Dettagli:

Nome:Morfina Cl Atropina Solf - 5f1ml
Codice Ministeriale:031368018
Principio attivo:Morfina Cloridrato/Atropina Solfato
Codice ATC:N02AG01
Fascia:C
Prezzo:9.56
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. A - DL 36 20/3/2014
Produttore:Monico Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:MMR - modello ministeriale a ricalco L 49/2006, approvato con DM 10/3/2006
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Proteggere da luce e calore
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MORFINA CLORIDRATO ED ATROPINA SOLFATO MONICO 10 MG/ML - 0.5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Morfina Cl Atropina Solf - 5f1ml

Categoria farmacoterapeutica

Oppioidi.

Principi attivi

Morfina cloridrato; atropina solfato.

Eccipienti

Sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento del dolore da moderato a grave e/o resistente agli altri antidolorifici, in particolare dolore associato a neoplasie, a infarto del miocardio e dopo gli interventi chirurgici; coadiuvante dell'anestesia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a molecole chimicamente derivate dalla morfina. L'ipersensibilita' verso la morfina e' caratterizzatada rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potre bbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche); tutte le forma di addome acuto ed ileo paralitico; glaucoma ad angolo chiuso; reflusso esofageo; stenosi pilorica; ostruzione gastrointestinale; colite ulcerosa; atonia intestinale; depressione respiratoria; durante un attacco di asma bronchiale; insufficienza epatocellulare grave; scompenso cardiaco secondario ad infezioni croniche del polmone; traumatismo cranico e in caso di ipertensione endocranica; dopo interventi chirurgici delle vie biliari; stati convulsivi; epilessia non controllata; alcolismo acuto e nel delirium tremens; ipertrofia prostatica; stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti ecc.; in associazione con IMAO, incluso il furazolidone, o dopo meno di 2-3 settimane dalla sospensione del precedente trattamento; in caso di trattamento con naltrexone; gravidanza, analgesia ostetrica e durante l'allattamento; controindicato in eta' pediatrica.

Posologia

>>Somministrazione intramuscolare. Adulti: una fiala, da ripetere se necessario, ogni 4-6 ore. Anziani o pazienti debilitati: in tali soggetti e' consigliabile una riduzione della dose. Insufficienza epatica e renale: nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale moderata (VFG 10-50 ml/min) si raccomanda una riduzione del dosaggio del 25%; nei pazienti con insufficienza renale severa (VFG<10 ml/min) la dose deve essere ridotta del 50%. Somministrazione rettale Il medicinale puo' essere somministrato anche per via rettale, diluendo il contenuto di 1 o2 fiale in circa 250 ml di acqua tiepida.

Conservazione

Conservare nel contenitore originale per riparare il medicinale dalla luce e dal calore.

