Lisinopril Id Alt - 14cpr20+12,5

Dettagli:
Nome:Lisinopril Id Alt - 14cpr20+12,5
Codice Ministeriale:038577019
Principio attivo:Lisinopril Diidrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA03
Fascia:A
Prezzo:2.8
Rimborso:2.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ALTER

Formulazioni

Lisinopril Id Alt - 14cpr20+12,5

Categoria farmacoterapeutica

Ace inibitori e diuretici.

Principi attivi

Lisinopril biidrato corrispondente a 20 mg di lisinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti

Mannitolo, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. E' indicato in pazienti per i quali la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata dal lisinopril da solo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al lisinopril o agli altri ACE-Inibitori. Ipersensibilita' all'idroclorotiazide o alle altre sulfonammidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Edema angioneurotico correlato ad un trattamento precedente con un ACE-inibitore. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Anuria. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Insufficienzarenale o epatica grave.

Posologia

Uso Orale. Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua) L'associazione a dose fissa non e' adatta all'inizio della terapia. E' raccomandata una titolazione individuale della dose dei componenti. Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa. Adulti: la dose abituale e' di 1 compressa una volta al giorno. Come per tutti gli altri medicinali assunti una volta al giorno, deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Dose nella compromissione renale L'associazione di lisinopril/idroclorotiazide e' controindicata nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Nei pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min puo' essere usato solo dopo titolazione dei singoli componenti. La dose iniziale di lisinopril raccomandata in monoterapia e' 5-10 mg. Terapia diuretica precedente: dopo la dose iniziale puo' verificarsi ipotensione sinomatica; cio' e' piu' probabile che accada nei pazienti che hanno subito una perdita di volume e/o sale- in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere interrotta 2 o 3 giorni primadell'inizio della terapia. Se cio' non fosse possibile, il trattament o deve essere iniziato con una dose di 5 mg di lisinopril da solo. Usoin bambini e adolescenti: l'uso non e' raccomandato nei bambini o ado lescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Uso negli anziani: negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' di lisinopril e idroclorotiazide (somministrati in concomitanza) sono identiche nei pazienti ipertesi anziani e nei piu' giovani.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

