Latanoprost Timol Sand - Coll1fl
Dettagli:
Nome:Latanoprost Timol Sand - Coll1flCodice Ministeriale:040754018
Principio attivo:Latanoprost/Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED51
Fascia:A
Prezzo:9.5
Rimborso:9.5
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:30 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati antiglaucoma e miotici.
Principi attivi
Latanoprost e timololo maleato.
Eccipienti
Benzalconio cloruro, sodio fosfato diidrogeno diidrato, fosfato disodico anidro, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio o acido cloridrico, utilizzati per la regolazione del pH.
Indicazioni
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) nei pazienti con glaucomaad angolo aperto e con ipertensione oculare che non rispondono adegua tamente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi delle prostaglandine.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattie da iperreattivita' delle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.
Posologia
Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come prescritto. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare. Quando si effettua l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti l'assorbimento sistemico viene ridotto. Questo puo' determinare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' locale. Si raccomanda pertanto di eseguire una di queste operazioni subito dopo l'instillazione di ogni goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico per uso topico, i f armaci devono essere somministrati almeno 5 minuti l'uno dall'altro. Uso nei bambini e negli adolescenti: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non e' stata dimostrata. Pertanto l'uso del medicinale in questi gruppi di eta' non e' raccomandato.
Conservazione
Prodotto non aperto: conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C). Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura: conservare il flacone nella confezione esterna, per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
Effetti sistemici: latanoprost/timololo e' assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari e reazioni avverse di altro genere osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazioneoftalmica topica e' inferiore rispetto a quella dopo la somministrazi one sistemica. Patologie cardiache: nei pazienti affetti da patologie cardiovascolari e da ipotensione, la terapia con i beta- bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione una terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere monitorati per eventuali segni di deterioramento di queste malattie e per eventuali segni di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti con gravi malattie/patologie circolatorie periferiche devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici a pazienti affetti da asma sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo. Nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di grado lieve/moderato latanoprost/timololo deve essere usato con cautela, e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a quelli con diabete insulino-dipendente labile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni di ipertiroidismo. Reazioni anafilattiche: i pazienticon anamnesi di atopia o di gravi reazioni anafilattiche a diversi al lergeni possono essere piu' reattivi nei confronti di uno stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alle dosi di adrenalina abitualmente impiegate nel trattamento delle reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: timololo puo' interagire con altri farmaci. L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando timololo viene somministrato apazienti che ricevono gia' un agente beta-bloccante orale. La rispost a di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di dueagenti bloccanti beta-adrenergici topici o di due prostaglandine a li vello locale non e' raccomandato. Anestesia chirurgica: i preparati oftalmici beta-bloccanti possono bloccare gli effetti dei beta-agonisti sistemici, come dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato che il paziente sta ricevendo timololo. Effetti oculari: latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio, aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Questo effetto e' stato osservato soprattutto nei pazienti con iride di colore misto, per esempio verde-marrone, giallo-marrone, azzurro/grigio-marrone, ed e' dovuto a un aumento del contenuto di melanina nei melanociti stromali dell'iride. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma l'intera iride o parti di essa possono assumere una colorazione piu' brunastra. Nei pazienti con occhi di colore omogeneo azzurro, grigio, verde omarrone l'alterazione e' stata osservata solo raramente durante i due anni di trattamento con latanoprost nel corso degli studi clinici. Il cambiamento di colore dell'iride avviene lentamente, puo' non essere notato per diversi mesi o anni e non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica. Nessun ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell'iride e' stato osservato dopo l'interruzione del trattamento, ma il risultante cambiamento di colore puo' essere permanente. Ne' i nevi ne' le areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Non e' stato osservato alcun accumulo di pigmento nel reticolotrabecolare o in qualsiasi altra parte della camera anteriore, ma i p azienti devono comunque essere esaminati regolarmente e, a seconda della situazione clinica, il trattamento puo' essere interrotto se insorge un aumento della pigmentazione dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati della possibilita' di un'alterazione del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale puo' determinare un'eterocromia permanente. Non esiste alcuna esperienza documentata con latanoprost/timololo nel glaucoma infiammatorio, neovascolare, cronico ad angolo chiuso o congenito, nel glaucoma ad angolo aperto nei pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario. Latanoprost/timololo esercita un effetto scarso o nullo sulla pupilla, ma non esiste alcuna esperienza documentata negli attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso; pertanto si raccomanda di usare latanoprost/timololo con cautela in queste circostanze, fino a quando non sara' disponibile