Latanoprost Timol Doc - Coll 1fl

Dettagli:
Nome:Latanoprost Timol Doc - Coll 1fl
Codice Ministeriale:041505013
Principio attivo:Latanoprost/Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED51
Fascia:A
Prezzo:9.5
Rimborso:9.5
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LATANOPROST E TIMOLOLO DOC GENERICI

Formulazioni

Latanoprost Timol Doc - Coll 1fl

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Latanoprost e timololo maleato.

Eccipienti

Cloruro di sodio; benzalconio cloruro; sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; acqua purificata; idrossido di sodio per aggiustare il pH; acido cloridrico per aggiustare il pH.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) nei pazienti con glaucomaad angolo aperto e con ipertensione oculare che non rispondono suffic ientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi delle prostaglandine.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato in pazienti con: malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, malattia polmonarecronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, blocco seno-atriale s indrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con il pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come pianificato. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare. Modo di somministrazione: le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.Quando si pratica l'occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebr e per due minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Cio' puo' ridurre gli effetti indesiderati sistemici e aumentare l'attivita' locale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

Avvertenze

Il medicinale viene assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo si possono verificare gli stessi tipi di effetti indesiderati cardiovascolari e polmonari osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' piu' bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Disturbi cardiaci: nei pazienti con patologie cardiovascolari e ipotensione la terapia con beta-bloccanti valutare e considerare la terapia con altri principi attivi. Tenere in osservazione i pazienti con patologie cardiovascolari per segni di deterioramento di queste patologie e di eventi avversi. A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, somministrare i beta-bloccanti con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: sono state riportate reazioni respiratorie incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma dopo somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete labile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i segnidell'ipertiroidismo. Patologie della cornea: i beta-bloccanti oftalmi ci possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti con patologie della cornea devono essere trattati con cautela. Altri farmaci beta- bloccanti: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-bloccaggio possono essere potenziati quando il farmaco viene dato a pazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccante sistemico. Larisposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'us o di due agenti beta-adrenergici bloccanti topici non e' raccomandato.Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, pa zienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono essere piu' reattivi nei confronti di un'esposizione ripetuta a questi allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: e' stato riportato distacco della coroide durante la somministrazione di una terapia di inibizione della produzione di umore acqueo (per esempio, timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Anestesia chirurgica: le preparazioni beta-bloccanti oftalmologiche possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando i pazienti stanno prendendo timololo. Effetti oculari: latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone nell'iride. Similmente all'esperienzacon latanoprost gocce oculari, nel 16-20% di tutti i pazienti trattat i con latanoprost/timololo per un periodo superiore ad un anno e' stata osservata una aumentata pigmentazione dell'iride (basata su fotografie). Questo effetto e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, per esempio verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone ed e' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stroma dell'iride. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' scurirsi l'intera iride o una parte di essa. Questa alterazione si e' riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, verde o marrone durante studi clinici con latanoprost in due anni di trattamento. Il cambiamento nel colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere evidente per parecchi mesi o anni e non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un ulteriore aumento della pigmentazione dell'iride, ma il cambiamento di colore ottenuto puo' essere permanente. Nevi olentiggini dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Non e' stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-cornea le o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati sistematicamente e, in base alla situazione clinica, il trattamento puo' essere sospeso qualora si verificasse un aumento della pigmentazione dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati della possibilita' di un cambiamento del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare un'eterocromia permanente. Non esiste esperienza documentata circa l'utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma infiammatorio, neovascolare, ad angolo chiuso cronico o congenito, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario. Latanoprost ha un effetto scarso o nullo sulla pupilla, ma non vi e' nessuna esperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve quindi procedere con cautela nell'impiego del farmaco in queste circostanze, finche' non sara' ottenuta ulteriore esperienza. Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di cheratite erpetica e deve essere evitato in caso di cheratite da herpes simplex attiva e in pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in maniera specifica agli analoghi delle prostaglandine. Durante il trattamento con latanoprost e' stato riportato edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Questi eventi si sono verificati soprattutto in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con la rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati di edema maculare. In questi pazienti il farmaco deve essere usato con cautela. Uso di lenti a contatto: il medicinale contiene benzalconio cloruro, che viene utilizzato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa, puo' causare irritazione oculare ed una decolorazione delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il farmaco frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro per cui queste devono essere rimosse prima dell'applicazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con latanoprost/timololo. Sono stati riportati casi di aumenti paradossali della pressione intraoculare in seguito alla somministrazione concomitante oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto non si raccomanda la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine. L'effetto sulla pressioneintraoculare o gli effetti conosciuti dei beta-bloccanti sistemici po ssono essere potenziati quando il farmaco viene somministrato a pazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante orale, e non e' raccomandato l'uso topico di due o piu' beta-bloccanti. Occasionalmente e' stata riportata midriasi derivante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). Esiste la possibilita' di effetti additivi con conseguente ipotensione e/o bradicardia marcata quandouna soluzione di beta-bloccanti oftalmici viene somministrata in conc omitanza a calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina. La reazione ipertensiva all'improvvisa eliminazione della clonidina puo' essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia. Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-bloccaggio sistemico(per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione).

