Dettagli:

Nome:Mircera - Iv Sc Sir 100mcg 0,3ml
Codice Ministeriale:038348102
Principio attivo:Metossipolietilenglicole-epoetina Beta
Codice ATC:B03XA03
Fascia:A
Prezzo:335.13
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MIRCERA 100 mcg /0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Formulazioni

Mircera - Iv Sc Sir 100mcg 0,3ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antianemici.

Principi attivi

Una siringa preriempita contiene 100 mcg di metossipolietilenglicole-epoetina beta, ad una concentrazione di 333 mcg/ml. Il dosaggio indica la quantita' della porzione proteica della molecola di metossipolietilenglicole-epoetina beta senza considerare la glicosilazione.

Eccipienti

Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421), metionina, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) nei pazienti adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione non controllata.

Posologia

Iniziare il trattamento sotto la supervisione di un medico esperto neltrattamento di pazienti con insufficienza renale. Trattamento dell'an emia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica. Sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione dell'eta', del sesso e del carico complessivo della malattia; e' necessario che ildecorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati d al medico. Somministrare per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). La via sottocutanea e' da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche. In considerazionedella variabilita' intrapaziente, possono essere occasionalmente rile vati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilita' dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l). Evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l) sono riportate di seguito. Evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di quattro settimane. Se cio' si verifica, procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato. I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la piu' bassa dose autorizzata per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia. Si raccomanda di monitorare l'emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari. Pazientiche non stanno ricevendo la terapia con un agente stimolante l'eritro poiesi (ESA): per aumentare i livelli di emoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose iniziale raccomandata in pazientinon dializzati e' 1,2 mcg /kg di peso corporeo, somministrata una vol ta ogni mese come singola iniezione sottocutanea. In alternativa, una dose iniziale di 0,6 mcg /kg di peso corporeo puo' essere somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea in pazienti dializzati o non dializzati. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina e' inferiore a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) nel corso di un mese, la dose puo' essere aumentata del 25% circa rispetto alla dose precedente. Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al raggiungimento del livello targetdi emoglobina riferito al singolo paziente. Se la velocita' di cresci ta dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), ridurre la dose del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello diemoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere i niziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. I pazienti trattati una volta ogni due settimane, nei quali la concentrazione di emoglobina e' superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l), possono ricevere il farmaco somministrato una volta al mese utilizzando una dose doppia rispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. Pazienti che stanno ricevendo la terapia con un ESA: i pazienti in trattamento con un ESA possono passare al farmacosomministrato una volta al mese come singola iniezione endovenosa o sottocutanea. La dose inizialee' stabilita in base alla dose settimanale precedentemente calcolata di darbepoetina alfa o epoetina, al momento della sostituzione della terapia. La prima iniezione deve essere effettuata in corrispondenza della successiva somministrazione prevista dalla precedente terapia con darbepoetina alfa o epoetina. Dosi iniziali del farmaco. Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute <40 mcg/settimana; precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute <8000 UI/settimana, dose mensile del farmaco endovena o sottocute: 120 mcg/una volta al mese; precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute 40-80 mcg/settimana; precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute 8000-16000 UI/settimana, dose mensiledel farmaco endovena o sottocute: 200 mcg/una volta al mese; preceden te dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute >80 mcg/settimana; precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute >16000 UI/settimana, dose mensile del farmaco endovena o sottocute: 360 mcg/una volta al mese. Se occorre un aggiustamento della dose per mantenere la concentrazione target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol/l) e' possibile aumentare la dose mensile del 25% circa. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se illivello di emoglobina continua ad aumentare, interrompere la terapia fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta almese. Poiche' nei pazienti in dialisi peritoneale l'esperienza con il trattamento e' limitata, si raccomandano il monitoraggio regolare del l'emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l'aggiustamento della dose. Il trattamento e' in genere a lungo termine. Tuttavia, se necessario, puo' essere interrotto in qualsiasi momento. Se non si assume una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile e la somministrazione deve essere ripresa alla frequenza di somministrazione prescritta. Pazienti con insufficienza epatica: non sono richieste modifiche della dose iniziale o delle regole di correzione del dosaggio. Non e' richiesto aggiustamento della dose per i pazienti di eta' >=65 anni. Non e' raccomandato per i bambini e gli adolescenti di eta'inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Metodo di somministrazione: somministrare per via sot tocutanea o endovenosa. Puo' essere somministrato per via sottocutaneanell'addome, nel braccio o nella coscia.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenerela siringa preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. L'utilizzatore finale puo' togliere il medicinale dal fri gorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 30 gradi C per un unico periodo di 1 mese. Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia della terapia non sono state stabilite in altre indicazioni, compreso il trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da tumore. Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg /l o con una saturazione della transferrina inferiore al 20%. Per assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento. La mancata risposta al trattamento richiede una ricerca delle cause. La carenza di ferro, acido folico o vitamina B12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta. La risposta eritropoietica puo' essere compromessa anche da infezioni concomitanti, episodi infiammatori o traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, tossicita' grave da alluminio, patologie ematologiche preesistenti o fibrosi del midolloosseo. La valutazione deve comprendere una conta reticolocitaria. Se vengono escluse tutte le patologie citate e il paziente presenta un calo improvviso dell'emoglobina, associato a reticolocitopenia e anticorpi antieritropoietina, e' necessario considerare un esame del midollo osseo per escludere la diagnosi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). In caso di diagnosi di aplasia eritroide pura, la terapia deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati conun altro ESA. Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura cau sata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione a tutti gli ESA. Questi anticorpi hanno mostrato reazione crociata con tutti gli ESAe i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi antierit ropoietina non devono essere trattati con il farmaco. PRCA in pazienticon epatite C: in caso di riduzione paradossa dell'emoglobina e insor genza di anemia grave associata a una bassa conta reticolocitaria, il trattamento con epoetina deve essere interrotto e devono essere eseguiti test anticorpali anti-eritropoietina. Alcuni casi sono stati segnalati in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirinae terapia concomitante con epoetine. Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite C. Monitoraggio della pressione arteriosa: la pressione arteriosa puo' aumentare durante il trattamento. La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata in tutti i pazienti prima, all'inizio e durante il trattamento. In caso di ipertensione difficile da controllare con un trattamento farmacologico o con la dieta, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso. Concentrazione di emoglobina: in pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello di emoglobina target raccomandato. Negli studi clinici e' stato osservato un rischioaumentato di morte, di gravi eventi cardiovascolari, inclusa la tromb osi, o eventi cerebrovascolari che includono l'ictus quando sono statisomministrati ESA, per raggiungere un livello target di emoglobina su periore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltreil livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e ad evitar e trasfusioni ematiche. La sicurezza e l'efficacia del trattamento nonsono state stabilite per i pazienti affetti da emoglobinopatie, convu lsioni, emorragie o anamnesi recenti di emorragie con necessita' di trasfusioni oppure con livelli di piastrine superiori a 500 x 10^9/l. Inquesti pazienti deve essere pertanto prestata cautela. Effetto sulla crescita tumorale: il farmaco, e' un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti. I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varieta' di cellule tumorali. Esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna. Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalita' eccessiva inspiegata. L'impiego scorretto da parte di individui sani puo' causare un aumento eccessivo dell'emoglobina. Questo puo' essere associato a complicanze cardiovascolari potenzialmente letali. Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' degli ESA, il nome commerciale dell'ESA somministrato deve essere registrato (o specificato) in modo chiaro nella cartelladel paziente. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioe' e' praticamente 'senza sodio'.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non vi e' evidenza cheil farmaco alteri il metabolismo di altri medicinali.

