Muse - 2bastoncini Uretr.1000mcg
Dettagli:
Nome:Muse - 2bastoncini Uretr.1000mcgCodice Ministeriale:034376196
Principio attivo:Alprostadil
Codice ATC:G04BE01
Fascia:C
Prezzo:54
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Bastoncino uretrale/dispositivo transuretrale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione.
Principi attivi
Ciascun bastoncino uretrale contiene: 1000 mcg di alprostadil.
Eccipienti
Macrogol 1450.
Indicazioni
Trattamento della disfunzione erettile di origine prevalentemente organica. Metodo aggiuntivo ad altri test per la diagnosi e la cura della disfunzione erettile.
Controindicazioni / effetti secondari
Controindicato nei seguenti pazienti: pazienti che hanno una nota ipersensibilita' verso alprostadil o uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con deformazioni anatomiche del pene come stenosi dell'uretra distale, ipospadia grave, grave incurvatura, balanite, uretrite acuta o cronica, curvatura, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie. Pazienti con condizioni che possono predisporre al priapismo, come pazienti portatori o affetti da anemia falciforme, trombocitemia, policitemia, mieloma multiplo o leucemia, predisposizione a trombosi venosa o con un'anamnesi di priapismo ricorrente. Pazienti per i quali e' sconsigliata l'attivita' sessuale o controindicata, come per uomini con condizioni cardiovascolari o cerebrovascolari instabili. Il medicinale non deve essere utilizzato se la partner e' in gravidanza accertata o presunta a meno che la coppia usi il preservativo. Controindicato nelle donne e nei bambini.
Posologia
Uso negli Adulti. Trattamento della disfunzione erettile. Inizio dellaterapia: un medico esperto deve istruire ogni paziente sull'uso corre tto del farmaco. La dose raccomandata per iniziare la terapia e' di 500 mcg. Il dosaggio puo' essere aumentato in modo scalare (a 1000 mcg) oppure diminuito (a 250 o 125 mcg ) sotto la supervisione del medico fino a che il paziente ottenga una risposta soddisfacente. Dopo una valutazione dell'abilita' del paziente nella procedura, la dose scelta puo' essere mantenuta nel corso del trattamento domiciliare. E' importante che il paziente urini prima della somministrazione in quanto l'umidificazione dell'uretra facilita la somministrazione del farmaco ed e' essenziale per dissolvere il farmaco. Per somministrare il farmaco, rimuovere il cappuccio protettivo dall'applicatore, tendere il pene finoalla sua lunghezza massima e inserire lo stelo dell'applicatore nell' uretra. Premere la parte superiore dell'applicatore per permettere la fuoriuscita del farmaco e rimuovere l'applicatore dall'uretra (scuotere delicatamente da destra a sinistra l'applicatore prima di rimuoverloper assicurare che il farmaco ne fuoriesca). Massaggiare il pene tra le mani per circa 10 secondi per assicurare che il farmaco sia adeguatamente distribuito lungo le pareti dell'uretra. Se il paziente avverteuna sensazione di bruciore, puo' essere utile massaggiare il pene per ulteriori 30-60 secondi o fino a che la sensazione di bruciore e' sco mparsa. L'erezione comparira' entro 5-10 minuti dalla somministrazionee durera' circa 30-60 minuti. Dopo somministrazione del farmaco, e' i mportante stare seduti o preferibilmente in piedi o camminare per circa 10 minuti fino a quando non si verifichi l'erezione. Durante il trattamento domiciliare si raccomandano periodici controlli dell'efficaciae della tollerabilita'. Non e' raccomandabile utilizzare piu' di due somministrazioni nell'arco di 24 ore e piu' di 7 somministrazioni in 7giorni. Non si deve superare il dosaggio prescritto. Metodo aggiuntiv o ad altri test per la diagnosi e la cura della disfunzione erettile: il medicinale puo' essere usato come metodo aggiuntivo per la valutazione della funzione vascolare del pene mediante impiego del doppler ad ultrasuoni. E' stato dimostrato che una dose di 500 mcg del prodotto ha un effetto sulla dilatazione arteriosa del pene e sulla velocita' diflusso di picco sistolico comparabile a 10 mcg di alprostadil sommini strato per via intracavernosa. Al momento della dimissione del paziente dall'ambulatorio medico, l'erezione deve essere cessata. Uso negli anziani: non e' necessario alcun adeguamento della dose.
Conservazione
Conservare in frigorifero a 2 gradi - 8 gradi C. Conservare nella confezione originale. Le confezioni sigillate possono essere conservate dal paziente a temperatura non superiore a 30 gradi C, fino ad un massimo di 14 giorni prima dell'uso.
