Dettagli:

Nome:Naemis - Cpr10x1,5 14x1,5+3,75mg
Codice Ministeriale:036163018
Principio attivo:Estradiolo/Nomegestrolo Acetato
Codice ATC:G03FB12
Fascia:A
Prezzo:9.2
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex con formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:18 mesi

Denominazione

NAEMIS COMPRESSE

Formulazioni

Naemis - Cpr10x1,5 14x1,5+3,75mg

Categoria farmacoterapeutica

Progestinici ed estrogeni per somministrazione sequenziale.

Principi attivi

Ogni compressa rosa contiene 1,5 mg di estradiolo (pari a 1,55 mg di estradiolo emiidrato). Ogni compressa bianca contiene 1,5 mg di estradiolo (pari a 1,55 mg di estradiolo emiidrato) e 3,75 mg di nomegestroloacetato.

Eccipienti

Compresse rosa: povidone (K25); lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; gliceril distearato; silice colloidale anidra; crospovidone; rosso cocciniglia A (E124), lacca di alluminio. Compresse bianche: povidone (K25); lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; gliceril distearato; silice colloidale anidra; crospovidone.

Indicazioni

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per il trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa. L'esperienza nel trattamento di donne di eta' superiore ai 65 anni e' limitata.

Controindicazioni / effetti secondari

Cancro del seno accertato, pregresso o sospetto. Neoplasie maligne estrogeno dipendenti accertate o sospette. Emorragie genitali non diagnosticate. Iperplasia endometriale non trattata. Tromboembolia venosa idiopatica pregressa o in atto. Malattia tromboembolica arteriosa in attoo recente. Grave patologia epatica o epatopatie in anamnesi. Ipersens ibilita' nota ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Porfiria.

Posologia

Somministrazione orale per 24 giorni consecutivi. Dal giorno 1 al giorno 10: una compressa rosa (estradiolo); dal giorno 11 al giorno 24: una compressa bianca (estradiolo associato a nomegestrolo acetato). Dopoun periodo di sospensione di 4 giorni, riprendere l'assunzione del fa rmaco secondo lo schema precedente, anche se l'emorragia da sospensione e' ancora in atto. In donne che non sono mai state sottoposte a terapia ormonale sostitutiva o che sono passate da un trattamento con TOS combinata continua la cura puo' essere iniziata in qualunque giorno del ciclo. Tuttavia, se la paziente sta abitualmente utilizzando una terapia ormonale sostitutiva sequenziale, si deve completare il trattamento in corso prima di iniziare quello con il farmaco. Qualora la paziente dimentichi di assumere una compressa, il trattamento deve essere continuato come prescritto (non devono essere assunte due compresse per controbilanciare la singola dose dimenticata). Dimenticare di assumereuna compressa puo' aumentare la probabilita' di sanguinamenti interco rrenti o di spotting. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere usata la piu' bassa dose efficace perla durata piu' breve.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

