Dettagli:

Nome:Mometasone Eg - Spr Nas Fl 140d
Codice Ministeriale:042006039
Principio attivo:Mometasone Furoato Monoidrato
Codice ATC:R01AD09
Fascia:C
Prezzo:20
Produttore:Eg Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Spray nasale sospensione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MOMETASONE EUROGENERICI 50 MCG/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

Formulazioni

Mometasone Eg - Spr Nas Fl 60d
Mometasone Eg - Spr Nas Fl 140d

Categoria farmacoterapeutica

Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico.

Principi attivi

Mometasone furoato anidro.

Eccipienti

Benzalconio cloruro; glicerolo; polisorbato 80; cellulosa microcristallina e carmellosa sodica; acido citrico monoidrato; sodio citrato; acqua depurata.

Indicazioni

Mometasone e' indicato per l'uso negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di eta' per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale o perenne; trattamento di polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; mometasone non deve essere usato in presenza di infezione localizzata non trattata che coinvolge la mucosa nasale, per esempio l'herpes simplex. A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito untrauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

Posologia

Dopo un iniziale caricamento della pompa di Mometasone, ogni erogazione libera circa 100 mg di mometasone furoato in sospensione, contenentemometasone furoato monoidrato equivalente a 50 mcg di mometasone furo ato. >>Rinite allergica stagionale o perenne. Adulti (inclusi pazientianziani) e bambini a partire dai 12 anni di eta': la dose abituale ra ccomandata e' di due erogazioni (50 mcg /erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 mcg). Una volta controllati i sintomi, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale di 100 mcg) puo' essere efficace come mantenimento. Se i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose puo' essere aumentata a unadose giornaliera massima di quattro erogazioni in ogni narice una vol ta al giorno (dose totale 400 mcg). La riduzione della dose e' consigliata dopo un controllo dei sintomi. Bambini di eta' compresa tra 3 e 11 anni: la dose abituale raccomandata e' di una erogazione (50 mcg /erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 mcg). Ilmometasone furoato ha dimostrato una comparsa dell'azione clinicament e significativa entro 12 ore dalla prima dose in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale; tuttavia, il pieno beneficio del trattamento potrebbe non essere ottenuto nelle prime 48 ore. Percio', il paziente deve continuare l'uso regolare per raggiungere il pieno beneficio terapeutico. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, puo' essere necessario che il trattamento profilattico con mometasone sia iniziato alcunigiorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Polipos i nasale: la dose iniziale comunemente raccomandata per la poliposi e'di due erogazioni (50 mcg /erogazione) in ogni narice una volta al gi orno (dose totale 200 mcg). Se dopo 5 - 6 settimane i sintomi non sonoadeguatamente controllati, la dose puo' essere aumentata a una dose g iornaliera di due spruzzi in ogni narice due volte al giorno (dose giornaliera totale di 400 mcg). La dose deve essere ridotta alla dose minima a cui viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. Se non si osserva un miglioramento dei sintomi dopo 5 - 6 settimane di somministrazione due volte al giorno, il paziente deve essere nuovamente valutato e la strategia terapeutica riconsiderata. Gli studi di efficacia e sicurezza di mometasone furoato per il trattamento di poliposi nasale hanno avuto una durata di quattro mesi. >>Popolazione pediatrica. Rinite allergica stagionale e rinite perenne: la sicurezza e l'efficaciadel mometasone furoato nei bambini di eta' inferiore a 3 anni non son o state stabilite. Poliposi nasale: la sicurezza e l'efficacia del mometasone furoato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: prima dellasomministrazione della prima dose, agitare bene il contenitore e azio nare la pompa 10 volte (fino ad ottenere uno spruzzo uniforme). Se la pompa non e' usata per 14 giorni o oltre, riattivare la pompa con 2 erogazioni, fino a osservare uno spruzzo uniforme, prima dell'uso successivo. Agitare bene il contenitore prima di ogni utilizzo. Il flacone deve essere smaltito dopo il numero di erogazioni indicato sull'etichetta o entro 2 mesi dal primo uso.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C; non congelare.

Avvertenze

Immunosoppressione: mometasone deve essere usato con cautela, se non per nulla, nei pazienti affetti da infezioni tubercolari attive o quiescenti delle vie respiratorie, o in caso di infezioni non trattate fungine, batteriche o sistemiche virali. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertitidel rischio derivante dall'esposizione a certe infezioni (ad es. vari cella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali: dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato spray nasale in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non ci sono state evidenze di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti cheusano mometasone furoato per diversi mesi o piu' a lungo devono esser e esaminati periodicamente per eventuali modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione micotica localizzata del naso o della faringe, potrebbe essere richiesta la sospensione della terapia con Mometasone o l'adozione di un idoneo trattamento. La persistenza di irritazione nasofaringea puo' essere un'indicazione per la sospensione di mometasone. Mometasone furoato non e' raccomandato in caso di perforazione del setto nasale. Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sono stati riscontrati con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi e' risultata in genere autolimitante e di entita' lieve. Mometasone contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi: si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidiorali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti prepara zioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia,depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare. Pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi a mometasone necessitano di una particolare attenzione. L'interruzione dei corticosteroidi sistemici in tali pazienti puo' risultare in insufficienzasurrenale per alcuni mesi fino al recupero della funzione dell'asse H PA. Se questi pazienti presentano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es. con segni iniziali di dolore articolare e/o muscolare, astenia e depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione sistemica di corticosteroidi deve essere ripresa e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio puo' anche smascherare condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse tramite la terapia sistemica a base di corticosteroidi.Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' determin are una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene.Se c'e' evidenza che debbano essere usate dosi superiori a quelle rac comandate, allora deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi distress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Polipi nasali: la sicurezza e l'efficacia del mometasone non sono state studiate per l'uso nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati alla fi brosi cistica, o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulceranti o emorragici, devono essere ulteriormente valutati. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica: si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre la dose di corticosteroide nasale, se possibile, alla dose minima a cui viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare la possibilita' di inviare il paziente da uno specialista in pediatria. Sintomi non nasali: sebbene mometasone furoato controllera' i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia supplementare puo' alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare.

Interazioni

Uno studio clinico di interazione e' stato condotto con loratadina. Non e' stata osservata alcuna interazione.

Effetti indesiderati

L'epistassi e' stata generalmente autolimitante e di lieve gravita' ede' comparsa con incidenza piu' alta rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi e' stata paragonabile a quella del placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza complessiva degli eventi avversi e' stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Possono manifestarsi gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare quando vengono prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogniclassificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono suddivi se in base alla frequenza. Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e'considerata come "non nota ". >> Reazioni avverse correlate al tratta mento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, infezione del tratto respiratorio superiore. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratte. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi; comune: epistassi, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale; non nota: perforazione del setto nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: irritazione della gola; non nota: alterazioni del gusto e dell'olfatto. Popolazione pediatrica: l'incidenza di eventi avversi segnalati in studi clinici, come epistassi, cefalea, irritazione nasale e starnuti e' stata comparabile al placebo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, il mometasone furoato non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanzadevono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo. No n e' noto se mometasone furoato venga escreto nel latte umano. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, andra' valutato se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/evitare il trattamento con mometasone furoato tenendo conto dei benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di mometasone furoato sulla fertilita'. Studi sull'animale hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ma non hanno dimostrato effettisulla fertilita'.