Luzul - 30cpr 1mg
Dettagli:
Nome:Luzul - 30cpr 1mgCodice Ministeriale:035910013
Principio attivo:Lormetazepam
Codice ATC:N05CD06
Fascia:C
Prezzo:8.4
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratori Baldacci Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.
Principi attivi
Lormetazepam.
Eccipienti
Compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, magnesiostearato, ipromellosa. Gocce orali: saccarina sodica, aroma arancio, aroma limone, aroma crem caramel, etanolo 96 per cento, glicerolo, glicole propilenico.
Indicazioni
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone ilsoggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Atassia spinale e cerebellare. Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronicapolmonare ostruttiva). Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepre ssivi, litio). Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Posologia
Uso orale. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente,varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinaticasi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazio ne della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di nonsuperare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione del medicinale non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non dovrebbe essere superata. In determinaticasi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovra' valutare un' eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si sconsiglia la somministrazione del prodotto per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La disponibilita' di compresse divisibili e delle gocce rende agevole la posologia. Le compresse vanno assunte con un po' di liquido, senza masticarle, mezz'ora prima di coricarsi. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.
Conservazione
Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Gocce orali, soluzione: non conservare al di sopradi 25 gradi C.
Avvertenze
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici. L'uso delprodotto e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dip endenza fisica e psichica da questi farmaci. E' stato documentato l'abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed e' maggiore in pazienti con una storia diabuso di stupefacenti o alcool; usare con cautela nei pazienti con un a storia di abuso di alcool o stupefacenti. La possibilita' di dipendenza e' ridotta se e' usato nella dose appropriata con un trattamento abreve termine. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l 'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', cefalea, dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito,parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tr emore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine,ipertermia. Nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'intern o dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con il farmaco perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, se si passa al prodotto dopo aver usato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. All'interruzionepuo' presentarsi insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cu i i sintomi che hanno condotto al trattamento ricorrono in forma aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioni come cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale della dose. Informare il paziente delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, per minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi puo' scatenare alla sospensione. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa lagraduale riduzione della dose. Non estendere la terapia oltre questi periodi senza rivalutazione della situazione clinica. Informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso e' di durata limitata e spiegare come la dose sara' progressivamente diminuita. Puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio accertarsi che ilpaziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Possono presen tarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, sospendere l'uso del farmaco. E' piu' probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso. Pertanto, il prodotto non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non usare il farmaco dasolo per il trattamento dell' insonnia associata a depressione. Esclu dere sempre la presenza di depressione in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Durante l'uso puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il rischio di suicidio puo' essere precipitato in questi pazienti. Usare con cautela nei pazienti con depressione. Non usare per l'insonnia in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. L'uso puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Usare con cautela in pazienti con atassia spinale e cerebellare. Una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. I dati di farmacocinetica con dosi singole del prodotto in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata sono limitati. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti porta ad un aumento medio di 2 volte della concentrazione massima e dell'esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica da studi clinici con somministrazione ripetuta del farmaco in questa popolazione di pazienti. Trattare con cautela i pazienti con graveinsufficienza epatica e/o encefalopatia epatica in quanto puo' precip itare l'encefalopatia epatica. Usare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non usare le benzodiazepine da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. Le gocce orali contengono piccole quantita' di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per ml (1ml corrisponde a 25 gocce). Puo' essere pericoloso per i pazienti che soffrono di alcolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio,come i pazienti con epatopatie o epilessia. Le compresse contengono l attosio.
Interazioni
L'assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata. Le benzodiazepine causano un effetto additivo quando il medicinale viene assunto con alcool o con altri farmaci che deprimono il SNC. Si deve fare attenzione in particolare con i farmaci che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi) in particolare nei pazienti anziani. >>Fare attenzione. Farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, oppioidi, anticonvulsivanti e antistaminici H1 sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e del prodotto puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. E' stata riportata interazione delle benzodiazepine con altre classi di famaci (agenti beta-blocanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). Si devono trattare con cautela pazienti in trattamento con beta-blocanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali, e antibiotici, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam.
Effetti indesiderati
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. Il profilo tossicologico di questo medicinale e' simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell'azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. >>Riassunto del profilo di sicurezza. All'inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse che si osservano con maggior frequenza sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse piu' gravi sono angioedema, suicidio o tentato suicidioin associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente . >>Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse osservate sono riportate di seguito classificate per frequenza. Per le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post- marketing la frequenza non puo' essere definita (non nota). All'interno di ogni categoriadi frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decr escente di gravita'. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10), rara(>=1/10000; <1/1000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema (sono statisegnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali); rara: reazioni ana filattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, diminuzione della libido; non nota: suicidio o tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente, sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali), psicosi acuta, allucinazione, dipendenza, depressione (smascheramento di depressione preesistente), delusione, sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressivita', irritabilita', irrequietezza, collera, incubo, comportamento anormale, disturbo emotivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, amnesia, compromissione della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento psico-motorio; non nota: stato confusionale, riduzione della vigilanza, atassia, debolezza muscolare, sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, confusione, vertigini. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non nota: affa ticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta. >>Descrizione di particolari reazioni avverse. L'uso del prodotto e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi prodotti. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparirei seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazio ni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con il prodotto, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. All'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia di rimbalzo, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Durante l'uso puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti. Usare con cautela nei pazienti con depressione. Puo' causare reazioni come: irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Puo' indurre amnesia anterograda. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD(sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).
Gravidanza e allattamento
A scopo precauzionale, il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. >>Donne potenzialmente fertili. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, elladovra' mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende ini ziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. >>Gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto il medicianale o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenzanel periodo postnatale. >>Allattamento. Poiche' piccole quantita' di medicinale possono passare nel latte materno, il prodotto non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.