Kesol - Spray 100mcg 10ml/200d
Dettagli:
Nome:Kesol - Spray 100mcg 10ml/200dCodice Ministeriale:035310022
Principio attivo:Budesonide
Codice ATC:R01AD05
Fascia:C
Prezzo:20
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ph&t Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Spray nasale sospensione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico.
Principi attivi
Budesonide.
Eccipienti
Glucosio anidro, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica (Avicel RC-591), potassio sorbato, polisorbato 80, disodio edetato, acido cloridrico, acqua depurata.
Indicazioni
Riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche; trattamento della poliposi nasale; profilassi delle recidive dellapoliposi nasale dopo polipectomia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente. Il medicinale none' indicato per i bambini di eta' inferiore a 6 anni. >>Trattamento d elle riniti. Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni: due somministrazioni da 50 mcg per ogni narice (100 mcg /narice) due volte al di', mattino e sera - oppure - due somministrazioni da 100 mcg per ogni narice (200 mcg /narice) una volta al di', al mattino. Trattamento/prevenzione della poliposi nasale: 200 mcg (100 mcg /narice) due volte al di'. Il pieno effetto terapeutico del farmaco spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane). Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell'esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante, per esempio con antistaminici, puo' talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica. Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due o tre giorni di terapia, l'applicazione del farmaco spray nasale puo' essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.
Conservazione
Non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale.
Avvertenze
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Particolare attenzione e' necessaria nei pazienti con infezioni nasali di natura micotica o virale. Lo stesso dicasi per i soggetti con infezioni sistemiche batteriche, fungine o virali non trattate e per quelli con Herpes simplex oculare. In pazienti affetti da tubercolosi, l'uso di corticosteroidi deve seguire dopo un'attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati. A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino alla completa guarigione. L'eventuale comparsa di fenomeni irritativi locali a seguito dell'uso di corticosteroidi per uso topico richiede l'interruzione del trattamento. In rari casi, dopo l'impiego di budesonide per via intranasale, possono verificarsi reazionida ipersensibilita' immediata o dermatiti da contatto. A seguito del trattamento con corticosteroidi inalatori o intranasali, puo' verificarsi l'insorgenza di aumento della pressione intraoculare, glaucoma o cataratta. Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale ilpassaggio all'impiego del solo farmaco spray nasale deve avvenire in modo controllato, per prevenire squilibri dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Pertanto, bisogna associare il farmaco spray nasale, riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping, puo' determinare effetti dopanti e causare, anche per dosi terapeutiche, positivita' ai test anti-doping. Popolazione pediatrica: si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali.
Interazioni
La cimetidina somministrata contemporaneamente alla budesonide ne puo'modificare, in misura comunque trascurabile, la farmacocinetica.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza decrescente utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' immediate e ritardate incluso urticaria, rash, dermatite, angioedema e prurito; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomi di effetti corticosteroidi sistemici incluso soppressione surrenalica e ritardo della crescita. Patologie dell'occhio. Non nota: cataratta, glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: secrezioni emorragiche e prurito nasale; molto raro: ulcerazione della mucosa, perforazione del setto nasale. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
Gravidanza e allattamento
La somministrazione di budesonide durante la gravidanza dovrebbe essere evitata a meno che sussistano particolari motivazioni. Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni variabili in funzione della specie animale. Poiche' l'attinenza all'uomo di quanto osservato nell'animale non e' ancora stabilita, nelle donne in gravidanza si sconsiglia l'uso del farmaco spray nasale soprattutto nei primitre mesi di gestazione. Non e' noto se la budesonide passi nel latte materno. Quindi, a scopo cautelativo, e come in genere viene consigliato per tutti i corticosteroidi, e' preferibile non somministrare il prodotto durante il periodo di allattamento.