In tutti i casi deve essere effettuata almeno annualmente un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici e la TOS deve essere protratta solo fino a quando i benefici superino i rischi. Prima di iniziare o riprendere una terapia ormonale sostitutiva si deve effettuare una completa anamnesi personale e familiare della paziente. L'esame obiettivo dovrebbe essere condotto tenendo presente la storia clinica, le controindicazioni e le precauzioni d'impiego. Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare controlli periodici. Le donne devono essere informate su quali cambiamenti a livello mammario devono essere segnalati. Leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi; storia o fattore di rischioper disturbi tromboembolici; fattori di rischio per tumori estrogeno- dipendenti; ipertensione; alterazioni epatiche; diabete mellito con o senza interessamento vascolare; colelitiasi; emicrania o (grave) cefalea; lupus eritematoso sistemico; storia d'iperplasia endometriale; epilessia; asma; otosclerosi: possono essere recidive o peggiorare durante la terapia. La terapia deve essere interrotta immediatamente qualorasi manifestino controindicazioni o si verifichino le seguenti condizi oni: ittero o alterazione della funzionalita' epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; nuovo attacco di cefalea tipo emicrania; gravidanza. Il rischio d'iperplasia e di carcinoma endometriale e' aumentato quando gli estrogeni sono somministrati da soli per periodi prolungati. L'aggiunta di un progestinico per almeno 12 giorni per ciclo nelle donne non isterectomizzate riduce di molto questo rischio. Durante i primi mesi di trattamento possono comparire sanguinamenti intermestruali e spotting. Qualora questi compaiano dopo qualche tempo dall'inizio della terapia o continuino dopo la sua interruzione si devono ricercarne le ragioni per escludere una neoplasia maligna a carico dell'endometrio. E' stato riportato un aumento del rischio di cancro al seno in donne che assumono estrogeni, combinazioni estroprogestiniche, o tibolone per la TOS per parecchi anni. La preparazione combinata continua estrogeni equini coniugati e medrossiprogesterone acetato (ECE+MPA) e' stata associata con cancro al seno di dimensioni lievemente maggiori e con piu' frequenti metastasi linfonodali locali rispetto alplacebo. La TOS aumenta la densita' delle immagini alla mammografia c he puo' interferire negativamente con l'individuazione radiologica delcancro al seno. La terapia ormonale sostitutiva (TOS) e' associata a un piu' elevato rischio relativo d'insorgenza di tromboembolia venosa (TEV). Tra i fattori di rischio generalmente riconosciuti come condizioni predisponenti alla tromboembolia venosa vanno annoverati: storia personale o familiare, grave obesita' e lupus eritematoso sistemico (LES). Un'anamnesi personale o familiare stretta di eventi tromboemboliciricorrenti o di aborti spontanei ricorrenti deve essere oggetto di in dagini adeguate al fine di escludere una predisposizione alla trombofilia. In queste pazienti il ricorso alla terapia ormonale sostitutiva deve ritenersi controindicato, se prima non si sono valutati in modo approfondito i fattori trombofilici o non e' stata iniziata una terapia con anticoagulanti. Nel caso di donne gia' in terapia con anticoagulanti e' opportuno valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio della TOS. Il rischio di tromboembolia venosa puo' temporaneamente aumentare in caso di prolungata immobilizzazione, seri traumi o di grandi interventi chirurgici. Nel caso di un prolungato periodo d'immobilizzazione, deve essere considerata l'opportunita' di interrompere temporaneamente la terapia ormonale sostitutiva, se possibile nelle 4-6 settimane che precedono l'operazione e riprenderla soltanto quando la paziente avra' completamente ripreso a muoversi. Qualora si verifichi un episodio di tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia: sospendere l'assunzione del farmaco. Le pazienti devono essere informate sulla necessita' di rivolgersi immediatamente al proprio medico curante in presenza di sintomi che possano far sospettare un evento tromboembolico. Non vi e' evidenza di benefici cardiovascolari con l'utilizzo di estrogeni coniugati e medrossiprogesterone acetato (MPA) in associazione combinata continua. Per la TOS vi sono solo dati limitati provenienti da studi controllati randomizzati che valutino gli effetti nella morbilita' e mortalita' cardiovascolare. E stato notato un aumentato rischio di ictus ischemico in donne sane, durante trattamento con estrogeni coniugati e medrossiprogesterone acetato (MPA) in associazione combinata continua. L'uso protratto (almeno 5-10 anni) di prodotti per la TOS a base di soli estrogeni in donne isterectomizzate e' stato associato con un aumentato rischio di cancro ovarico. Si deve tenere sotto controllo le pazienti affette da alterata funzionalita' renale o cardiaca. Donne con ipertrigliceridemia familiare preesistente devono essere tenute sotto stretto controllo durante la TOS poiche' in questa condizione,durante estrogenoterapia, sono stati riportati rari casi di notevole incremento dei trigliceridi plasmatici che hanno provocato pancreatiti. Gli estrogeni aumentano la globulina che lega gli ormoni tiroidei (TBG), il che comporta un aumento dell'ormone tiroideo totale circolante, dei livelli di T4 o dei livelli di T3. L'uptake su resina di T3 e' ridotto in quanto riflette l'aumento di TBG. Le concentrazioni di T4 e T3 liberi risultano inalterate. Altre proteine leganti possono essere aumentate nel siero, cioe' la globulina che lega i corticosteroidi (CBG), la globulina che lega gli ormoni sessuali (SHBG), con conseguente aumentata concentrazione plasmatica rispettivamente di corticosteroidied ormoni sessuali. Le concentrazioni dell'ormone libero o biologicam ente attivo sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate. Per quanto riguarda il miglioramento delle funzioni cognitive, non vi e' nessuna evidenza conclusiva. Vi e' qualche evidenza di un aumentato rischio di probabile demenza in donne che iniziano la TOS combinata continua con ECE+MPA dopo i 65 anni. Contiene lattosio. La presenza di rosso cocciniglia (E124) puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