Avvertenze

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei soggetti anziani e molto anziani o debilitati per i quali puo' essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale ed in pazienti affetti da: disturbi cardiaci secondari a patologie polmonaricroniche; alterazioni coronariche; ischemia acuta del miocardio; tach icardia; tachiaritmia; affezioni organico-cerebrali; insufficienza respiratoria e affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e in caso di ridotta riserva ventilatoria (come, ad esempio, in caso di cifoscoliosi ed obesita'); ileostomia o colostomia; coliche renali e biliari; mixedema; ipotiroidismo; ipertiroidismo; epatite acuta ed epatopatie acute; funzionalita' renale e/o epatica ridotta; insufficienza adrenocorticale; stati ipotensivi gravi e shock; rallentamento del transito gastrointestinale e affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo; ipertrofia prostatica ed altre uropatie ostruttive; miastenia grave; assuefazione agli oppioidi; affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache. La morfina, per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza,sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria, puo' rendere di fficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti. Inducendo in modo variabile il rilascio diistamina, provoca vasodilatazione e diminuzione della pressione teled iastolica. Questo puo' essere vantaggioso nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in seguito a recente infarto miocardico, ma e'un problema in caso di disfunzioni delle valvole aortiche e nei distu rbi coronarici di una certa importanza. E' pratica comune la somministrazione di morfina in caso di insufficienza ventricolare sinistra acuta al fine di ridurre il precarico ventricolare per mezzo della vasodilatazione indotta dall'istamina. La morfina puo' risultare inattiva nelle nevralgie pure, cosi' come in alcuni stati dolori come la sindrome talamica e le lesioni del midollo spinale. In tali casi risulta utile l'impiego di anticonvulsivanti, antidepressivi e fenotiazine a lunga durata. La somministrazione di morfina, specie se prolungata, determinala comparsa di tolleranza e dipendenza. La tolleranza all'effetto ana lgesico della morfina si presenta come riduzione progressiva dell'efficacia e della durata dell'analgesia e comporta, come conseguenza, un aumento del dosaggio. La tolleranza all'inibizione dei centri del respiro si sviluppa parallelamente per cui l'aggiustamento del dosaggio noncomporta il rischio di una depressione respiratoria. Contemporaneamen te alla tolleranza ai diversi effetti della morfina e con lo stesso meccanismo d'azione, si sviluppa la dipendenza . La tolleranza ai narcotici- analgesici non consegue ad un fenomeno di desensibilizzazione recettoriale, ma e' indice dello sviluppo di meccanismi neurobiologici disegno opposto rispetto a quelli indotti dagli oppioidi. Lo stabilirsi di meccanismi adattativi (che presuppongono la sintesi di nuove molec ole proteiche) ristabilisce l'equilibrio della funzione perturbata dalla ripetuta azione farmacologica della morfina. Il nuovo equilibrio e'sostenuto dalla stimolazione dei recettori micro-oppioidi da parte de lla morfina e dai meccanismi adattativi messi in essere dall'organismoe perdura fino a che la morfina stimola i recettori micro-oppioidi. I n una condizione di tolleranza, l'interruzione della somministrazione di morfina evidenzia l'attivita' funzionale di questi meccanismi, che si rivela in termini di sintomi speculari rispetto agli effetti acuti del narcotico: iperalgesia e dolorabilita' diffusa, diarrea, ipertensione, brividi di freddo, ecc. Questi sintomi nel loro insieme costituiscono la "sindrome da astinenza" la cui comparsa dimostra l'avvenuto sviluppo della dipendenza. I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore dall'assunzione dell'ultima dose, raggiungono l'intensita' massima entro 36-72 ore, quindi regrediscono gradualmente. Questi sintomi includono nelle prime 24 ore irrequietezza, sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, sudorazione ed orripilazione. Successivamente i sintomi progrediscono e sono aggravati dalla comparsa di fascicolazioni e spasmi muscolari, dolori addominali e alle gambe, lombalgia, talora severa, cefalea, starnuti, debolezza, ansia, irritabilita', alterazioni del sonno, insonnia, agitazione, anoressia, nausea, vomito, diarrea, disidratazione, perdita di peso, tachicardia, tachipnea, ipertensione, febbre e disturbi vasomotori. In assenza di trattamento i sintomi di astinenza piu' evidenti scompaiono in 5-14 giorni. Tolleranza e dipendenza si sviluppano molto lentamente in clinica, se la morfina viene somministrata per prevenire l'insorgenza del dolore e non al bisogno. I meccanismi di tossicodipendenza con il " craving " (tossicomania) da oppiacei presuppongono una fase di autosomministrazione, cioe' schemi posologici e motivazioni alla base dell'assunzione di morfina diversi da quelli previsti per il controllo del dolore cronico in clinica. Per cui sono rari i casi di tolleranza di grado elevato e di comportamenti compulsivi di appetizione del farmaco che, se presenti, presuppongono un intervento specialistico. Anche l'eventuale fase di interruzione della terapia con oppiacei, da attuarsi con gradualita', nonsi accompagna in clinica a complicanze comportamentali; sempre che la causa algogena sia stata rimossa. Peraltro il rischio di dipendenza e siste, per cui la morfina non deve essere utilizzata in stati dolorosisensibili ad analgesici meno potenti o in pazienti che non siano sott o stretta sorveglianza medica. La tolleranza agli effetti farmacologici della morfina si attenua e scompare in pochi giorni dopo l'interruzione assieme alla scomparsa dei sintomi di astinenza, cioe' della tolleranza. Il medicinale contiene sodio metabisolfito.

