Magnevist - Ia 1sir 37,6mg 20ml

Dettagli:
Nome:Magnevist - Ia 1sir 37,6mg 20ml
Codice Ministeriale:027074107
Principio attivo:Acido Gadopentetico Sale Dimegluminico
Codice ATC:V08CA01
Fascia:H
Prezzo:49.15
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MAGNEVIST 37,6 MG/20 ML

Formulazioni

Magnevist - Ia 1sir 37,6mg 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Mezzi di contrasto per risonanza magnetica.

Principi attivi

Acido gadopentetico, sale dimegluminico.

Eccipienti

Acido pentetico, meglumina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico per somministrazione intra-articolare; per intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Artrografica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Si devono osservare le usuali precauzioni adottate per gli esami di risonanza magnetica per immagini, ad esempio esclusione di pacemakers cardiaci ed impianti ferromagnetici. La dose necessaria viene somministrata per via intra-articolare in condizioni strettamente asettiche. Il miglioramento del contrasto nella risonanza magnetica (RM) puo' essereevidenziato immediatamente dopo la somministrazione. Le raccomandazio ni per l'uso del farmaco si applicano in un campo di valori compresi tra 0,2 e 1,5 Tesla. La somministrazione intra-articolare del mezzo di contrasto deve essere eseguita con il paziente sdraiato o seduto. Dopola somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazion e per almeno mezz'ora. Adulti: in genere dosi fino a 20 ml sono sufficienti a ottenere un buon segnale in tutte le articolazioni (per l'articolazione del ginocchio fino a 50 ml) con relativa risposta ai quesiticlinici. Dovrebbe essere iniettato un volume in grado di determinare una lieve distensione della capsula articolare. Bambini: il prodotto non e' stato valutato in pazienti in eta' pediatrica.

Conservazione

Conservare al riparo dalla luce. Conservare tutti i medicinali adeguatamente e tenerli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Avvertenze

Non possono essere totalmente escluse reazioni sistemiche gravi di ipersensibilita'. Possono essere premonitori di un incipiente stato di shock, indipendentemente dalla quantita' di farmaco somministrato e dalla via di somministrazione i seguenti sintomi: lieve angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria. Possono avvenire reazioni ritardate (dopo ore o giorni). Come per altri mezzi di contrasto utilizzati nelle procedure diagnostiche, si raccomanda l'osservazione del paziente dopo la procedura. Sono necessari medicamenti per il trattamento delle reazioni di ipersensibilita' cosi' come e' necessario essere pronti ad allestire contromisure in caso d'emergenza. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' e' superiore nei seguenti casi: reazioni precedenti a mezzi di contrasto, anamnesi di asma bronchiale,anamnesi di disturbi allergici. Nei pazienti con predisposizione a re azioni allergiche, la decisione di utilizzare il farmaco deve essere presa solamente dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Per la prevenzione di infezioni, e' richiesta una procedura strettamente asettica. Per assicurare un corretto posizionamento dell'ago e per prevenire l'iniezione extracapsulare si dovrebbe effettuare un controllo fluoroscopico. Durante l'iniezione deve essere evitata un'eccessiva pressione. Iniezioni intra-articolari del medicinale devono essere evitate in articolazioni con infezioni in atto.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse associate all'uso del farmaco sono solitamente di intensita' da media a moderata. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono reazioni nel sito d'iniezione, ad esempio dolore nel sito d'iniezione e sensazione di pressione articolare che sono principalmente correlate alla procedura stessa. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, vertigini. Patologie vascolari. Raro: reazione vasovagale. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore nel sito d'iniezione/sensazione di pressione nel sito d'iniezione (articolazione). Disturbi del sistema immunitario, Reazioni anafilattoidi/Ipersensibilita': raramente puo' insorgere ipersensibilita' sistemica sotto forma di reazioni cutanee, tuttavianon si puo' completamente escludere la possibilita' di reazioni di ip ersensibilita' gravi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: all'iniezione intra-articolare del medicinale generalmente si accompagna un fastidio transitorio, quale pressione e dolore, dovuti al volume iniettato. Un dolore intenso puo' spesso essere conseguenza dell'esercizio di una pressione eccessiva oppure dell'iniezione di volumi elevati.

Gravidanza e allattamento

Per l'acido gadopentetico, sale dimegluminico non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. Il medicinale deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio. Non esistono daticirca questa forma di somministrazione in donne che allattano. Dopo l a somministrazione endovenosa, una piccolissima quantita' di acido gadopentetico, sale dimegluminico (al massimo lo 0,04% della dose somministrata) passa nel latte materno. Da esperienza acquisita si puo' affermare che qualsiasi danno al lattante e' assai improbabile.