Dettagli:

Nome:Irbesartan Pen - 28cpr Riv 150mg
Codice Ministeriale:042177028
Principio attivo:Irbesartan
Codice ATC:C09CA04
Fascia:A
Prezzo:6.44
Rimborso:6.44
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

IRBESARTAN PENSA 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Irbesartan Pen - 28cpr Riv 150mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina-II.

Principi attivi

Irbesartan 150 mg.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E-171), macrogol.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

La dose iniziale e di mantenimento raccomandata e' di 150 mg in singola somministrazione giornaliera, indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo. Irbesartan alla dose di 150 mg una volta al giornogeneralmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg. Tuttavia l'inizio della tera pia con 75 mg potrebbe essere preso in considerazione, particolarmentein pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di eta' superiore ai 75 anni. In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una vol ta al giorno, il dosaggio di irbesartan puo' essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi. In particolare l'aggiunta di un diuretico come idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con irbesartan. Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio sul rene del prodotto nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l'irbesartan e' stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata. Nei soggetti con ridotta funzionalita' renale non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Una dose iniziale piu' bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi. Nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Non ci sono dati clinicirelativi a pazienti con insufficienza epatica grave. Sebbene negli an ziani di eta' superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilita' di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non e' necessario l'aggiustamento della dose. L'utilizzo di irbesartan non e' raccomandato in bambini e adolescenti a causa di dati insufficientiriguardanti la sicurezza e l'efficacia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Nei pazienti volume e/o sodio-depleti a causa di intenso trattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito, si possono verificare episodi di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose. Tali condizione devono essere corrette prima dell'inizio della terapia. Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilateraledell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene fun zionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sebbene cio' non sia documentato nellaterapia, un effetto simile dovra' essere previsto anche con gli antag onisti del recettore per l'angiotensina-II. Insufficienza renale e trapianto renale Quando irbesartan viene usato in pazienti con insufficienza renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione del prodotto in pazienti con trapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: gli effetti dell'irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non di razza bianca. Durante il trattamento si puo' manifestare iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda, neipazienti a rischio, un monitoraggio stretto del potassio sierico. La combinazione di litio e irbesartan non e' raccomandata. E' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina; quindi, l'uso del medicinale non e' raccomandato. In pazienti in cui iltono vasale e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall' attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base,inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recett ori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto del miocardio o ictus. L'irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente acausa di una piu' alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera. Irbesartan e' stato studiato nellapopolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di eta' ma i dati attuali , fintanto che non se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini Questo medicinale contiene lattosio: paazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di mancanza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per lepazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

Interazioni

Altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque irbesartan e' stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici.Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione all'inizio dellaterapia. L'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o altri medicinali che possano aumentare la potassiemia (es. eparina) puo' condurre ad un incremento dei livelli sierici di potassio e, percio', non e' raccomandato. Sono stati riscontrati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan percio' questa combinazione non e' raccomandata; in caso di reale necessita' della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioe' inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. Negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9 eper una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttoriCYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan no n sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stataalterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) e' stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con il placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesiderati clinici o di laboratorio sono state meno frequentiper i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che per quelli trattati con placebo (4,5%). L'incidenza degli eventi avversi non e' dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, eta', razza o durata del trattamento. Nei pazienti diabetici con microalbuminuria e funzio ne renale normale, sono stati riportate ipotensione ortostatica e capogiro ortostatico nello 0,5% dei pazienti, ma in eccesso di placebo. Stima frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=l/1.000, <1/100). Disturbi del sistema immunitario: reazioni diipersensibilita' come angioedema, rash, orticaria. Disturbi del metab olismo e della nutrizione: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, capogiro ortostatico; non nota: vertigini, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea, dispepsia/bruciore; non nota: disgeusia. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatite, disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: vasculite leucocito clastica. Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscolo-scheletrico; non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatin chinasi), crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non nota: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticabilita'; non comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Molto comune: l'iperpotassiemia si e' verificata piu' spessonei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trat tati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuriae funzione renale normale, l'iperpotassiemia (>=5,5 mEq/l) si e' veri ficata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l'iperpotassiemia (>=5,5 mEq/l) si e' verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo. Comune: sono stati osservati aumenti significativi della creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti e' stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nell'1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, e' stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina, non clinicamente significativa. Popolazione pediatrica In uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di eta', durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificate le seguenti reazioni avverse:cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%). Ne l periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le piu' frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati.

Gravidanza e allattamento

L'uso del prodotto non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieveaumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologic i controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, concomprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che n on sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRAs. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRAsdurante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ri dotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazionedel cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione , iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRAsdal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecogr afico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAs devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di irbesartan durante l'allattamento, il prodotto non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Irbesartan non ha avuto effetto sulla fertilita' di ratti trattati e della loro prole, fino alla dose sufficiente ad indurre i primi segni di tossicita' parentale.