>>Lisinopril. Ipotensione sintomatica. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Stenosi della valvola aortica e mitralica/cardiomiopatia ipertrofica: somministrare con cautela. Compromissione della funzionalita' renale: la dose iniziale deve essere aggiustata inaccordo con la clearance della creatinina del paziente e in seguito i n funzione della risposta del paziente. Nei pazienti con insufficienzacardiaca, l'ipotensione che segue l'inizio della terapia con ACE inib itori puo' una compromissione aggiuntiva della funzionalita' renale. In alcuni pazienti con stenosi dell'arteria renale bilaterale o con stenosi dell'arteria renale di un rene solitario, trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della creatinina sierica di solito reversibilidopo la sospensione della terapia. Se e' presente anche ipertensione renovascolare si ha un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale. Alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente patologia vascolare renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'azotemia edella creatinina sierica, di solito modesti e transitori, specialment e quando e' stato somministrato in associazione con un diuretico. Ipersensibilita'/Angioedema: raramente angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Molto raramente casi fatali a causa di angioedema associato a edema laringeo o edema della lingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, possono avere esperienza di ostruzione alle vie aeree. Pazienti con un'anamnesi di angioedema non correlata alla terapia con un ACE inibitore possono essere ad aumentato rischio di angioedema per tutto il tempo che ricevono un ACE inibitore. Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi. Sono state riportate nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita'. Raramente, i pazienti che assumono gli ACE inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi a rischio per la vita. I pazienti che assumono gli ACE inibitori durante il trattamento di desensibilizzazione hanno presentato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori ma sono ricomparse dopo aver usato involontariamente l'ACE-inibitore. Insufficienza epatica. Molto raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordiscecon ittero colestatico e progredisce verso una necrosi fulminante e a lla morte. Neutropenia/Agranulocitosi: sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con normale funzionalita' renale e senza altri fattori complicanti, raramente si verifica neutropenia. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopointerruzione degli ACE inibitori. Usare con estrema cautela nei pazie nti con malattia vascolare del collagene, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicazione, in particolar modo se c'e' una preesistente compromissione della funzionalita' renale. Razza: requenza piu' elevata di angioedema in pazienti di razza nera rispetto a quelli di altre razze. Tosse: tipicamente la tosse e' non produttiva, persistente e si risolve dopo l'interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale di tosse. Chirurgia/Anestesia: in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti che causano ipotensione, puo' bloccare la formazione dell'angiotensina II secondaria alla secrezione compensatoria di renina. Iperkaliemia: sono stati osservati aumentidel potassio sierico. Tra i pazienti a rischio di sviluppare iperkali emia ci sono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelliche usano contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, int egratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti del potassio sierico. Se l'uso concomitante dei summenzionati agenti e' considerato appropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico. Pazienti diabetici: i livelli di glicemia devono essere attentamente monitorati durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Litio: non e' raccomandata l'associazione del litio. >>Idroclorotiazide. Insufficienza renale: le tiazidi possono precipitare l'azotemia.Possono svilupparsi effetti cumulativi del principio attivo. Compromi ssione epatica: le tiazidi devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiche' modeste alterazioni dell'equilibrio idrico e dell'equilibrio elettrolitico possono degenerare in coma epatico. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidi puo' compromettere la tolleranza al glucosio. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati ad una terapia diuretica con tiazidica. Effettisull'equilibrio elettrolitico: deve essere eseguito un controllo peri odico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Segni di avvertimento dello squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito. Le tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e possono causareun innalzamento intermittente e lieve dei livelli sierici di calcio i n assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemiamarcata puo' essere una prova di un iperparatiroidismo nascosto. Le t iazidi devono essere sospese prima di effettuare gli esami di funzionalita' paratiroidea. E' stato dimostrato che le tiazidi causano un innalzamento dell'escrezione urinaria di magnesio, che potrebbe causare ipomagnesiemia. Test antidoping: l'idroclorotiazide puo' causare un risultato positivo. E' stata segnalata la possibilita' di esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. >>Associazione lisinopril/idroclorotiazide. Rischio di ipokaliemia: non si esclude che si possaverificare ipokaliemia. E' necessario effettuare un controllo regolar e dei livelli di potassio sierico. Litio: non e' raccomandato in associazione con litio a causa del potenziamento della tossicita' del litio.