Il metabolismo di estrogeni e progestinici puo' aumentare con l'assunzione concomitante di sostanze note per indurre enzimi che metabolizzano farmaci, in particolare quelli del citocromo P450, come antiepilettici ed anti-infettivi. L'assunzione contemporanea di rifampicina riducedel 91% la biodisponibilita' del nomegestrolo acetato e aumenta del 2 8% quella dell'estradiolo. Il ritonavir e il nelfinavir, presentano proprieta' d'induzione se usati in concomitanza con ormoni steroidei. I preparati a base di erbe contenenti iperico (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo di estrogeni e progestinici. Dal punto di vista clinico, un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' ridurne l'efficacia e comportare modificazioni dei cicli mestruali.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' frequenti (>= 10%), sono stati mastodinia, spotting e sanguinamenti intercorrenti. Apparato genitale. Comune da >= 1% a < 10%: dismenorrea, menorragia, disturbi mestruali, leucorrea; non comune da >= 0,1% a < 1%: neoplasia benigna del seno, polipi uterini, peggioramento di fibromi uterini, endometriosi, candidosi vaginale, aumento di volume del seno. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: dolori o gonfiori addominali; non comune: vomito, costipazione, diarrea. alterazioni del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: emicrania, vertigini. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo ed osseo. Comune: crampi muscolari, dolori articolari; non comune: artralgia. Disturbi psichiatrici. Comune:nervosismo depressione. Alterazioni del sistema vascolare. Non comune : trombosi venosa superficiale o profonda, tromboflebite, ipertensionearteriosa. Disordini generali. Non comune: edema periferico, aumento ponderale, astenia, aumento dell'appetito. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comune: valori epatici fuori dalla norma. Il rischio di cancro al seno aumenta con l'aumentare della durata della TOS nelle donne che la stanno utilizzando o l'hannousata da poco. Il rischio e' piu'elevato per la TOS combinata estro p rogestinica. Nelle donne con utero il rischio di iperplasia endometriale e cancro endometriale aumenta con il protrarsi dell'utilizzo dei soli estrogeni. Effetti indesiderati riscontrati durante la somministrazione di estro-progestinici (effetti di classe). Neoplasie benigne e maligne estrogeno-dipendenti: cancro dell'endometrio; la tromboembolia venosa e' piu' frequente nelle pazienti in terapia ormonale sostitutivarispetto alle donne non trattate. Infarto miocardico ed ictus. Coleci stopatia. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare. Probabile demenza. Data la presenza di rosso cocciniglia (E124) sussiste il rischio di reazioni allergiche.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e' indicato durante la gravidanza. Qualora si accerti uno stato di gravidanza in corso di terapia, si deve interrompere subito l'assunzione del medicinale. I dati su un limitato numero di gravidanze insorte in corso di trattamento non indicano eventi avversi del nomegestrolo acetato sul feto. Questo medicinale non e' indicato durantel'allattamento.