unamaggiore esperienza. Latanoprost/timololo deve essere usato con caute la nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da Herpes simplex attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente specificamente associata aglianaloghi delle prostaglandine. In corso di trattamento con latanopros t e' stato riportato edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Questi casi si sono verificati soprattutto nei pazienti afachici, nei pazienti pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare. In questi pazienti latanoprost/timololo deve essere usato con cautela. Distacco coroidale: e' stato riportato dopo procedure chirurgiche di filtrazione Malattie della cornea: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti affetti da patologie cornealidevono essere trattati con cautela. Latanoprost/timololo contiene ben zalconio cloruro, che viene comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa; inoltreil benzalconio cloruro puo' causare irritazione oculare ed e' noto pe r scolorire le lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano latanoprost/timololo frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro e devono pertanto essere rimosse prima dell'applicazione del farmaco, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
Interazioni
Con latanoprost/timololo non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali. Sono stati riportati casi di innalzamento paradosso della pressione intraoculare in seguito alla somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata.L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-bl occo sistemico possono essere potenziati quando latanoprost/timololo viene somministrato a pazienti che ricevono gia' un agente bloccante beta-adrenergico orale e l'uso di due o piu' agenti bloccanti beta-adrenergici topici non e' raccomandato. Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina)e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistem ico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Occasionalmente, in seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina) e' stata riportata midriasi. Quando una soluzione di beta-bloccanti oftalmici viene somministrata in concomitanza con calcio-antagonisti orali, agenti bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina esiste la possibilita' di effetti additivi che determinano marcata ipotensione e/o bradicardia. La reazione ipertensiva alla sospensione improvvisa di clonidina puo' essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico degli antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono classificati per frequenza come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumento della pigmentazione dell'iride; comune: irritazione oculare (inclusi dolore puntorio, bruciore e prurito), dolore oculare; non comune: iperemia oculare, congiuntivite, visioneoffuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi corneali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo, prurito. Sono stati riportati ulteriori eventi avversi correlati all'uso dei singoli componenti della combinazione latanoprost e timololo negli studi clinici, nelle segnalazioni spontanee e nella letteratura disponibile. >>Latanoprost. Infezioni e infestazioni: cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso: capogiri. Patologie dell'occhio:alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, pigmentazione e infoltimento), erosioni epiteliali puntate, edema per iorbitale, irite/uveite, edema maculare (nei pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o in pazienti con fattori di rischio accertati per edema maculare). Secchezza oculare, cheratite, edema ed erosioni corneali, alterazione dell'orientamento delle ciglia, che talvolta determina irritazione oculare, cistidell'iride. Patologie cardiache: aggravamento dell'angina nei pazient i con patologia preesistente, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: inscurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore articolare, dolore muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico. >>Timololo. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, rash localizzato o generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita della memoria. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, capogiri, parestesia, cefalea. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (per esempio bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante, ridotta sensibilita' corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia. Patologie cardiache: bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle mani e ai piedi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (in prevalenza nei pazienti con malattia broncospastica pre-esistente), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, rashpsoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Pat ologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento.
Gravidanza e allattamento
Nel corso degli studi condotti sugli animali latanoprost e timololo non hanno dimostrato di esercitare alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile. Latanoprost: la sicurezza relativa all'uso di questo medicinale nella gravidanza umana non e' stata stabilita. Il medicinalepossiede effetti farmacologici potenzialmente nocivi per quanto conce rne la gravidanza, il feto e il neonato. Pertanto latanoprost/timololonon deve essere usato in gravidanza. Timololo: non sono disponibili d ati adeguati sull'uso di timololo nelle donne in gravidanza. Pertanto timololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessita'. Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti malformativi, ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre nel neonato sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se il medicinale viene utilizzato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Di conseguenza, latanoprost/timololo non deve essere usato durante la gravidanza. I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo in forma di collirio, e' improbabile che nel latte materno la sostanza sia presente in una quantita' sufficiente a produrre sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno. Latanoprost/timololo non deve pertanto essere usato nelle donne che allattano, oppure l'allattamento deveessere interrotto.