Irbesartan Pen - 28cpr Riv 300mg
Dettagli:
Nome:Irbesartan Pen - 28cpr Riv 300mgCodice Ministeriale:042177079
Principio attivo:Irbesartan
Codice ATC:C09CA04
Fascia:A
Prezzo:8.65
Rimborso:8.65
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.
Principi attivi
Irbesartan.
Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; ipromellosa; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E-171); macrogol.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale; trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti; secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
La dose iniziale e di mantenimento raccomandata e' di 150 mg in singola somministrazione giornaliera, indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo. Irbesartan alla dose di 150 mg una volta al giornogeneralmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg. Tuttavia l'inizio della tera pia con 75 mg potrebbe essere preso in considerazione, particolarmentein pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di eta' superiore ai 75 anni. In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una vol ta al giorno, il dosaggio di irbesartan puo' essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi. In particolare l'aggiunta di un diuretico come Idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con irbesartan. Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio sul rene di irbesartan neipazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l' irbesartan e' stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata.Insufficienza renale: nei soggetti con ridotta funzionalita' renale n on si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Una dose iniziale piu' bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazientisottoposti ad emodialisi. Insufficienza epatica: nei soggetti con lie ve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Non ci sono dati clinici relativi a pazienti coninsufficienza epatica grave. Pazienti anziani: sebbene negli anziani di eta' superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilita' di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non e' necessario l'aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: l'utilizzo di irbesartan non e' raccomandato in bambini e adolescenti a causa di dati insufficienti riguardanti la sicurezza e l'efficacia.
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Avvertenze
Riduzione della volemia: nei pazienti volume e/o sodio-depleti a causadi intenso trattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito, si possono verificare episodi di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose. Tali condizione devono essere corrette prima dell'inizio della terapia con irbesartan. Ipertensione nefrovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina- angiotensina-aldosterone. Sebbene cio' non sia documentato nellaterapia con irbesartan, un effetto simile dovra' essere previsto anch e con gli antagonisti del recettore per l'angiotensina-II. Insufficienza renale e trapianto renale: quando irbesartan viene usato in pazienti con insufficienza renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di irbesartan in pazienti con trapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: in un'analisi effettuata nello studio con pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti dell'irbesartan sugli eventi renali ecardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi. In pa rticolare, essi sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non di razza bianca. Iperpotassiemia: durante il trattamento con irbesartan si puo' manifestare iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda, nei pazienti a rischio, un monitoraggio stretto del potassio sierico. Litio: la combinazione di litio e irbesartan non e' raccomandata. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismoprimario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispon dono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina- angiotensina. Quindi, l'uso di irbesartan non e' raccomandato. In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina- angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto del miocardio o ictus. L'irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente acausa di una piu' alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera. Popolazione pediatrica: irbesartane' stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni d i eta' ma i dati attuali, fintanto che non se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini. Questo medicinale contiene lattosio. Gravidanza:la terapia con AIIRAs non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorr ere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza a meno che non sia consideratoessenziale il proseguimento della terapia con un AIIRAs. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere i nterrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
Interazioni
Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque irbesartan e' stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemiae rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan. Int egratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: in base all'esperienza sull'uso di altri medicinali attivi sul sistema renina-angiotensina, l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o altri medicinali che possano aumentare la potassiemia (es. eparina) puo' condurre ad un incremento dei livelli sierici di potassio e, percio', non e' raccomandato. Litio: sono stati riscontrati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima diconversione dell'angiotensina. Effetti simili sono stati finora docum entati molto raramente con irbesartan. Percio' questa combinazione none' raccomandata. In caso di reale necessita' della combinazione, si r accomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioe' inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienticon preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti dev ono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. Negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.
Effetti indesiderati
Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan e' stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati conil placebo. Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesider ati clinici o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan che per quelli trattati con placebo. L'incidenza degli eventi avversi non e' dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, eta', razza o durata del trattamento. Nei pazientidiabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, sono stati riportate ipotensione ortostatica e capogiro ortostatico nello 0,5% dei pazienti (i.e, non comune) ma in eccesso di placebo. La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= l/1.000 a < 1/100); rara (da >= l/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000). Sono elencate anche le reazioni avverse ulteriormente riportate dall'esperienza post-marketing. Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee le cui incidenze non possono essere determinate. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' come angioedema, rash, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, capogiro ortostatico; non nota: vertigini, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea, dispepsia/bruciore; non nota: disgeusia. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatite, disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: vasculite leucocito clastica. Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscolo-scheletrico;non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatin chinasi), crampi muscolari. Patologi e renali e urinarie. Non nota: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticabilita'; non comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Molto comune: l'iperpotassiemia si e' verificata piu' spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l'iperpotassiemia (>= 5,5 mEq/1) si e' verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l'iperpotassiemia (>= 5,5mEq/1) si e' verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo; comune: sono stati osservati aumenti significativi della creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti e' stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nell'1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, e' stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina, non clinicamente significativa. Popolazione pediatrica (adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di eta'): cefalea, ipotensione, capogiro, tosse. Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le piu' frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori diCK nel 2% dei bambini trattati.
Gravidanza e allattamento
L'uso degli AIIRAs non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L' uso degli AIIRAs e' controindicato durante il secondo edil terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul risch io di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi;tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebben e non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per 1'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRAs. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRAs durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAs devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di irbesartan durante l'allattamento, irbesartan non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Irbesartan non ha avuto effetto sulla fertilita' di ratti trattati e della loro prole, fino alla dose sufficiente ad indurre i primi segni di tossicita' parentale.