Nifedipina My - 50cpr 20mg Rp

Dettagli:
Nome:Nifedipina My - 50cpr 20mg Rp
Codice Ministeriale:033026030
Principio attivo:Nifedipina
Codice ATC:C08CA05
Fascia:A
Prezzo:5.63
Rimborso:5.63
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NIFEDIPINA MYLAN GENERICS 20 MG

Formulazioni

Nifedipina My - 50cpr 20mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Calcio antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

Principi attivi

Nifedipina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, Amido, Lattosio monoidrato, Polisorbato 80, Magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 4000, Titanio biossido (E 171), Ferro ossido rosso (E 172).

Indicazioni

Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo). Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione. Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento. Shock cardiovascolare. Terapia concomitante con rifampicina (in quanto l'induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina).

Posologia

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita' individuali in funzione della gravita' della malattia e della risposta del paziente. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa, puo' rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi una riduzione del dosaggio. Salvo diversa prescrizione medica per l'adulto valgono le seguenti direttive posologiche. Adulti. In caso di cardiopatia ischemica-angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo): 1 cpr di nifedipina 2 volte al di'. In alcuni casi puo' risultare opportuno incrementare la dose fino ad un massimo di 60 mg al di'. In genere le compresse ritardo vanno deglutite intere, con poco liquido, indipendentemente dai pasti. L'ingestione contemporanea di alimentiritarda l'assorbimento ma non lo riduce. In caso di ipertensione arte riosa: 1 cpr di nifedipina 2 volte al di'. In alcuni casi puo' risultare opportuno incrementare la dose fino ad un massimo di 60 mg al di'. In genere le compresse ritardo vanno deglutite intere, con poco liquido, indipendentemente dai pasti. L'ingestione contemporanea di alimentiritarda l'assorbimento ma non lo riduce. Intervallo di tempo fra due assunzioni di compresse e' di circa 12 ore e non dovrebbe essere inferiore a 4 ore. Qualora in pazienti affetti da angina pectoris non si ottenga un sufficiente risultato terapeutico dopo circa 14 giorni di trattamento, si consiglia su prescrizione medica la somministrazione di nifedipina capsule (10 mg) a rapida azione. La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa e' sostanzialmente protetta dalla luce all'interno e al di fuori della confezione. Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. In relazione alla pronunciata attivita' antiischemica ed antiipertesiva della nifedipina, il trattamento dovrebbe essere sospeso gradualmente, in particolare quando vengono impiegati dosaggi elevati.

Conservazione

La nifedipina, sostanza fotosensibile, e' sostanzialmente protetta dalla luce mediante filmatura e utilizzo di blister colorato. Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta.

Avvertenze

Per gli effetti della nifedipina sulle resistenze vascolari periferiche e' raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressionesistolica inferiore a 90 mmHg) ed e' necessario controllare attentame nte la pressione arteriosa all'inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, stenosi aortica e in quelli in trattamento con beta-bloccanti o farmaci ipotensivi. Particolare attenzione dovra' essere prestata nelle donne gravide. In situazioni di emergenza ipertensiva, quale ad esempio l'eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilita' e lo stretto controllo del medico. Si raccomanda particolare cautela quando si somministra nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalita' ventricolare sinistra. Duranteil trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicem ia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.

Interazioni

La terapia concomitante con farmaci beta-bloccanti e' generalmente bentollerata; tuttavia c'e' il rischio di ipotensione, esacerbazione del l'angina e insufficienza cardiaca. La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina puo' condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe percio' essere controllato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il disaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici. La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril, ecc.)puo' favorire l'incidenza di grave ipotensione. In caso di somministr azione contemporanea di nifedipina e cimetidina puo' riscontrarsi una piu' marcata riduzione pressoria. In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, unnetto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione , qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio. La rifampicina, per il suo effetto di induzione enzimatica, accellera il metabolismo dellanifedipina, riducendone potenzialmente l'efficacia; per tale motivo l 'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato. Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cuii due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela conside rando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che puo' causare un maggior effetto antiipertensivo. La valutazione dei valori urinari dell'acido vanililmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, puo' evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso; tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni, basate sulle sperimentazioni clinichee classificate per frequenza ed appartato sono: Frequenza di incidenz a >= 1% < 10%. Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza). Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (arrossamento, vampate di calore) palpitazioni. Apparato digerente: nausea. Disordini metabolici/nutrizionali: edema periferico. Sistema nervoso: capogiro, cefalea. Frequenza di incidenza >= 0,1% < 1%. Apparato cardiovascolare: sintomatologiasimil-anginosa, dolore toracico, ipotensione, tachicardia, sincope. A pparato digerente: stipsi, diarrea. Apparato muscolo-scheletrico: mialgia. Sistema nervoso: irritabilita', parestesia, tremore, vertigine. Cute e annessi: prurito, rash (esantema, eritema). Organi di senso: alterazione della vista. Apparato respiratorio: dispnea. Apparato uro-genitale: aumento dell'escrezione urinaria giornaliera. Frequenza di incidenza >= 0,01% < 0,1%. Disordini metabolici nutrizionali: iperglicemia. Apparato digerente: disturbi gastroenterici (sensazione di ingombrogastro-enterico), alterazione degli indici di funzionalita' epatica ( aumento della transaminasi, colestasi intraepatica). Cute e annessi: orticaria, dermatite fotosensibile. Apparato emo-linfatico: porpora. >>Reazioni avverse piu' comuni basate sulle segnalazioni spontanee e classificate per frequenza ed apparato, calcolate sulla popolazione esposta al farmaco. Frequenza di incidenza <= 0,01%. Apparato digerente: iperplasia gengivale. Apparato emo-linfatico: agranulocitosi. Cute e annessi: ginecomastia, eritromelalgia, dermatite esfoliativa. Sono stati,occasionalmente, segnalati anche: anemia, leucopenia, trombocitopenia , epatite, aumento della fosfatasi alcalina, LDH, disturbi della sferasessuale, ipotensione, pirosi gastrica, flatulenza, crampi intestinal i, insonnia, congestione nasale, mal di gola, tosse, asma, rigidita' ed infiammazioni articolari, sudorazione, brivido, febbre. Altre formulazioni di nifedipina: reazione allergica (reazione anafilattica). Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna ed ipovolemia si puo' verificare una importante caduta dei valori pressori a causa della vasodilatazione periferica.

Gravidanza e allattamento

La nifedipina e' controindicata in corso di gravidanza. La nifedipina si e' dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta'di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili adaltri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero esse re considerati come possibile causa. La nifedipina passa nel latte materno. Poiche' non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durantequesto periodo, l'allattamento dovrebbe essere interrotto.