Interazioni

>>Lisinopril. Diuretici. Quando si aggiunge un diuretico alla terapia l'effetto antiipertensivo e' di solito additivo. I pazienti che sono gia' in terapia con diuretici e specialmente quelli con terapia diuretica iniziata recentemente, possono occasionalmente essere soggetti ad un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna quando si aggiunge il medicinale. La possibilita' di ipotensione sintomatica puo' essere minimizzata dalla interruzione del diuretico prima dell'inizio del trattamento. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Sebbene negli studi clinici, il potassio sierico di solito sia restato entro i normali limiti, in alcuni pazienti puo' verificarsi iperkaliemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito, e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Se il farmaco e' somministrato con un diuretico che previene la perdita di potassio, l'ipokaliemia indotta da diuretici puo' essere migliorata. Altri agenti antiipertensivi L'uso concomitante di questi agenti puo' incrementare gli effetti ipotensivi del farmaco. L'uso concomitante con gliceril trinitrato e altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici. L'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE inibitori puo' causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna. Simpaticomimetici. Possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. Antidiabetici. Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici puo' causare un aumentato effetto di diminuzione di glucosio nel sanguecon rischio di ipoglicemia. Sembra che questo fenomeno si verifichi p iu' probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale. Allopurinolo. La somministrazione concomitante di ACE inibitori con allopurinolo aumenta il rischiodi danni ai reni e puo' causare un aumentato rischio di leucopenia. C iclosporina. La somministrazione concomitante di ACE inibitori e ciclosporina aumenta il rischio dell'insufficienza renale e iperkaliemia. Lovastatina. La somministrazione concomitante di ACE inibitori con lovastatina aumenta il rischio di iperkaliemia. Citostatici, immunosoppressori, procainammide. La somministrazione concomitante di ACE inibitoripuo' causare un aumentato rischio di leucopenia. >>Idroclorotiazide. Amfotericina B (per via parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti. L'idroclorotiazide puo' intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolar modo l'ipokaliemia. Sali di calcio. Se vengono somministrati in associazione a diuretici tiazidici, possono verificarsi aumenti nei livelli sierici di calcio a causa della diminuzione nella loro escrezione. Glicosidi cardiaci. Rischio aumentato di tossicita' da digitalici e' associata a ipokaliemia indotta da tiazidi. Colestiramina e colestipolo. Possono ridurre o ritardare l'assorbimento di idroclorotiazide. Percio', i diureticisulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima o da 4 a 6 ore dopo questi medicinali. Rilassanti muscolari non depolarizzanti. Gli effetti di questi agenti possono essere potenziati dall'idroclorotiazide. Medicinali associati a torsioni di punta. A causa del rischio di ipokaliemia, deve essere usata cautela quando vi e' una somministrazione concomitante di idroclorotiazide e medicinali associati a torsioni di punta, per es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri medicinali noti per indurrI torsione di punta. Sotalolo. L'ipokaliemia indotta da tiazidici puo' aumentare il rischio di aritmia indotta da sotalolo. >>Associazione lisinopril/idroclorotiazide. Litio. I diuretici possono aumentare il rischio della tossicita' del litio e accrescere il gia' aumentato rischio della tossicita' del litio in associazione con gli ACE inibitori. L'associazione di lisinopril e idroclorotiazide con litio non e' percio' raccomandata e si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio se l'associazione si dimostra necessaria. Medicinali antinfiammatori non steroidei. E' stato descritto che la somministrazione concomitante di FANS con gli ACE inibitori esercita un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, mentrela funzionalita' renale puo' diminuire. Questi effetti sono all'inizi o reversibili. Raramente, puo' verificarsi una insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa come negli anziani o nei pazienti disidratati. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre gli effetti antiipertensivi di un ACE inibitore. La somministrazione di FANS puo' ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antiipertensivi dei diuretici tiazidici. Trimetoprim. Lasomministrazione concomitante di ACE inibitori e tiazidi con trimetop rim aumenta il rischio di iperkaliemia.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Lisinopril.Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'azotemia, aumento della c reatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia; Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia. Patologie cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione); Non comune: infarto del miocardio o ictus, probabilmente secondari ad eccessivaipotensione in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, f enomeno di Reynaud. