica C. Durata del trattamento per bambini e adolescenti (genotipo 1): 1 anno. Durata del trattamento per bambini e adolescenti (genotipi 2/3): 24 settimane. >>Leucemia a cellule capellute: 2 MUI/m^2 per via sottocutanea tre volte alla settimana (a giorni alterni) sia nei pazienti splenectomizzati sia in quelli non splenectomizzati. >>Leucemia mieloide cronica: tra 4 e 5 MUI/m^2 somministrati giornalmente per via sottocutanea. Alcuni pazienti hanno tratto beneficio dalla somministrazione giornaliera di 5 MUI/m^2 somministrati per via sottocutanea in associazione con citarabina (Ara-C) 20 mg/m^2 somministrata giornalmente per via sottocutanea per 10 giorni al mese (fino a una dose giornaliera massima di 40 mg). Una volta ottenuto il controllo della conta leucocitaria, somministrare ladose massima tollerata (da 4 a 5 MUI/m^2 al giorno) per mantenere la remissione ematologica. Sospendere dopo 8-12 settimane di trattamento in caso di mancata remissione ematologica almeno parziale o di una mancata citoriduzione clinicamente significativa. >>Mieloma multiplo: neipazienti in fase di plateau (riduzione delle proteine di origine miel omatosa maggiore del 50%) dopo chemioterapia di induzione iniziale, interferone alfa-2b puo' essere somministrato come monoterapia alla dosedi 3 MUI/m^2 per via sottocutanea tre volte alla settimana (a giorni alterni). >>Linfoma follicolare: in aggiunta alla chemioterapia, interferone alfa-2b puo' essere somministrato per via sottocutanea alla dose di 5 MUI, tre volte alla settimana (a giorni alterni) per un periododi 18 mesi. >>Tumore carcinoide: 5 MUI (da 3 a 9 MUI) somministrata t re volte alla settimana (a giorni alterni) per via sottocutanea. Pazienti in stadio avanzato possono necessitare di dosi giornaliere di 5 MUI. Il trattamento deve essere temporaneamente sospeso durante e dopo intervento chirurgico. In caso di risposta del paziente, la terapia coninterferone alfa-2b puo' essere continuata fino a progressione. >>Mel anoma maligno. Terapia di induzione: somministrare per via endovenosa 20 MUI/m^2 al giorno per cinque giorni alla settimana per un periodo di quattro settimane; la dose calcolata di interferone alfa-2b viene aggiunta ad una soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e somministrata per infusione in 20 minuti. Terapia di mantenimento: 10 MUI/m^2 somministrata sottocute tre volte alla settimana (a giorni alterni) per 48 settimane.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C e 8 gradi C). Non congelare.

