Macusix - Coll 1fl 2,5ml 0,005%
Dettagli:
Nome:Macusix - Coll 1fl 2,5ml 0,005%Codice Ministeriale:039118017
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:6.98
Rimborso:6.98
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Genetic Health Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.
Principi attivi
100 ml di soluzione contengono 0,005 g latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.
Eccipienti
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' accertata verso il principio attivo e uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.
Posologia
>>Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani). La terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo eliminato. L'effetto ottimale siottiene somministrando il prodotto alla sera. E' opportuno non instil lare il medicinale piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimalea livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. >>Bambini e adolescenti. Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in eta' pediatrica. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiorea 18 anni) non e' raccomandato.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2-8 gradi C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C e ilmedicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale per iodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare la data diprima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola.
Avvertenze
Il medicinale puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio deltrattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente duranteil secondo o il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni nonsono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezz a di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel33% dei pazienti. Nella maggioranza dei casi il cambiamento del color e dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno allapupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'oc chio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o settori di essa.Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulterior e pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici nonhanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clini ca di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostratodeterminare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la sommin istrazione del prodotto puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata del medicinalenel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza del farmaco nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il medicinale non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Sideve usare cautela nell'impiego del prodotto in queste circostanze, f inche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati circa l'uso durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti il farmaco deve essere usato con cautela. Sono stati riportati casi di edema maculare soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura dellacapsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in p azienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il medicinale deve essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienticon asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportati a lcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze. E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con il medicinale. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti acontatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti af fetti da secchezza oculare che utilizzano il farmaco frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione del prodotto, e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
Interazioni
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazioneoftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somminist razione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata.
Effetti indesiderati
La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000). La frequenza degli eventi avversi segnalati dopo la commercializzazione non e' nota. Patologie dell'occhio. Molto comuni: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento; la maggior parte dei casi segnalati in Giappone); comuni: erosione epiteliale punctata transitoria (nella maggior parte asintomatica), blefarite, dolore oculare; non comuni: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite; rari: iriti/uveiti (la maggior parte deicasi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), e dema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare, ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio(distichiasi). Patologie cardiache. Molto rari: aggravamento dell'ang ina in pazienti con patologia preesistente. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cut aneo; rari: reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: dolore toracico. Dopo la commercializzazione sono pervenute le seguenti segnalazioni spontanee: Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia.
Gravidanza e allattamento
Non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno equindi il prodotto non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.