Avvertenze
Se la disfunzione erettile e' secondaria a patologie curabili, queste devono essere diagnosticate e trattate prima di iniziare il trattamento. E' piu' probabile che si verifichi una erezione dolorosa in pazienti con deformazioni anatomiche del pene, quali incurvatura, fimosi, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie o placche. Il non corretto inserimento del farmaco puo' provocare abrasioni uretrali e lieve sanguinamento uretrale. In pazienti affetti da malattie trasmissibili per via ematica, questo puo' aumentare il rischio di trasmissione della malattiaal partner; Pazienti in trattamento con anticoagulanti o con disturbi della coagulazione possono avere un aumentato rischio di sanguinament o uretrale. Puo' verificarsi priapismo (erezione che dura piu' di sei ore) dopo la somministrazione del medicinale. Il trattamento del priapismo non deve essere ritardato per piu' di 6 ore. Informare i pazientidi riferire immediatamente al loro medico, o se non disponibile, di c ercare immediatamente assistenza medica per ogni erezione che persisteper piu' di 4 ore. Il trattamento del priapismo deve avvenire secondo una consolidata pratica medica. Negli studi clinici con il farmaco, p riapismo (erezioni rigide di durata uguale o superiore a 6 ore) ed erezioni prolungate (erezione rigida di durata da 4 a meno di 6 ore) si sono riscontrate di rado (rispettivamente < 0,1% e 0,3% dei pazienti). Per ridurre al minimo il rischio, selezionare la dose minima efficace.Puo' essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento nei pazienti che sviluppino priapismo. Fibrosi del pene, tra cui incurvatura, fibrosi cavernosa, noduli fibrotici e malattia di Peyronie possono verificarsi in seguito alla somministrazione del prodotto. Il verificarsi di fibrosi puo' incrementare con l'aumentare della durata di utilizzo. Si raccomanda vivamente un regolare follow-up dei pazienti, con un attento esame del pene, al fine di individuare segni di fibrosidel pene o malattia di Peyronie. Il trattamento con il prodotto deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano incurvatura del pene, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che hanno subito attacchi ischemici transitori o con disturbi cardiovascolari instabili. Il farmaco non e' destinato ad una co-somministrazione con qualsiasi altro agente per il trattamento della disfunzione erettile. Il rischio di un abuso del farmaco deve essere considerato in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici o dipendenza. La stimolazione sessuale e il rapporto possono portare ad eventi cardiaci e polmonari in pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o malattie polmonari. Questi pazienti quando utilizzano il prodotto devono effettuare l'attivita' sessuale con cautela. I pazienti e le loro partners devono essere avvisati che il prodotto non offre alcuna protezione nei confronti di malattie sessualmente trasmesse. Devono essere consigliate sulle misure precauzionali da adottare per prevenire la diffusione di agenti sessualmente trasmissibili, compreso il virus dell'immunodeficienza acquisita (HIV). L'uso non compromette l'integrita' del preservativo. Dal momento cheil farmaco puo' aggiungere piccole quantita' di alprostadil a quelle di PGE 1 presenti naturalmente nel liquido seminale, si raccomanda di usare un adeguato sistema di contraccezione se la donna e' potenzialmente in grado di concepire. In letteratura e' riportato un limitato numero di casi relativo all'impiego del farmaco in pazienti con impianto penieno; tuttavia, non possono essere tratte conclusioni per quanto riguarda la sicurezza o l'efficacia di questa combinazione.
Interazioni
Interazioni a livello sistemico sono improbabili dati i bassi livelli di alprostadil nel circolo venoso periferico, tuttavia l'uso contemporaneo di medicinali attivi sulla funzionalita' erettile possono influenzare la risposta al farmaco. I decongestionanti e gli anoressanti possono diminuire l'effetto di MUSE. Pazienti in trattamento con anticoagulanti o con disturbi della coagulazione possono incorrere in un rischio maggiore di sanguinamento uretrale. Gli effetti della combinazione di alprostadil con altri trattamenti per la disfunzione erettile (es. sildenafil) o altri farmaci che inducono l'erezione (es. papaverina) non sono stati formalmente studiati. Non possono essere quindi dedotte conclusioni per quanto riguarda la sicurezza o l'efficacia di questa associazione. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto di alprostadil. Alprostadil puo' aumentare gli effetti di antipertensivi, anticoagulanti e inibitori dell'aggregazione piastrinica. Non esistono dati sufficienti sull'uso concomitante del prodotto e medicinali vasoattivi. Tale associazione puo' potenzialmente aumentare il rischio di ipotensione; questo effetto puo' essere piu' comune negli anziani.
Effetti indesiderati
Le frequenze delle reazioni avverse sono: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 < 1/10); non comune (>= 1/1.000< 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: raffreddore comune. patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sincope, pre-sincope, ipoestesia, iperestesia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione sintomatica, ematoma; non comune: disturbi delle vene, disturbi vascolari periferici, vasodilatazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: edema venoso alle gambe, eritema, iperidrosi, rash, prurito, eritema scrotale; molto raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Comune: spasmi muscolari; non comune: dolore alle gambe. Patologie renali e urinarie. Molto comune: bruciore all'uretra; comune: lieve sanguinamento uretrale; non comune: disuria, pollachiuria, urgenza minzionale, emorragia uretrale; raro: infezioni del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo. Molto comune: dolore al pene; comune: erezione aumentata, malattia di Peyronie, disturbi del pene, bruciore/prurito vaginale (nelle partners); non comune: dolore perineale, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, balanite, erezione dolorosa, fimosi, priapismo, dolore testicolare, disturbo scrotale, eritema scrotale, dolore scrotale, spermatocele, edema scrotale, disturbo testicolare, gonfiore testicolare, edema testicolare, massa testicolare, dolore pelvico; raro: fibrosi del pene. Esami diagnostici. Non comune: diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, aumento della creatinina ematica. E' stato riportato bruciore e prurito vaginale circa nel 6% delle partners dei pazienti trattati con il medicinale. Cio' puo' essere imputato alla ripresa dei rapporti sessuali o all'uso del farmaco. Segnalare gli effettiindesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazion e.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale puo' aggiungere piccole quantita' di alprostadil alla PGE 1 gia' naturalmente contenuta nel liquido seminale. Per questo motivo durante il rapporto sessuale e' opportuno utilizzare un preservativose la partner e' gravida, per evitare di irritare la vagina e preserv are il feto da qualsiasi possibile rischio.