Avvertenze

Gravi effetti sul SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentato suicidio, sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento, e anche dopo l'interruzione, soprattutto durante i 6 mesi di follow-up. Fra i bambini e gli adolescenti, trattati in combinazione con ribavirina, ideazione suicidaria o tentato suicidio sono stati osservati piu' frequentemente in confronto a pazienti adulti durante il trattamento e durante i 6 mesi di follow-up dopo. Con interferoni alfa sono stati osservati altri effetti sul SNC che includevano comportamentoaggressivo (talvolta rivolto verso gli altri come ideazione omicida), disturbi bipolari, mania, confusione e alterazioni dello stato mental e. Se il trattamento con interferone alfa-2b viene ritenuto necessarioin pazienti adulti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave, questo deve essere iniziato solo dopo che sia stata assicurata una appropriata diagnosi individuale e una gestione terapeutica della condizione psichiatrica. L'uso di interferone alfa-2b in bambini e ad olescenti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi e'controindicato. Durante la terapia di associazione con interferone (s tandard o pegilato)/ribavirina fino a 48 settimane in pazienti di eta'compresa tra 3 e 17 anni, la perdita di peso e l'inibizione della cre scita sono stati tra gli eventi comuni. Il beneficio atteso del trattamento deve essere valutato rispetto agli eventi avversi osservati nei bambini e negli adolescenti durante gli studi clinici. E' importante considerare che la terapia di combinazione ha indotto inibizione della crescita la cui reversibilita' e' incerta. Dove possibile il bambino deve essere trattato dopo la puberta' al fine di ridurre il rischio di inibizione della crescita. Raramente sono state osservate razioni di ipersensibilita' acuta all'interferone alfa-2b (quali orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi). Sospendere il trattamento in pazienti con epatite cronica che sviluppino un prolungamento degli indicidi coagulazione, in quanto cio' puo' essere indicativo di scompenso e patico. Durante il trattamento o fino ai due giorni successivi, puo' verificarsi ipotensione che puo' richiedere misure terapeutiche di supporto. I pazienti in trattamento devono essere mantenuti in buone condizioni di idratazione, essendosi osservati alcuni casi di ipotensione dovuta a deplezione di liquidi. Usare con cautela in pazienti in condizioni mediche debilitanti, come quelli con una anamnesi positiva di malattie polmonari o diabete mellito facile alle chetoacidosi e nei pazienti con disordini della coagulazione o grave mielodepressione. Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale e polmonite, occasionalmente con esito fatale, sono stati osservati raramente in pazienti trattati con interferone alfa, compresi quelli trattati. Sono state raramente osservate reazioni avverse a livello oculare comprendenti emorragie retiniche, macule visive e ostruzioni arteriose o venose retiniche. Tutti ipazienti dovrebbero essere sottoposti a visita oculistica di base. Ef fetti di maggiore significativita', quali ottundimento e coma, compresi casi di encefalopatia, sono stati osservati in alcuni pazienti, solitamente anziani, trattati a dosi piu' alte. Mentre questi effetti sonogeneralmente reversibili, in alcuni pazienti la completa risoluzione ha richiesto fino a tre settimane. Molto raramente, ad alti dosaggi, si sono verificate convulsioni. Si raccomanda che nei pazienti con preesistenti alterazioni cardiache e/o con tumori di stadio avanzato sianoeseguiti controlli elettrocardiografici prima e nel corso del trattam ento. Le aritmie cardiache (per lo piu' sopraventricolari) di solito rispondono alla terapia convenzionale, ma possono richiedere l'interruzione del trattamento. Non ci sono dati in bambini o adolescenti con anamnesi di malattia cardiaca. Sono stati osservati casi di ipertrigliceridemia e di aggravamento di ipertrigliceridemia, talvolta di grave entita'. E' raccomandato l'uso del farmaco in pazienti affetti da psoriasi o sarcoidosi solo se il potenziale beneficio ne giustifica il potenziale rischio. Dati preliminari indicano che la terapia con interferone alfa puo' essere associata con un aumentato tasso di rigetto di renetrapiantato. E' stato anche riportato rigetto di fegato trapiantato. Nel corso del trattamento con alfa interferoni e' stata segnalata la possibilita' dello sviluppo di autoanticorpi e di malattie autoimmuni. La somministrazione del prodotto in associazione con altri agenti chemioterapici (es. Ara-C, ciclofosfamide, doxorubicina, teniposide) puo' aumentare il rischio di tossicita' (gravita' e durata), che puo' essere pericolosa o fatale per la vita del paziente proprio a causa dell'uso concomitante dei farmaci. Vedere anche il RCP di ribavirina se il medicinale deve essere somministrato in associazione ad essa in pazienticon epatite cronica C. In rari casi, pazienti adulti trattati per epa tite cronica C hanno manifestato alterazioni tiroidee di tipo sia ipo-che ipertiroideo. Prima di iniziare una terapia per il trattamento de ll'epatite cronica C controllare i livelli sierici dell'ormone tireotropo (TSH). L'interruzione della terapia non ha indotto la remissione di disfunzioni tiroidee insorte nel corso del trattamento. I pazienti coinfettati con HIV e che ricevono una terapia anti-retrovirale molto attiva (HAART) presentano un aumentato rischio di sviluppo di acidosi lattica. I pazienti trattati con la terapia di combinazione del prodotto con ribavirina e zidovudina potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia. In pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con ribavirina, sono stati riportati disturbi dentali e periodontali che possono causare perdita dei denti. Inoltre, la secchezza delle fauci potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l'associazione. Gli esami ematologici ed ematochimici standard (esame emocromocitometrico completo con formula differenziale, conta piastrinica, dosaggio di elettroliti,enzimi epatici, proteinemia, bilirubinemia, creatininemia) devono ess ere effettuati in tutti i pazienti prima di una terapia sistemica con il medicinale e poi a intervalli periodici. Nei pazienti trattati per melanoma maligno, la funzionalita' epatica, la conta e la differenziazione dei globuli bianchi deve essere controllata settimanalmente durante la fase di induzione della terapia e mensilmente durante la fase dimantenimento della terapia. L'interferone puo' avere effetti sulla fe rtilita'. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml cioe', e' praticamente "senza sodio".

