Dettagli:

Nome:Metamizolo Sodico Abc - Gtt 20ml
Codice Ministeriale:037852011
Principio attivo:Metamizolo Sodico (Dipirone Monoidrato)
Codice ATC:N02BB02
Fascia:C
Prezzo:4.87
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

METAMIZOLO SODICO ABC

Formulazioni

Metamizolo Sodico Abc - Gtt 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici e antipiretici.

Principi attivi

Metamizolo sodico.

Eccipienti

Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico biidrato, aroma lampone, saccarina sodica, acqua depurata.

Indicazioni

Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eecipienti. Ipersensibilita' ad altri pirazoloni (es. fenazone, poripifenazone) o alle pirazolidine (es. fenilbutazone, ossifenbutazone). Precedenti di agranulocitosi associata all'uso di pirazoloni. Compromissione della funzionalita' del midollo osseo (es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico, come la granulocitopenia. Pazienti che manifestano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi (es. orticaria, rinite, angioedema) agli analgesici non stupefacenti (es. salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene). Porfiria epatica acuta intermittente (rischio di induzione di attacchidi Porfiria). Carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (r ischio di emolisi). Lattanti al di sotto dei 4 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg. Si raccomanda di non usare il prodotto nei primi tre mesi di gravidanza e, se usato nei tre mesi successivi, cio' deve essere fatto solo dopo aver accuratamente valutato il rapporto rischio-beneficio. Non deve essere utilizzato negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Posologia

Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 20-40 gocce fino a 4 volte al giorno. Bambini dai 5 ai 14 anni: 10-15 gocce fino a 4 volte al giorno. Lattanti oltre i 4 mesi e bambini fino ai 4 anni: 2-6 gocce fino a 4 volte al giorno. Le gocce si assumono diluite in un po' di liquido.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

L'agranulocitosi causata dal metamizolo e' un evento di origine immuno-allergica che ha una durata di almeno una settimana. Tali reazioni sono molto rare, possono essere gravi, mettere il paziente in pericolo di vita ed avere esito letale. Non sono dose-dipendenti e possono verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. Nel caso si manifestasse uno qualsiasi dei seguenti sintomi possibilmente correlati alla neutropenia (neutrofili/mm^3 < 1500) il trattamento va sospeso immediatamente ed una valutazione dell'emocromo va effettuata con urgenza e monitorata fino a valori normali. Shock anafilattico: tali reazioni si verificano principalmente nei pazienti sensibili. Usare con cautela nei pazienti asmatici o atopici. Dati i rischi associati con il metamizolo,il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo aver valutato la possibilita ' di ricorrere ad alternative terapeutiche. I pazienti che abbiano gia' manifestato una reazione di ipersensibilita' con metamizolo non dovranno piu' assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici. La via parenterale e' associata ad un maggior rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Sono particolarmente a rischio di gravi reazioni anafilattoidi i pazienti con: asma da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema; asma bronchiale, particolarmente se con concomitante rinosinusite poliposa; orticaria cronica; intolleranza all'alcool, ovvero i pazienti che reagiscono a quantita' minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto; intolleranza ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (es. benzoati). Nei casi a particolare rischio di reazioni anafilattoidi, il farmaco va usato solo dopo aver attentamente valutato i possibili richi contro i benefici attesi. Se deve essere somministrato inqueste circostanze, sono necessari un attento controllo medico e la d isponibilita' di immediato trattamento di emergenza. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo d'anafilassi (orticaria, engioedema, rash, dispnea, pallore o iperemiageneralizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della la ringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all'emorragia con o senza petecchie). La somministrazione di metamizolo puo' causare isolati casi direazioni ipotensive. Queste reazioni sono possibilmente dose-dipenden ti e piu' probabili con la somministrazione parenterale. Inoltre il rischio di gravi reazioni ipotensive di questo tipo e' aumentato: nei pazienti con ipotensione preesistente, con disidratazione o ridotto volume, con instabilita' circolatoria o con insufficienza circolatoria incipiente; nei pazienti con febbre elevata In questi pazienti, l'utilizzo di metamizolo deve essere valutato attentamente e, se viene somministrato, e' necessario un attento controllo medico. Possono essere necessarie misure preventive (stabilizzazione della circolazione) per ridurre il rischio di una reazione ipotensiva. Nei pazienti in cui una riduzione della pressione deve essere evitata, quali ad esempio i pazienticon grave insufficienza coronarica o una rilevante stenosi dei vasi c he irrorano il cervello, il metamizolo deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio emodinamico. Evitare la somministrazione di dosi elevate di metamizolo nei pazienti con insufficienza renale o epatica, poiche' la velocita' di eliminazione del farmaco in tali pazienti e' ridotta. Evitare l'impiego della specialita' in disturbi banali. Inoltre i pirazolonici devono essere utilizzati solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa o febbrile. E' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemidi fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.

