Dettagli:

Nome:Memac - 28cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:033255011
Principio attivo:Donepezil Cloridrato
Codice ATC:N06DA02
Fascia:A
Prezzo:17.9
Rimborso:13
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bracco Spa Div.Farmaceutica
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MEDAC 5 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Memac - 28cpr Riv 5mg
Memac - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenzia.

Principi attivi

Donepezil cloridrato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, iprolosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: talco, macrogol, ipromellosa, titanio diossido "E 171" e ossido di ferro giallo "E 172" (solo nelle compresse da 10 mg).

Indicazioni

Trattamento sintomatico della Demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata verso donepezil cloridrato o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico al principio attivo (derivati piperidinici) oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti ed anziani: il trattamento inizia con la dose di 5 mg in unica somministrazione giornaliera. Il medicinale deve essere assunto per via orale alla sera, prima di coricarsi. Tale dose deve essere mantenutaper almeno un mese per consentire la rilevazione delle prime risposte cliniche al trattamento e per permettere al principio attivo di raggi ungere la concentrazione ematica di steady-state. A seguito di una valutazione clinica condotta dopo un mese di terapia con la dose di 5 mg al giorno, la dose puo' essere aumentata a 10 mg/die sempre in unica somministrazione. La dose giornaliera massima raccomandata e' di 10 mg.Dosi superiori ai 10 mg al giorno non sono state studiate nel corso d i studi clinici. Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate (DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil puo' essere avviata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeuticoper il paziente e pertanto il beneficio clinico di donepezil deve ess ere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil non puo' essere prevista. Dopo l'interruzione della terapia si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici del medicinale. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale ed epatica: i pazienti con compromissione della funzionalita' renale possono essere trattati con gli stessi dosaggi poiche' la clearance di Donepezil cloridrato non e' influenzata da questa condizione. Poiche' nei pazienti concompromissione della funzionalita' epatica di grado lieve-moderato pu o' verificarsi una maggiore esposizione al farmaco, l'incremento delladose deve essere effettuato in base alla tollerabilita' individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Bambini: l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 30 gradi C.

Avvertenze

Non e' stato valutato l'uso del medicinale nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o di compromissionedella memoria (p. es. deterioramento della funzione cognitiva correla to all'eta'). Anestesia: il medicinale, come inibitore della colinesterasi, puo' determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina. Disturbi cardiovascolari: gli inibitori della colinesterasi, a causa della loro azione farmacologia, possono indurre riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia). Nei pazienti con malattia del nodo del senoo con altre anomalie della conduzione cardiaca sopraventricolare come blocco atrio- ventricolare o seno-atriale, l'effetto di ipertono coli nergico puo' essere clinicamente rilevante. Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Disturbi gastro-intestinali: i pazienti arischio di ulcera come ad es. quelli con storia di malattia ulcerosa o quelli in terapia concomitante con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia studi clinici con il medicinale non hanno evidenziato un aumento dell'incidenza di episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale rispetto al placebo. Disturbi genito-urinari: i farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario;tuttavia cio' non e' stato osservato negli studi clinici con il farma co. >>Disturbi neurologici. Convulsioni: si ritiene che le sostanze colinomimetiche possano causare convulsioni generalizzate, tuttavia i disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causaresintomi extrapiramidali. Sindrome Neurolettica Maligna (SNM): la sind rome neurolettica maligna (SNM) e' una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ed e' caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero. La SNM e' stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici. Ulteriorisegni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna o presenta una febbre elevata inspeigabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della SNM, il trattamentodeve essere interotto. Disturbi polmonari: gli inibitori della coline sterasi, a causa della loro azione colinomimetica, devono essere prescritti con attenzione ai pazienti con asma o con malattie ostruttive delle vie respiratorie. La somministrazione concomitante del medicinale con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Compromissione epatica grave: non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio. Mortalita' negli studi clinici sulla demenza vascolare: sono stati effettuati tre studi clinici delladurata di sei mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIRE N per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stabiliti per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio il tasso di mortalita' e' stato di 2/198 (1,0 %) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4 %)nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5 %) nel gruppo plac ebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalita' e' stato 4/208 (1,9 %)nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4 %) nel gruppo donepe zil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5 %) nel placebo. Nel terzo studio il tasso di mortalita' e' stato 11/648 (1,7 %) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0 %) nel placebo. Combinando i risultati dei tre studi VaD il tasso di mortalita' nel gruppo donepezil cloridrato (1,7 %) e' stato numericamente piu' alto rispetto al placebo, tuttavia questa differenza non e' statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari, fatali e non fatali non ha dimostrasto una differenza tra il gruppo donepezil cloridrato e placebo negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n= 4146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (numero totale: 6888), il tasso di mortalita' nel gruppo placebo e' risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.

Interazioni

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell'uomo ilmetabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina, digossina. Il metabo lismo di donepezil cloridrato non e' influenzato dalla somministrazione contemporanea di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6,inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto questi ed altri inib itori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina e gli inibitoridel CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di don epezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circail 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, l a carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. Poiche' non si conosce l'entita' di un effetto inibitorio o induttivo, lasomministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve esse re effettuata con cura. Il farmaco puo' interferire con altre sostanzeaventi attivita' anticolinergica; altresi' puo' potenziare in modo si nergico l'attivita' colinergica se somministrato contemporaneamente adaltre molecole quali la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolar i o colinomimetici o con beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia. Gli effetti indesiderati segnalati in piu' di un singolo caso sono elencate di seguito, divisi per classe di sistemica organica e frequenza. Le reazioni avverse sono definite: molto comune: (>=1/10,), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000) enon nota. Infezioni e infestazioni. Comuni: comune raffreddore. Distu rbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comuni: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo, sogni anomali e incubi. Patologie del Sistema Nervoso. Comuni: sincope, capogiri, insonnia; non comuni: convulsioni; rari: sintomi extrapiramidali; molto rari: sindrome neurolettica maligna. Patoglogie cardiache. Non comuni: bradicardia; rari: blocco seno-atriale, blocco atrio- ventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comuni: vomito, dolori addominali; non comuni: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. Patologie epato-biliari. Rari: disfunzione epatica, inclusa epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rush, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comuni: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: cefalea; comuni: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comuni: incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare. Traumatismi, avvelenamento. Comuni: incidenti. In caso di sincope e convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilita' di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali. Casi di allucinazioni, sogni anomali, incubi, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento. In caso di disfunzione epatica ad eziologia sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione deltrattamento con il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri e post natale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Donepezil viene escreto nel latte di ratti femmina. Non e' noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non ci sono studi clinici condotti sulle donne durante l'allattamento. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil devono evitare l'allattamento al seno.