Effetti indesiderati

La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'ipertensione (comune). Le reazioni avverse riportate nella Tabella 2 sono indicate secondo il sistema di classificazione per sistemi e organi MedDRA e secondo categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: encefalopatia ipertensiva. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; raro: vampate di calore. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. raro: eruzione cutanea, esantema maculo-papular e. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: trombosi dell'accesso vascolare. Questi eventi erano compatibili conle comorbilita' note nella popolazione di pazienti. Negli studi clini ci, durante il trattamento con il farmaco si e' osservata una lieve diminuzione della conta piastrinica che rimaneva entro il normale intervallo. Conte piastriniche inferiori a 100 x 10^9/l sono state osservatenel 7% dei pazienti trattati con il farmaco e nel 4% dei pazienti tra ttati con altri ESA. Dati provenienti da uno studio controllato con epoetina alfa o darbepoetina alfa hanno riportato un'incidenza di ictus come comune. Esperienza successiva alla commercializzazione: sono state riportate spontaneamente reazioni di ipersensibilita', compresi casidi reazione anafilattica, con frequenza non nota. Sono stati riportat i casi di trombosi, compresi casi di embolia polmonare, con frequenza non nota. Casi di trombocitopenia sono stati segnalati spontaneamente,con frequenza non nota. Aplasia eritroide pura (PRCA) mediata da anti corpi neutralizzanti antieritropoietina e' stata segnalata, con frequenza non nota. In caso venga diagnosticata la PRCA, la terapia con il farmaco deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati conaltre proteine eritropoietiche ricombinanti. Segnalare qualsiasi reaz ione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppoembrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttavia indicano un a riduzione del peso fetale reversibile correlata alla classe farmacologica. Si deve prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non e' noto se venga escreto nel latte maternoumano. Uno studio sugli animali ha mostrato l'escrezione di metossipo lietilenglicole-epoetina beta nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con il farmaco deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con il medicinale per la madre. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita'. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto.