Mirapexin - 30cpr 0,088mg
Dettagli:
Nome:Mirapexin - 30cpr 0,088mgCodice Ministeriale:034090011
Principio attivo:Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
Codice ATC:N04BC05
Fascia:A
Prezzo:9.32
Produttore:Boehringer Ingelheim It.Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina.
Principi attivi
Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,088 mg di pramipexolo.
Eccipienti
Mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K 25, magnesio stearato.
Indicazioni
Negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effettodella levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazio ni dell'effetto terapeutico. Negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
>>Malattia di Parkinson: 3 volte al giorno in dosi uguali. Le dosi devono essere aumentate gradualmente. Settimana 1: 3 x 0,088 mg di base (3 x 0,125 mg di sale); settimana 2: 3 x 0,18 mg di base (3 x 0,25 mg di sale); settimana 3: 3 x 0,35 mg di base (3 x 0,5 mg di sale). Se e' necessario la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massimadi 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Trattamento di mantenim ento: tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Il pramipexolo si e' dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. L'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantita' di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno. Pazienti con Clcr > 50 ml/min: non richiedono una riduzione della dose. Pazienti con Clcr compresa tra 20 e 50 ml/min: la dose va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di base (2,25 mg di sale).Pazienti con Clcr < di 20 ml/min: somministrare un'unica dose giornal iera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Se la funzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, ladose giornaliera deve essere ridotta della stessa percentuale di dimi nuzione della Clcr. Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesta alcuna diminuzione della dose. Ad ogni modo, non e' nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica del medicinale. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. >>Sindrome delle Gambe senza Riposo: la dose iniziale e' di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale)una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire. La dose puo' e ssere aumentata ogni 4-7 giorni fino ad un massimo di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno. Titolazione 1: 0,088 mg di base una voltaal giorno alla sera; titolazione 2: 0,18 mg di base una volta al gior no alla sera; titolazione 3: 0,35 mg di base una volta al giorno alla sera; titolazione 4: 0,54 mg di base una volta al giorno alla sera. Seil trattamento viene interrotto per piu' di pochi giorni, esso deve e ssere iniziato nuovamente con la titolazione della dose. Per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo la somministrazione puo'essere sospesa senza graduale riduzione. I pazienti con Clcr > 20 ml/ min non richiedono una riduzione della dose giornaliera. L'uso del farmaco non e' stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con grave compromissione renale. Non e' richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni. >>Sindrome di Tourette: l'uso del prodotto non e' raccomandato neibambini e adolescenti al di sotto di 18 anni. Il medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia. Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Avvertenze
Quando il farmaco viene prescritto a pazienti con compromissione renale si suggerisce una riduzione della dose. Un noto effetto indesideratodel trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. Si puo' verificare discinesia: diminuire la dose di levodopa. Pramipexolo puo' provocare sonnolenza ed episodi di sonno a d esordio improvviso. I pazienti in trattamento devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. Occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi: sono stati riportati gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'. Inoltre pazienti ed operatori sanitari devono essere consapevoli che possono verificarsi altri sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata e shopping compulsivo. Devonoessere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione gradu ale. Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata. Si raccomandano controlli oftalmologici adintervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della vision e. In caso di gravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolareattenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa a cau sa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici. Il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici puo' indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremita'.
Interazioni
Il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alleproteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata. Non c'e' interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sonosomministrati contemporaneamente al farmaco si deve valutare l'oppor tunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Quando il medicinale e' somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose del prodotto. Occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata.
Effetti indesiderati
>>Reazioni avverse malattia di Parkinson. Infezioni ed infestazioni. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune da >= 1/100 a < 1/10: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni, stato confusionale,allucinazioni, insonnia; non comune: alimentazione incontrollata, sho pping compulsivo, delirio, iperfagia, ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: capogiri, discinesia, sonn olenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e acutezza visiva ridotta; non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito; non comune: aumento di peso. >>Reazioni avverse sindrome delle Gambe senza Riposo. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, insonnia; non comune: sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita' e gioco d'azzardo patologico, stato confusionale, delirio, allucinazioni, iperfagia, disturbi della libido, paranoia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: amnesia, discinesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento; non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: calo di peso, aumento di peso accompagnato da calo di appetito. Pramipexolo e' comunemente associato a sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso. Pramipexolo puo' essere associato non comunemente ad alterazioni della libido. I pazienti trattati con dopaminoagonisti soprattutto ad alti dosaggi, per la malattia di Parkinson, hanno mostrato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libidoe ipersessualita'. E' stata riportata insufficienza cardiaca.
Gravidanza e allattamento
Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario. Poiche' il trattamento inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina. Non essendo disponibili dati clinici, il medicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilita' maschile.