Margyl - 30cpr Riv 15mg

Dettagli:
Nome:Margyl - 30cpr Riv 15mg
Codice Ministeriale:036359014
Principio attivo:Fenelzina Solfato
Codice ATC:N06AF03
Fascia:A
Prezzo:23.69
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Tfs Trial Form Support Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MARGYL

Formulazioni

Margyl - 30cpr Riv 15mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Fenelzina solfato 25,82 mg equivalenti a 15 mg di fenelzina base.

Eccipienti

Mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, Macrogol 6000, alcol polivinilico, talco, titanio biossido, giallo tramonto (E110), eritrosina (E127).

Indicazioni

Trattamento della depressione maggiore in pazienti che non hanno risposto alle altre terapie disponibili.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato nei casi di feocromocitoma, di disturbi cerebrovascolari, di scompenso cardiaco, di patologie epatiche o di alterazioni dei test di funzionalita' epatica. E' controindicata la somministrazione contemporanea o entro 14 giorni dalla sospensione di altri inibitori della MAO, di buspirone o di altri farmaci derivati dadibenzazepina (inclusi gli antidepressivi triciclici, la perfenazina e la carbamazepina). Sono state riportate reazioni gravi (ipertermia, rigidita' movimenti mioclonici e morte) in caso di somministrazione concomitante di inibitori del reuptake della serotonina o inibitori della serotonina/noradrelanina e inibitori della MAO. Non deve essere somministrata contemporaneamente e occorre lasciar trascorrere un periodo sufficiente di tempo per la clearance di questi farmaci e dei loro metaboliti. Ad esempio deve trascorrere un intervallo di 5 settimane tra la fine del trattamento con fluoxetina e l'inizio della terapia con fenelzina e di 2 settimane se si interrompe il trattamento con paroxetina per passare alla fenelzina. Devono invece trascorrete almeno 14 giorni tra la fine del trattamento con fenelzina e l'inizio della terapia con fluoxetina o paroxetina. In caso di terapia con clomipramina o imipramina, devono trascorrere 3 settimane dalla sospensione prima di iniziare la terapia con fenelzina. Va evidenziato che ci sono opinioni discordanti circa l'uso contemporaneo di inibitori della MAO e antidepressivi triciclici. Non usare in concomitanza con destrometorfano guanetidina o depressivi del sistema nervoso centrale come alcool e analgesici narcotici; casi di morte sono stati riportati in pazienti che avevano assunto una dose singola di petidina. E' controindicata l'assunzione contemporanea con cibi ad alto contenuto di tiramina o dopamina. None' indicato nella fase maniacale.

Posologia

>>Adulti. Dose iniziale: una compressa (15 mg) tre volte al giorno. Larisposta si ha generalmente entro la prima settimana. In caso di manc ata risposta dopo due settimane il dosaggio puo' essere incrementato fino a un massimo di una compressa da 15 mg x 4 volte al giorno (60 mg al giorno). Dosi fino a 2 compresse da 15 mg x 3 volte al giorno (90 mg al giorno) possono essere usate in ospedale. Mantenimento: una voltache il paziente ha risposto, il dosaggio dovrebbe essere ridotto grad ualmente fino ad un'adeguata dose di mantenimento. La dose di mantenimento e' di una compressa da 15 mg a giorni alterni. >>Anziani (sopra i65 anni): la posologia e' la stessa degli adulti. L'ipotensione postu rale puo' rappresentare un effetto indesiderato del medicinale nei soggetti anziani. I pazienti anziani sono sottoposti in genere a terapie multiple e deve essere tenuta presente la possibilita' di un aumento di rischio di interazioni con altri medicinali. La fenelzina deve pertanto essere usata con cautela in tali pazienti. >>Bambini: non e' indicato nei soggetti al di sotto di 16 anni di eta' in quanto non esistonostudi controllati di tollerabilita' in questa fascia di eta'.

Conservazione

Conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi C.