Interazioni

La contemporanea somministrazione di altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, quali alcool o farmaci quali anestetici generali, ipnotici, sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi triciclici, ed antiistaminici, puo' potenziare gli effetti della morfina, particolarmente quello sulla funzione respiratoria. La morfina, inoltre, puo' ridurre l'azione dei diuretici e potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali. I pazienti al risveglio dall'anestesia sono particolarmente vulnerabili alla depressione respiratoria causata dalla morfina. L'acidosi respiratoria secondaria all'ipercapnia acuta, puo' causare una riattivazione dei miorilassanti a lungadurata al termine dell'anestesia, cui consegue una ulteriore depressi one respiratoria. Quanto detto sopra, insieme agli effetti intrinseci della morfina sull'innervazione motoria efferente dei muscoli respiratori, puo' sfociare in breve tempo in una crisi respiratoria. Nei pazienti emodializzati in terapia con cimetidina e morfina sono stati riportati casi di confusione e grave depressione respiratoria. La morfina, inducendo la liberazione di ormone antidiuretico, riduce l'efficacia dei diuretici; inoltre, causando spasmo dello sfintere della vescica, puo' provocare ritenzione urinaria, in particolare in soggetti con prostatismo precoce. Interazioni potenzialmente utili sono invece quelle con antidepressivi triciclici, aspirina e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, per i quali si ha un potenziamento degli effetti analgesici che consente una riduzione del dosaggio di morfina. Gli anticonvulsivanti del tipo della carbamazepina possono incrementare l'analgesia e la sedazione indotte dall'oppiaceo nei pazienti in cui il dolore ha una componente neurologica. Nelle nevralgie pure la morfina puo' risultare inattiva, cosi' come in alcuni stati dolorosi come la sindrometalamica e le lesioni del midollo spinale. In tali casi risulta utile l'impiego di anticonvulsivanti, antidepressivi e fenotiazine a lunga durata. >>Associazioni controindicate. Per la presenza di Morfina: farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (compreso il furazolidone): a causa dell'inibizione del Sistema Nervoso Centrale, la cosomministrazione puo' provocare ipotensione e depressione respiratoria. Naltrexone: in caso di cosomministrazione, il paziente puo' risultare insensibile all'effetto antalgico della morfina. >>Per la presenza di Atropina. Derivati della Belladonna: possono determinare un aumento dell'attivita'colinergica; alotano: attenuazione dell'effetto depressiorio sulla fr equenza cardiaca; procainamide: aumento degli effetti vagali a livellodella conduzione atrio-ventricolare; metacolina: inibizione della bro nco dilatazione indotta da metacolina. >>Associazioni sconsigliate. Alcool: l'alcool incrementa l'effetto sedativo della morfina. L'alterazione della vigilanza puo' rendere pericoloso la guida e l'uso di macchine. L'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool e' sconsigliata. >>Associazioni che richiedono particolari precauzioni d'impiego. Rifampicina: la cosomministrazione causa una diminuzione della concertazione e dell'attivita' della morfina e del suo metabolita attivo. Durante e al termine della terapia con rifampicina occorre tenere sotto osservazione il paziente ed eventualmente procedere ad una modifica della posologia della morfina; cimetidina ed altri farmaci inibitori del citocromo-P450: tali farmaci comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. >>Associazione da tenere in considerazione. Barbiturici: benzodiazepine e altri ansiolitici. In caso di cosomministrazione si ha un aumento del rischio di depressione respiratoria, anche fatale in caso di sovradosaggio; altri analgesici: morfinici agonisti (alfentanil, codeina, dextromoramide, destropropossifene, diidrocodeina,fentanil, petidina, fenoperidina, remifentanil, sulfentanil, tramadol o); antitussivi morfino-simili (destrometorfano); antitussivi morfinici (codeina); altri farmaci sedativi (neurolettici, antidepressivi, miorilassanti, antistaminici). La cosomministrazione puo' causare un incremento della depressione centrale con aumentato rischio di alterazionedello stato d vigilanza che puo' rendere pericolosa la guida e l'uso di macchinari; anticoagulanti orali (tra cui il dicumarolo): la morfina puo' potenziarne gli effetti; diuretici: l'azione diuretica puo' risultare ridotta.