Interazioni

La contemporanea somministrazione con narcotici, ipnotici o sedativi deve essere attuata con cautela. Le interazioni tra questo ed altri farmaci non sono state pienamente valutate. Deve essere usata cautela nella somministrazione del prodotto in associazione con altri agenti potenzialmente mielosoppressivi. Gli interferoni possono influenzare il processo metabolico ossidativo. Di questa possibilita' si deve tener conto durante la concomitante terapia con farmaci metabolizzati per tale via, quali i derivati xantinici teofillina e aminofillina. Nel corso di contemporanea terapia xantinica i livelli sierici di teofillina devono essere monitorati e, se necessario, la dose deve essere modificata.Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale e polmonite, occasional mente con esito fatale, sono stati osservati raramente in pazienti trattati con interferone alfa, compresi quelli trattati con questo medicinale. L'eziologia non e' stata definita. Questi sintomi sono stati riportati con maggior frequenza quando in concomitanza ad interferone alfa viene somministrato shosaikoto, un rimedio erboristico cinese. La somministrazione in associazione con altri agenti chemioterapici (es. Ara-C, ciclofosfamide, doxorubicina, teniposide) puo' aumentare il rischio di tossicita' (gravita' e durata). Vedere anche il RCP di ribavirina se il farmaco deve essere somministrato in associazione ad essa in pazienti con epatite cronica C.