Avvertenze

Patologie cardiovascolari. Evitare o somministrare con cautela in pazienti con gravi malattie cardiovascolari. La reazione potenziale piu' importante alla somministrazione di fenelzina e' la variazione della pressione arteriosa: associando fenelzina a cibi ad alto contenuto di tiramina si puo' evidenziare l'insorgenza di crisi ipertensive, che potrebbero essere pericolose per la vita. La sintomatologia in questi casie' caratterizzata da mal di testa, palpitazioni, nausea, vomito, rigi dita' del collo, sudorazione, pupille dilatate e fotofobia. Possono essere presenti bradicardia o tachicardia, talvolta associati con doloreal petto. La pressione arteriosa deve essere controllata di frequente in tutti i pazienti trattati, almeno nei primi mesi di trattamento. S e si verificano crisi ipertensive la terapia deve essere sospesa immediatamente e deve essere somministrato un farmaco anti-ipertensivo: i farmaci simpaticolitici (alfa bloccanti) sono i trattamenti anti-ipertensivi di scelta, compresa la fentolamina alla dose di 5 mg per via intravenosa. La somministrazione deve essere fatta lentamente per evitareun eccessivo effetto ipotensivo. Durante il trattamento deve essere m onitorata l'eventuale ipotensione posturale. Effetti secondari di ipotensione sono infatti stati osservati sia in pazienti normotesi che ipertesi o ipotesi. La pressione ritorna ai valori precedenti con la sospensione del farmaco o la riduzione della dose. Alle dosi terapeutiche non sono state segnalate crisi convulsive. Non essendo comunque stato condotto uno studio specifico, la somministrazione in pazienti epilettici dovrebbe essere condotta con cautela, iniziando da dosi piu' bassee titolando piu' lentamente il dosaggio. Nei pazienti depressi la pos sibilita' di suicidio deve essere sempre considerata. Si raccomanda un'attenta osservazione fino a che non si raggiunge un controllo della depressione. Se necessario, devono essere prese ulteriori misure. In pazienti bipolari la fase depressiva puo' mutare in fase maniacale. La somministrazione nei pazienti schizofrenici potrebbe causare un'eccessiva stimolazione. Particolari precauzioni devono essere prese per pazienti che richiedano l'uso concomitante della fenelzina e della terapia elettroconvulsivante in particolare considerando il potenziale effettoipotensivo e ipertensivo del farmaco. Ci sono evidenze contrastanti c irca l'influenza degli inibitori della MAO sul metabolismo del glucosio e il potenziamento degli agenti ipoglicemizzanti. Questi effetti devono essere tenuti presenti quando vengano trattati pazienti affetti dadiabete. I pazienti devono essere avvertiti che i farmaci e i cibi la cui assunzione e' possibile causa di reazioni vanno evitati e non dev ono essere assunti almeno fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento. Durante il trattamento deve essere evitato l'uso di bevande alcoliche. Deve trascorrere un periodo di 14 giorni dalla fine della terapia prima che il paziente sia sottoposto a interventi di chirurgia/odontoiatria, in quanto, per l'anestesia, potrebbero essere usati farmaci cheinteragiscono con gli inibitori della monoammino ossidasi; in alterna tiva l'anestesista dovrebbe essere informato del trattamento in corso in modo che possa programmare un regime terapeutico compatibile. Qualche volta e' stata riscontrata una sindrome da astinenza se la somministrazione viene interrotta bruscamente. Segni e sintomi in genere cominciano dopo 24-72 ore dalla sospensione del farmaco e possono includereincubi, agitazione, convulsioni, disturbi gastrointestinali e altri s intomi a carico del SNC come panico, ansia, allucinazioni. Evitare unabrusca interruzione del farmaco.