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: diminuzione dell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito; Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: capogiri, cefalea; Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno; Raro: confusione mentale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; Non comune: rinite; Molto raro: broncospasmo, sinusite, polmonite alveolite allergica/eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione; Raro: secchezza delle fauci; Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione renale; Raro:uremia, insufficienza renale acuta; Molto raro: oliguria/anuria. Pato logie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; Raro: ipersensibilita'/angioedema: angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe, orticaria, alopecia, psoriasi; Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritemamultiforme. E' stato segnalato un complesso di sintomi che possono in cludere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artalgia/artrite, anticorpi anti-nucleo positivi (ANA), innalzamento dei livelli di eritrosedimentazione VES, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Patologi e sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, astenia. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Non comune: impotenza; Raro: ginecomastia. >>Idroclor otiazide. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione posturale, aritmia cardiaca. Patologia del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia; Raro: leucopenia, depressione del midollo osseo; Molto raro: neutropenia/agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologia del sistema nervoso. Non comune: parestesia, perdita di appetito; Raro: stordimento. Patologie dell'occhio. Raro: xantopsia, offuscamento transitorio della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sofferenza respiratoria (comprese polmonite ed edemapolmonare). Patologie gastrointestinali. Non comune: irritazione gast rica, diarrea, stipsi; Raro: pancreatite. Patologie renali ed urinarie. Raro: nefrite interstiziale, disfunzioni renali. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di fotosensibilita', rash, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione dilupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari. Disturbi del me tabolismo e della nutrizione. Comune: squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipokaliemia), iperuricemia, iperglicemia, glicosuria, innalzamento dei livelli di colesterolo e trigliceridi. Non comune: anoressia. Infezioni e infestazioni. Non comune: sialadenite. Patologie vascolari. Raro: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: debolezza; Raro: febbre. Patologie epatobiliari. Raro: ittero (ittero colestatico intraepatico). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, depressione. Raro: irrequietezza.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso di non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza. Il trattamento con ACE inibitori non deve essere iniziato durante la gravidanza. A meno che non sia considerata essenziale una terapia continuativa con gli ACE inibitori, quando le pazienti pianificano una gravidanza deve essere usato un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza affermato per l'uso in gravidanza. Quando e' diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa. Non sono stati eseguiti studi controllaticon ACE inibitori nella specie umana, ma l'esposizione di un numero l imitato di casi al primo trimestre di gravidanza, non ha mostrato malformazioni come la fetotossicita' come descritto sotto. Se vengono somministrati a donne durante il secondo o terzo trimestre, gli ACE inibitori possono causare morbilita' e mortalita' fetale e neonatale. L'uso degli ACE inibitori durante questo periodo e' stato associato a danni fetali e neonatali, incluse ipotensione, insufficienza renale, iperkaliemia e/o ipoplasia del cranio del neonato. E' stato osservato oligoidramnios materno, presumibilmente a causa della diminuita funzionalita'renale fetale, e puo' risultare nell'accorciamento degli arti, deform azioni del cranio e sviluppo di polmoni ipoplastici. Questi effetti indesiderati sugli embrioni e sui feti sembrano non risultare dall'esposizione intrauterina agli ACE inibitori limitata al primo trimestre. L'uso abituale di diuretici nelle donne in gravidanza per il resto sane non e' raccomandato, poiche' la madre e il feto sarebbero inutilmente esposte ai pericoli che includono ittero fetale neonatale, trombocitopenia e probabilmente altri effetti indesiderati visti negli adulti. Seil lisinopril e' usato durante il primo trimestre di gravidanza, la p aziente deve essere informata sul potenziale rischio di danni al feto.Quando usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, d eve essere eseguita ripetutamente una ecografia per valutare le condizioni del liquido amniotico. Se si osserva oligoidramnios, la terapia con lisinopril deve essere interrotta a meno che essa non sia di vitaleimportanza per la madre. Il paziente e il medico devono comunque tene r presente che l'oligoidrammios puo' verificarsi dopo che il feto e' stato irreversibilmente danneggiato. I neonati la cui madre ha assunto lisinopril devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione, oliguria e iperkaliemia. Il lisinopril che attraversa la placenta, e' stato rimosso dalla circolazione del neonato mediante dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico, ma puo' teoricamente essere rimosso da trasfusione. Non c'e' esperienza sulla eliminazione dell'idroclorotiazide, che passa anch'essa attraverso la placenta, dalla circolazione del neonato. Allattamento: non e' noto se il lisinopril sia escreto nel latte materno; tuttavia, le tiazidi sono escrete nel latte materno. Il lisinopril e' escreto nel latte materno dei ratti che allattano. L'assunzione del lisinopril non e' raccomandata nelle donne che stanno allattando. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in quantita' tali che si suppone possano riguardare i bambini, anche con dosi terapeutiche. A causa della possibilita' di reazioni gravi da idroclorotiazide nei bambini allattati al seno, deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere il trattamentotenendo conto dell'importanza del medicinale per la madre.