Effetti indesiderati

Qualora debba essere somministrato in associazione a ribavirina in pazienti con epatite cronica C, vedere il RCP di ribavirina per gli effetti indesiderati ad essa correlati. >>Adulti. Reazioni avverse riportate in studi clinici o dopo la commercializzazione in monoterapia o in terapia di combinazione con ribavirina. Infezioni ed infestazioni. Molto comune (>=1/10): faringite, infezioni virali. Comune (>=1/100, <1/10): bronchite, sinusite, herpes simplex (resistenza), rinite. Non comune (>=1/1.000, <1/100): infezione batterica. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): polmonite, sepsi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia. Comune: trombocitopenia, linfoadenopatia, linfopenia.Molto raro (<1/10.000): anemia aplastica. Non nota: aplasia delle cel lule della serie rossa, porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: sarcoidosi o sua esacerbazione. Non nota: lupus eritematoso sistemico, vasculite, artrite reumatoide (nuova o aggravata), sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada, reazioni acute di ipersensibilita' compresi orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi. Patologie endocrine. Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo. Molto raro: diabete, diabete aggravato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia. Comune: ipocalcemia, disidratazione, iperuricemia, sete. Molto raro: iperglicemia, ipertrigliceridemia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione, insonnia, ansia, labilita' emotiva, agitazione, nervosismo. Comune: confusione, disturbi del sonno, diminuzione della libido. Raro: ideazione suicidaria. Molto raro: suicidio, tentativi di suicidio, comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri),psicosi, comprese allucinazioni. Non nota: ideazione omicida, variazi one dello stato mentale, mania, disturbi bipolari. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea, diminuzione della concentrazione, secchezza della bocca. Comune: tremore, parestesia, ipoestesia, emicrania, vampate di calore, sonnolenza, alterazione del gusto. Non comune: neuropatia periferica. Molto raro: emorragia cerebrovascolare, ischemia cerebrovascolare, attacco epilettico, stato di coscienza compromesso, encefalopatia. Non nota: mononeuropatie, coma. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione confusa. Comune: congiuntivite, visione anormale, disturbi alle ghiandole lacrimali, dolore agli occhi. Raro: emorragie retiniche, retinopatie (compreso edema maculare), ostruzioni arteriose o venose retiniche, nevrite ottica, papilledema, perdita dell'acuita' visiva o del campo visivo, macule visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini, tinnito. Molto raro: perdita dell'udito, disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia. Raro: cardiomiopatia. Molto raro: infarto miocardico, ischemia cardiaca. Non nota: aritmia. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Molto raro: ischemia periferica, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea, tosse. Comune: epistassi, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, tosse non produttiva. Molto raro: infiltrati polmonari, polmonite interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea/vomito, dolore addominale, diarrea, stomatite, dispepsia. Comune: stomatite ulcerativa, dolore al quadrante superiore destro, glossite, gengivite, costipazione, perdita di feci. Molto raro: pancreatite, colite ischemica, colite ulcerativa, sanguinamento gengivale. Non nota: disturbi periodontali NOS, disturbi dentali NOS. Patologie epatobiliari. Comune: epatomegalia. Molto raro: epatotossicita' (anche con esito fatale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: alopecia, prurito, secchezza cutanea, rash, aumento della sudorazione. Comune: psoriasi (nuova o aggravata), rash maculopapulare, rash eritematoso, eczema, eritema, disturbi della pelle. Molto raro: sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia, artralgia, dolore muscoloscheletrico. Comune: artrite. Molto raro: rabdomiolisi, miosite, crampi alle gambe, dolore alla schiena. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione frequente. Molto raro: compromissione renale, insufficienza renale, sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: amenorrea, dolore al seno, dismenorrea, menorragia, disordini mestruali, disturbi vaginali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: infiammazione al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione, affaticamento, rigidita', piressia, sintomi di tipo influenzale, astenia, irritabilita', dolore al petto, malessere. Comune: dolore al sito di iniezione. Molto raro: necrosi al sito di iniezione, edema facciale. Esami diagnostici. Molto comune: perditadi peso. >>Bambini e adolescenti. In generale, il profilo degli effet ti indesiderati nella limitata popolazione di bambini e adolescenti studiata e' stato simile a quello osservato negli adulti anche se esisteuna specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l'inibizio ne della crescita, in quanto un decremento in percentile di altezza (decremento medio percentile di 9 percentili) e percentile di peso (decremento percentile medio di 13 percentili) sono stati osservati duranteil trattamento. Durante la terapia di combinazione fino a 48 settiman e con ribavirina e' stata osservata interruzione della crescita la cuireversibilita' e' incerta. In particolare un decremento percentile me dio di crescita lineare dal basale alla fine del follow-up a lungo termine e' stato piu' importante nei bambini in eta' prepuberale. Inoltre, idea o tentativi di suicidio sono stati segnalati piu' frequentemente rispetto ai pazienti adulti (2,4% verso 1%) durante il trattamento edurante i 6 mesi di osservazione dopo il trattamento. Come nei pazien ti adulti, nei bambini e negli adolescenti sono stati segnalati altri eventi avversi psichiatrici (es. depressione, labilita' emotiva e sonnolenza). Inoltre, alterazioni al sito di iniezione, piressia, anoressia, vomito e labilita' emotiva sono stati segnalati piu' frequentementein bambini e adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Modifiche della dose sono state richieste nel 30% dei pazienti, piu' comunemente per anemia e neutropenia.

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficacedurante il trattamento. Nelle donne trattate con interferone leucocit ario umano sono state osservate riduzioni dei livelli sierici di estradiolo e progesterone. Usare con cautela negli uomini in eta' fertile. Terapia di associazione con ribavirina: questa causa gravi disfunzionialla nascita se somministrata durante la gravidanza. Le donne o le pa rtner di pazienti maschi che assumono il medicinale in associazione a ribavirina devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza.Sia le donne in eta' fertile che i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento. I pazienti di sesso maschile e le loro partner devono ricorrere entrambi ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per 7 mesi dopo la conclusione del trattamento. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di interferone alfa-2b in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Usare durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto. La terapia con ribavirina e' controindicata nelle donne in gravidanza. Non e' noto sei componenti del farmaco vengano escreti con il latte materno. A caus a delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.