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della morfina cloridrato e atropina solfato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche. Patologie endocrine: la morfina riduce l'increzione del fattore di rilasciodella corticotropina (CRF) conseguente a stress e di gonadoreline. Di conseguenza si ha una diminuzione di produzione di ACTH e di glucocor ticoidi, cosi' come di LH, FSH e di steroidi sessuali. La morfina aumenta inoltre l'increzione di prolattina, che puo' accentuare le conseguenze della ridotta produzione di testosterone nel maschio. Infine, puo' aumentare la produzione di ormone antidiuretico (ADH). L'atropina puo' influire sui livelli di ormone della crescita. Disturbi psichiatrici: sono possibili modificazioni psicologiche, come eccitazione, insonnia, irritabilita', agitazione, euforia e disforia, ovvero sedazione edastenia, depressione del tono dell'umore, ottundimento mentale e stat i di indifferenza, psicosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: porfiria, ipertermia, ipotermia. Patologie del sistema nervoso: cefalea, disorientamento, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi, vertigini, aumento della pressione endocranica che puo' aggravarepreesistenti patologie dell'encefalo. Patologie dell'occhio: miosi, m idriasi, diplopia, disturbi dell'accomodazione, variazioni della pressione intraoculare, turbe della visione. Patologie cardiache: angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni ed aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, bradicardia. Patologie vascolari: la somministrazione acuta di morfina produce vasodilatazione periferica, riduce le resistenze periferiche ed attenua i riflessi vasomotori. Questi effetti non sono avvertiti dal paziente in posizione supina ma possono dar luogo ad episodi di ipotensione ortostatica e sincope se il paziente assume la posizione eretta. A questi effetti insorge tolleranza dopo poche somministrazioni ripetute a breve distanza di tempo. La morfina, anche a dosi terapeutiche, determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria. Comunque, anche a seguito di somministrazione orale o parenterale di narcotici-analgesici, sono stati segnalati casi di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: la depressione respiratoria e', in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrita' della funzione respiratoria; tuttavia, puo' indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazioni di atelectasia. Comunque, anche a seguit o di somministrazione orale o parenterale di narcotici-analgesici, sono stati segnalati casi di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso. Riduzione delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: la somministrazione acuta di morfina puo' produrre nausea e conati di vomito, sia per stimolazione della CTZ che per una sensibilizzazione alla stimolazione labirintica. La morfina riduce la secrezione gastrica e duodenale, aumenta iltono della muscolatura liscia intestinale e rallenta la progressione dell'onda peristaltica. Produce stipsi di tipo spastico. L'atropina puo' indurre rigurgito esofageo. Patologie epatobiliari: la somministrazione acuta di morfina produce costrizione dello sfintere di Oddi e conseguente aumento della pressione delle vie biliari che puo' accentuareil senso di nausea e fastidio epigastrico e accentuare o scatenare il dolore da colica biliare. Patologie della cute e del tessuto sottocut aneo: arrossamento del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, sudorazione, prurito, orticaria ed altre eruzioni cutanee. L'atropina puo' ridurre l'attivita' delle ghiandole sudoripare. Patologierenali e urinarie: la morfina aumenta il tono muscolare degli ureteri ma l'effetto e' bilanciato dall'oliguria di origine ormonale. Prolung a i tempi di svuotamento della vescica ma a questo effetto compare rapida tolleranza.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza, nell'analgesia ostetrica e durante l'allattamento.