Effetti indesiderati

Per quanto concerne il latanoprost, la maggioranza degli effetti indesiderati riguarda il sistema oculare. Nei dati derivanti dalla fase di estensione degli studi clinici pivotali su latanoprost/timololo, nel 16-20% dei pazienti si e' stato sviluppato un aumento della pigmentazione dell'iride, che puo' essere permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost e' stato riscontrato uno sviluppo della pigmentazione dell'iride nel 33% dei pazienti. Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Per il timolo, gli effetti indesiderati piu' gravi sono di tipo sistemico e includono bradicardia, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, broncospasmo e reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento e riportati negli studi clinici con latanoprost e timololo sono elencati di seguito. Gli effetti indesiderati sono classificati secondo le seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride; comune: irritazione oculare (incluso irritazione, bruciore e prurito), dolore oculare; non comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, patologie della cornea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito. Sono stati riportati ulteriori eventi avversi legati all'uso dei singoli componenti del medicinale sia negli studi clinici,sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile. >>Latanoprost. Infezioni e infestazioni: cheratite erpetica. Patologiedel sistema nervoso: capogiri. Patologie dell'occhio: cambiamenti del le ciglia e della peluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero). Erosione epiteliale puntata, edema periorbitale, iriti/uveiti, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o in pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare), secchezza oculare, cheratite, edema corneale e erosioni, alterato orientamento delle ciglia talvolta risultante in irritazione oculare e cisti dell'iride. Patologie cardiache: aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma,peggioramento dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: scurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore articolare, doloremuscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di so mministrazione: dolore toracico. >>Timololo. Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo e' assorbito nel circolo sistemico.Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati me diante somministrazione sistemica di farmaci beta-bloccanti. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica e' piu' bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. >>Eventi avversi aggiuntivi sono stati osservati a seguito dell'uso oftalmico di beta bloccanti e possono potenzialmente presentarsi con latanoprost/timololo. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbipsichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria. Pato logie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, capogiri, parestesia e cefalea. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (per esempio bruciore, irritazione, prurito, lacrimazione, rossore), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante, diminuzione della sensibilita' corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: broncospasmo (principalmente in pazienti con patologia broncospastica pre-esistente), dispnea, tosse. Patologie gastrointest inali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mam mella: disfunzione sessuale, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento.

Gravidanza e allattamento

Latanoprost: non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo non e' conosciuto. Timololo: non ci sono dati adeguati sull'uso di timololo nelle donne ingravidanza. Timololo non deve essere usato in gravidanza a meno che n on sia strettamente necessario. Studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato rischio di ritardo nellacrescita intra-uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e i sintomi di beta-bloccaggio sono stati osservati nei neonati quando somministrati fino al parto (per esempio, bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se il farmaco viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Di conseguenza, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo collirio non sembrano esserci quantita' sufficienti nel latte materno per produrre sintomi clinici di beta-bloccaggio nel bambino. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno. Il farmaco non deve quindi essere usato nelle donne che allattano.