Montelukast Ahcl - 28cpr Mast4mg
Dettagli:
Nome:Montelukast Ahcl - 28cpr Mast4mgCodice Ministeriale:041662053
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.
Principi attivi
Montelukast.
Eccipienti
Mannitolo (E421) (SD 200); cellulosa microcristallina (PH 112); croscarmellosa sodica; aroma ciliegia (501027 AP0551); ferro ossido rosso (E172); aspartame (E951); magnesio stearato.
Indicazioni
Montelukast e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei bambini dai 2 ai 5 anni di eta' con asma persistente di entita' da lieve a moderata che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti 'al bisogno' forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; montelukast puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma lieve persistente che nonhanno una storia recente di attacchi d'asma gravi che hanno richiesto l'uso di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare i corticosteroidi per via inalatoria; indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di eta', laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di persone adulte. Il dosaggio per i bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni e' di una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, montelukast deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo di esso. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in questa fascia di eta'. La sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state stabilite nella popolazione pediatrica di eta' inferiore ai 2 anni. La formulazione montelukast sodico 4 mg compresse masticabili non e' raccomandata al di sotto dei 2 anni di eta'. L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. E' necessario avvisare i pazienti di continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante iperiodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati sui pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di sesso maschile e femminile. Montelukast come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: montelukast non e'raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma moderata persiste nte. L'uso di montelukast come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi di asma gravi che richiedono l'uso di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, con una funzione polmonarenormale tra gli episodi. Se nel corso del follow-up (in genere entro un mese) non si ottiene un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Montelukast come profilassi dell'asma perpazienti di eta' compresa tra i 2 e i 5 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta da esercizio: nei pazienti di eta' compresa tra i 2 e i 5 anni, la broncocostrizione indotta dall' esercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistente che richiede il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente,deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differen te. Terapia con montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con montelukast e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Per adulti a partire dai 15 anni di eta' sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg. Per bambini e adolescenti tra i 6 e i 14 anni di eta' sono disponibili compresse masticabili da 5 mg. Per bambini tra i2 e i 5 anni di eta' sono disponibili compresse masticabili da 4 mg.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'u midita'.
Avvertenze
I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati intali condizioni. Nel caso in cui si verifichi un attacco acuto, deve essere utilizzato un beta-agonista per via inalatoria a breve durata d'azione. Nel caso i pazienti abbiano bisogno di piu' inalazioni di beta-agonisti a breve durata d'azione rispetto al solito, devono rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve esseresostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per vi a orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In casi rari, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma, incluso montelukast, possono presentare un'eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche di una vasculiteanaloga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spes so trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere ne' esclusa ne' stabilita. Occorre tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere riesaminati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. La sicurezza e l'efficaciadelle compresse masticabili da 4 mg non sono state stabilite nei bamb ini di eta' inferiore ai 2 anni. Montelukast contiene aspartame.
Interazioni
Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di mon telukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Poiche' il montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, e' necessario usare cautela, specie nei bambini, qualora s i somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Tuttavia, dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede, pertanto, che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (ad es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8 e, in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, bisogna essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es. trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.
Effetti indesiderati
La frequenza degli eventi avversi elencati viene definita utilizzando la seguente convenzione: comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco erano riportate comunemente negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. >>Pazienti adulti da 15 anni di eta' in su. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Bambini e adolescenti da 6 a 14 anni di eta'. Patologie del sistema nervoso: cefalea. >>Bambini da 2 a 5 anni di eta'. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. Con il trattamento prolungato, instudi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adul ti, e fino a 12 mesi su bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni di eta', il profilo di sicurezza non si e' modificato. >>Esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazioni dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione, iperattivita' psicomotoria (comprendenteirritabilita', irrequietezza, tremore); raro: alterazioni dell'attenz ione, compromissione della memoria; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss (CSS). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecc himosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Non comune: artralgia, mialgiainclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza diuna relazione causale tra montelukast e le malformazioni (difetti deg li arti) raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale. Montelukast puo' essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se ritenuto chiaramente essenziale. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukastviene escreto nel latte materno. Montelukast puo' essere utilizzato d alle madri durante l'allattamento al seno solo se ritenuto chiaramenteessenziale.