Dettagli:

Nome:Marak - Os 1fl 60ml 8mg/Erog
Codice Ministeriale:039755018
Principio attivo:Betaistina Cloridrato
Codice ATC:N07CA01
Fascia:C
Prezzo:14
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Cyathus Exquir.Pharmafor.Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non congelare ne' mettere in frigorifero
Scadenza:48 mesi

Denominazione

MARAK 8 MG/EROGAZIONE SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Marak - Os 1fl 60ml 8mg/Erog
Marak - Os 1fl 120ml 8mg/Erog

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antivertigine.

Principi attivi

Betaistina dicloridrato.

Eccipienti

Saccarina sodica; glicerolo; etanolo (96%); sodio benzoato (E 211); acido cloridrico (3.5% v/v) per correggere il pH; acqua purificata.

Indicazioni

Trattamento, negli adulti, delle vertigini associate a disturbi funzionali dell'apparato vestibolare nell'ambito della sintomatologia complessa di Meniere.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento; feocromocitoma.

Posologia

Popolazione pediatrica: il medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti. Adulti: la dose standard e' 24-48 mg di betaistina cloridrato durante il giorno. 3 volte al giorno 1-2 erogazioni (corrispondente a 8-16 mg di betaistina dicloridrato, 3 volte al giorno). Un'erogazione equivale a 0,8 ml di soluzione. La dose giornaliera non deve superare 6 erogazioni o 48 mg di betaistina dicloridrato. Insufficienza epatica o renale: non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica o renale. Anziani: i dati disponibili nella popolazione anziana sono limitati; la betaistina deve essere usata con cautela in tale popolazione. Somministrazione: al primo utilizzo, il tappo avite deve essere rimosso e l'erogatore contenuto nella scatola deve e ssere avvitato sul flacone. La dose prescritta e' dispensata dal flacone con l'erogatore e diluita in un liquido neutro (acqua) (un bicchiere contenente almeno 100 ml di acqua). Il farmaco deve essere assunto con o dopo i pasti. La durata del trattamento dipende dalle condizioni cliniche e dallo stato della malattia. Nella maggioranza dei casi, e' richiesto un trattamento a lungo termine (della durata di alcuni mesi).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

E' consigliata cautela nel trattamento di pazienti con: asma bronchiale e ulcera peptica (incluso ulcera peptica pregressa, poiche' in corsodi trattamento con betaistina dicloridrato puo' manifestarsi occasion almente dispepsia), questi pazienti necessitano di un attento monitoraggio durante la terapia; orticaria, esantema o rinite allergica, poiche' questi sintomi possono peggiorare; ipotensione conclamata; somministrazione concomitante di antiistaminici. Il farmaco contiene una piccola quantita' di etanolo (alcool), meno di 100 mg per singola dose. Puo' causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate). L'inalazione accidentale puo' in teoria causare broncospasmo e riduzione pressoria.Popolazione pediatrica: il farmaco non e' raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni. La sicurezza e l'efficacia non so no state ancora valutate in studi condotti in questo gruppo di pazienti.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione, in particolare nessunostudio d'interazione con farmaci che sono frequentemente utilizzati c on betaistina nelle indicazioni terapeutiche indicate sopra, quali vasodilatatori, farmaci psicotropi (sedativi, tranquillanti, neurolettici), parasimpaticolitici o vitamine. Sulla base di studi in vitro non e'prevista nessuna inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450. Dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono la monoammino ossidasi (MAO) inclusi i MAO di tipo B (ad es. selegilina). Si raccomanda cautela durante l'uso concomitante di betaistina e MAO inibitori (inclusi i MAO-B selettivi). Il medicinale non deve essere somministrato in concomitanza conantistaminici. Dato che la betaistina e' un analogo dell'istamina, in terazioni con gli antistaminici teorizzate e indicate dai risultati ottenuti da studi condotti sugli animali potrebbero influenzare l'efficacia di uno di questi farmaci. Istruzioni: se la prescrizione di un trattamento con betaistina segue quella di un antistaminico, occorre tener presente che gli antistaminici hanno effetti sedativi e che, in casodi sospensione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi spiac evoli sintomi da interruzione del trattamento, quali disturbi del sonno o stati di agitazione. Per questo, il trattamento con antistaminici deve essere interrotto lentamente, con una progressiva riduzione delladose in 6 giorni circa.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati con le frequenze indicate sotto in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati. Viene utilizzata la convenzione MedDRA relativa alla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Patologie gastrointestinali Comune: nausea e dispepsia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Oltre agli eventi riferiti durante gli studi clinici, durante l'uso post-marketing e nella letteratura scientifica sono stati segnalati spontaneamente i seguenti effetti indesiderati. La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili e sono pertanto classificati con frequenza "non nota". <table> <tr> <td> Patologie cardiache </td> <td>Palpitazioni, tensione toracica</td> </tr> <tr> <td> Patologie gastrointestinali </td> <td>Disturbi gastrici lievi (ad es. conati di vomito, bruciore di stomaco, vomito, fastidio e dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore, diarrea). In genere, questi effetti possono essere gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose.</td> </tr> <tr> <td> Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione </td><td>Sensazione di calore</td> </tr> <tr> <td> Disturbi del sistema im munitario </td> <td>Reazioni di ipersensibilita', ad es. anafilassi</td> </tr> <tr> <td> Patologie del sistema nervoso </td> <td>Sonnolenza,sensazione di pesantezza della testa</td> </tr> <tr> <td> Patologie d ella cute e del tessuto sottocutaneo </td> <td>Reazioni cutanee e subcutanee di ipersensibilita', in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito</td> </tr> </table> Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati sull'uso di betaistina in donne in gravidanza. I risultati ottenuti da studi nell'animale, relativi agli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto e sviluppo post-natale non sono sufficienti. Il potenziale rischio nell'uomo non e' noto. La betaistina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Non e' noto se la betaistina sia escreta nel latte materno. Non ci sono studi negli animali sull'escrezione di betaistina nel latte. L'importanza del farmaco per la madre deve essereconsiderata contro i benefici dell'allattamento e i potenziali rischi per il bambino.