Latanoprost Zen - Coll 1fl 2,5ml

Dettagli:
Nome:Latanoprost Zen - Coll 1fl 2,5ml
Codice Ministeriale:039974011
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:6.98
Rimborso:6.98
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LATANOPROST ZENTIVA 0,005%

Formulazioni

Latanoprost Zen - Coll 1fl 2,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Latanoprost.

Eccipienti

Sodio cloruro; benzalconio cloruro; sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato dibasico anidro; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed in pazienti con ipertensione oculare; in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Dosaggio raccomandato per adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandata consiste in una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando latanoprost alla sera. Il dosaggio di latanoprost non deve superare una volta al giorno in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale)per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazion e di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, questi devono essere somministrati almeno cinque minuti uno dall'altro. Popolazione pediatrica: latanoprost puo' essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su neonati prematuri (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C). Conservare il flacone nellaconfezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce. Dopo prima ap ertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C ed utilizzare entro quattro settimane.

Avvertenze

Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore degli occhi aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' diun cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unil aterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore degli occhi e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, per esempio, blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. L'insorgenza del cambiamento avviene solitamente entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o terzo anno e non e' stato accertato dopo il quarto anno di trattamento. Il tasso di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce con il tempo e rimane stabile per cinque anni. L'effetto di aumento della pigmentazione oltre i cinque anni non e' stato valutato. In uno studio in aperto sulla sicurezza di latanoprost della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride. Il cambiamento di colore dell'iride risulta lieve nella maggior parte dei casi e,spesso, non rilevante clinicamente. L'incidenza in pazienti con iride di colore disomogeneo oscillava da 7 a 85%, risultando piu' elevata i n pazienti con iride di colore giallo-marrone. Nessuna alterazione e' stata riscontrata in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero di melanociti. Di solito, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutto l'iride o settori di esso possono diventare di colore marrone. Dopo sospensione del trattamento, non e' stato osservato alcun ulteriore incremento della pigmentazione marrone dell'iride. Glistudi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambi amento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazione patologica. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di 5 anni di esperienza clinica, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha dimostrato di avere conseguenze negative dal punto di vista clinico e la somministrazione di latanoprost puo' essere continuata anche se si manifesta pigmentazione dell'iride.Comunque, i pazienti devono essere monitorati regolarmente ed in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con latanoprost p uo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata sull'uso di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachicicon glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' es perienza sull'uso di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito.Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non esis te sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda pertanto cautela nell'impiego di latanoprost in queste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria nella chirurgia della cataratta. In questi pazienti latanoprost deve essere usato con cautela. Latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti con un'anamnesi di cheratite erpetica, e deve essere evitato in caso di cheratite attiva causata da Herpes simplex, in pazienti con un'anamnesi di cheratite erpetica ricorrente specificamente associata con analoghi delle prostaglandine. Casi di edema maculare si sono verificati principalmente in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione venosa retinica). Si raccomanda cautela nell'uso di latanoprost in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. Nei pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, latanoprost puo' essere usato con cautela. Esiste una limitata esperienza relativa a pazienti con asma, ma nell'esperienza post-marketing sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficiente esperienza. E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre sicontinua il trattamento con latanoprost. Il farmaco puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area ci rcostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Latanoprost contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei medicinali oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio neipazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano latanoprost freq uentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di latanoprost ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Popolazione pediatrica: i dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di eta' inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati. Non sono disponibili dati su neonati prematuri (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di eta' compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (Glaucoma Congenito Primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.

Interazioni

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazioneoftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto non e' racco mandata la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Effetti indesiderati

La maggioranza degli effetti indesiderati riguarda il sistema oculare.In uno studio aperto, della durata di 5 anni, sulla sicurezza di lata noprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori esi manifestano alla somministrazione della dose. Gli eventi avversi s ono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000); non nota. La frequenza degli eventi segnalati nell'esperienza post-marketing non e' nota. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, capogiri. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento) (la maggior partedei casi segnalati nella popolazione giapponese); comune: erosione ep iteliale puntata transitoria, nella maggior parte dei casi asintomatica; blefarite; dolore oculare; non comune: edema palpebrale: secchezza oculare; cheratite; annebbiamento della vista; congiuntivite; raro: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti); edema maculare; erosione ed edema corneale sintomatico; edema periorbitale; alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi), fotofobia; molto raro:alterazioni periorbitali e della palpebra che determinano un approfon dimento del solco della palpebra; non nota: cisti dell'iride. Patologie cardiache. Molto raro: peggioramento dell'angina in pazienti con patologia preesistente; non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, esacerbazione dell'asma e dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo; raro: reazione cutanea localizzata sulle palpebre; inscurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, atralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico. Popolazione pediatrica: in due studi clinici a breve termine (<= 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza e' stato simile a quello negli adulti e non e' stato identificato alcun evento avverso nuovo. Anche i profili di sicurezza a breve termine nei diversi sottogruppi pediatrici sono stati simili. Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nellapopolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di questo medicinale in donne in stato di gravidanza non e' stata accertata. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico incorso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto lat anoprost non deve essere usato in gravidanza. Il latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi latanoprost non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto. Non e' stato riscontrato alcun effetto di latanoprost sulla fertilita' maschile e femminile negli studi su animali.