Interazioni

Metamizolo puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici di ciclosporina; pertanto si rendera' necessario provvdere a regolari controllidella concentrazione di cilosporina in caso di trattamento concomitan te con metamizolo. Come con altri analgesici, durante il trattamento si raccomanda di evitare l'assunzione di alcool, poiche' non si puo' escludere interazione fra le sostanze.

Effetti indesiderati

In rari casi, metamizolo puo' causare reazioni anafilattiche/anafilattoidi, che in casi molto rari possono essere gravi e mettere il paziente in pericolo di vita. Queste reazioni possono comparire in qualunque fase del trattamento, in modo non correlato alla dose giornaliera, anche dopo un ripetuto utilizzo in passato senza complicazioni. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi di natura piu' lieve si manifestano tipicamente con sintomi alla cute e mucose (quali prurito, bruciore, arrossamento, orticaria, gonfiore), dispena e meno frequentemente sintomi gastrointestinali. Le reazioni piu' lievi possono progredire a forme gravi con orticaria generalizzata, grave angioedema (compreso coinvolgimento della laringe), grave broncospasmo, aritmie cardiache, calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un rialzo della pressione)e shock circolatorio. Tali reazioni possono comaprire subito dopo la somministrazione di metamizolo o anche dopo ore; tuttavia di norma si verificano entro la prima ora dalla somministrazione. Il rischio di shock anafilattico, tuttavia, sembra essere piu' elevato con le forme aduso parenterale. Nei pazienti con sindrome asmatica da analgesici, qu este reazioni si manifestano di norma sotto forma di attacchi asmatici. Oltre alle manifestazioni cutanee ed alle mucose delle reazioni anafilattiche/anafilattoidi sopra menzionate, si possono verificare occasionalmente eruzioni fisse da farmaco, raramente rash ed in casi isolatianche sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell, che possono me ttere in pericolo la vita del paziente. Raramente si puo' sviluppare leuopenia ed, in casi molto rari, agranulocitosi o trombocitopenia. Tali reazioni sono considerate di natura immunologia. Si possono verificare anche dopo un ripetuto utilizzo in passato senza complicazioni. L'agronulocitosi puo' mettere il paziente in pericolo di vita e puo' essere letale. I segni tipici dell'agranulocitosi comprendono lesioni infiammatorie alle mucose (es. orofaringee, anorettali, genitali), mal di gola, febbre (anche febbre persistente o ricorrente). Tuttavia nei pazienti che ricevono terapia antibiotica i segni tipici dell'agranulocitosi possono essere minimi. Risulta notevolmente aumentata la velocita'di eritrosedimentazione, mentre il gonfiore linfonodale e' generalmen te lieve o assente. I segni tipici della trombcitopenia comprendono un'aumentata tendenza al sanguinamento e petecchie alla cute ed alle mucose. Occasionalmente, dopo la somministrazione si possono verificare reazioni ipotensive isolate transitorie (probabilmente farmacologicamente mediate e non accompagnate da altri segni di reazioni anafilattiche/anafilattoidi); in casi rari tale reazione si manifesta come un calo acuto della pressione arteriosa. Si puo' verificare in casi molto rari, e in modo particolare nei pazienti con anamnesi di patologie renali o, in caso di sovradosaggio, un peggioramento acuto della funzionalita' renale (insufficienza renale acuta), in alcuni casi con oliguria, anuria o proteinuria. In casi isolati e' stata riportata nefrite interstiziale acuta. A volte e' stata osservata una colorazione rossa delle urine, che puo' essere dovuta ad un metabolica presente in basse concentrazioni (acido rubazionico); la colorazione scompare al termine del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Metamizolo attraversa la placenta. Non vi sono dati circa un effetto tossico al feto: metamizolo non ha dimostrato effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, ed e' stata osservata fetotossicita' solo a dosi elevate che erano tossiche per la madre. Non vi sono comunque dati sufficienti sull'uso di metamizolo durante la gravidanza. Non deve essere utilizzato negli ultimi tra mesi di gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell 1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita dipre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aume nto di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle preostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse ; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. I metabolici del metamizolo sono escreti nel latte materno. L'allattamento deve essere evitato durante e per 48 ore dopo la somministrazione del medicinale.