Interazioni

Non deve essere somministrato contemporaneamente o subito dopo altri antidepressivi o altri farmaci che potenzino la trasmissione serotoninergica, incluso buspirone. Questa combinazione puo' produrre una crisi ipertensiva o una sindrome serotoninergica: convulsioni, febbre, marcata sudorazione, eccitazione, delirio, tremori, coma e collasso circolatorio. Devono passare almeno 14 giorni fra l'interruzione della somministrazione del farmaco e l'inizio di una terapia con un altro antidepressivo. Devono trascorrere almeno 5 settimane tra la fine del trattamento con fluoxetina e l'inizio di una terapia con il medicinale e almeno 14 giorni tra la fine del trattamento con il prodotto e l'inizio confluoxetina. Il potenziamento degli effetti di farmaci simpaticomimeti ci da parte degli inibitori della monoammino ossidasi (MAO) puo' produrre crisi ipertensive. Durante il trattamento i pazienti non devono assumere farmaci simpaticomimetici (incluse anfetamine, cocaina, dopamina, doxepamina, metilfenidato, epinefrina e norepinefrina) o sostanze correlate (metildopa, L-dopa, L-triptofano). Non usare in combinazione con destrometorfano (segnalati casi con esito letale). In pazienti trattati con anti-MAO sono stati riportati eccitazione, crisi, delirio, iperpiressia, collasso circolatorio, coma e morte dopo somministrazionedi una singola dose di meperidina (non in commercio in Italia). I paz ienti in trattamento non dovrebbero essere sottoposti a operazioni chirurgiche che richiedano l'uso di anestesia generale a meno che l'anestesista non possa predisporre un regime anestesiologico opportuno. La somministrazione del medicinale deve essere sospesa almeno 14 giorni prima dell'intervento chirurgico. Sono controindicati anestetici locali contenenti vasocostrittori simpaticomimetici, mentre si possono effettuare anestesie locali con carbocaina e similari. Si puo' verificare uneffetto ipotensivo combinato tra il prodotto e anestesia spinale. Dev ono essere evitati farmaci antitosse di automedicazione contenenti destrometorfano o decongestionanti nasali a base di vasocostrittori, farmaci per la febbre da fieno, farmaci anoressizzanti e preparati per la riduzione del peso, psicostimolanti (anfetamine). L'ingestione di cibocon un alto contenuto di tiramina e di altre amine vasoattive puo' ca usare crisi ipertensive. Infatti anche queste amine sono metabolizzatedall'enzima monoamino ossidasi, la cui inibizione comporta un aumento dell'effetto pressorio della tiramina, normalmente contenuta in molti cibi. E' importante sottolineare che non e' la semplice presenza di t iramina (o di altre amine vasoattive) ad essere controindicata, ma piuttosto l'assunzione di elevate quantita' della sostanza, presente in particolare concentrazione nei seguenti cibi: formaggi stagionati; insaccati (compresa bresaola); alcolici (in particolare vino rosso e birraanche analcolica); caffe', the, cioccolata in gran quantita'; fave; f egato; carni, pesce o legumi trattati mediante processi di liofilizzazione, conservazione in scatola o sott'olio o aceto, affumicazione (questi cibi possono contenere tiramina derivata dalla tirosina come risultato di questi processi e quindi devono essere evitati); calamari. Questi cibi devono essere evitati. Altri cibi contenenti moderate quantita' di tiramina o altre amine vasoattive possono essere consumati in piccole quantita' (es. cioccolata). La reazione fra fenelzina e questi cibi e' ben conosciuta e gli episodi ipertensivi sono molto rari. Nel caso si verifichino, l'ipertensione deve essere immediatamente controllata mediante somministrazione endovenosa lenta di 5-10 mg di fentolamina. Il farmaco deve essere somministrato lentamente per evitare un eccessivo effetto ipotensivo.

Effetti indesiderati

L'evento avverso piu' rilevante associato con l'impiego della fenelzina e' la comparsa di crisi ipertensive associate ad emorragia intracranica talvolta fatale. Durante il trattamento possono verificarsi altri effetti indesiderati, dovuti al suo meccanismo d'azione. Questi sono generalmente lievi o moderati in intensita' e tendono a ridursi durantela continuazione del trattamento e possono essere minimizzati con l'a ggiustamento del dosaggio; raramente e' necessaria la sospensione del trattamento con fenelzina. >>Comuni (>=1/100 <1/10). Alterazioni del sistema nervoso: sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, insonnia o ipersonnia, tremori, movimenti mioclonici, iperreflessia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: secchezza del cavo orale, costipazione,disturbi gastrointestinali (inclusi nausea e vomito), aumento delle t ransaminasi sieriche. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso. Alterazioni cardiache: ipotensione posturale, edema. Disordini del sistema riproduttivo: disfunzioni sessuali (anorgasmia, impotenza, turbe dell'eiaculazione). >>Non comuni (>=1/1000 <=1/100). Alterazioni del sistema Nervoso: irritabilita', parestesia, euforia, agitazione, nigstagmo. Alterazioni cardiache: aritmie. Alterazioni renali e delle vie urinarie: ritenzione urinaria. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: ipernatriemia. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, rash cutanei, sudorazione. Disturbi oculari: glaucoma, offuscamento della vista. >>Molto rari (<=1/10000), gravi. Alterazioni del sistema nervoso: delirio tossico, atassia, convulsioni, coma transitorio, depressione respiratoria e cardiovascolare in seguito a concomitante terapia elettroconvulsivante, disturbo acuto d'ansia, precipitazione della schizofrenia, reazione maniacale. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: grave danno epatico necrotizzante progressivo, itterizia reversibile. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: leucopenia, alterazioni della crasi ematica con porpora. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: sindrome ipermetabolica Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: edema della glottide. L'interruzione della terapia puo' essere associataa nausea, vomito e malessere. Una sindrome da interruzione e' stata r iportata non di frequente dopo una sospensione brusca della fenelzina.Segni e sintomi in genere cominciano dopo 24-72 ore dalla sospensione del farmaco e possono includere incubi, agitazione, psicosi e convuls ioni. Questa sindrome generalmente risponde alla restituzione di una terapia con fenelzina a basso dosaggio seguita da una cauta diminuzionee sospensione del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati riguardanti l'uso di fenelzina in donne in gravidanza. Non deve essere usato in gravidanza, specialmente nel primo e nel terzo trimestre, se non nei casi di assoluta necessita'. Non e' noto se la fenelzina sia escreta nel latte materno. Una decisione deve essere presa se continuare/interrompere l'allattamento o laterapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.