Dettagli:

Nome:Nimesulide Hexal - 30cpr 100mg
Codice Ministeriale:034245011
Principio attivo:Nimesulide
Codice ATC:M01AX17
Fascia:A
Prezzo:2.36
Rimborso:2.36
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NIMESULIDE HEXAL 100 MG COMPRESSE

Formulazioni

Nimesulide Hexal - 30cpr 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide.

Eccipienti

Ogni compressa contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, talco, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento del dolore acuto. Dismenorrea primaria. Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a nimesulide o agli eccipienti. Precedenti reazioni di ipersensibilita' in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione a precedenti trattamenti con FANS. Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato. Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Posologia

Per ridurre gli effetti indesiderati deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile. La durata massima di un trattamento con nimesulide e' 15 giorni. Il farmaco deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche. Adulti: 100mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (< 12 anni): nimesulide e' controindicato. Adolescenti (da 12 a 18 anni): non e' necessario modificare la dose. Insufficienza renale: non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, nimesulide e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave. L'uso di nimesulidee' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'uso delle compresse deve essere evitato in concomitanza di FANS. Inoltre, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. In rari casi si sono verificate reazioni epatiche gravi,inclusi alcuni casi fatali molto rari. I pazienti che accusano sintom i compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento o i pazientiche presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalit a' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaionofebbre e/o sintomi simil-influenzali, il trattamento deve essere inte rrotto. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Nei pazienti a rischio iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori deve essere cosiderata per questi pazienti e ancheper coloro che, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina o al tri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale. In qualsiasi momento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali: sospendere il trattamento. Nimesulide deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una s toria di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS che possono essere fatali: e' consigliato un adeguato monitoraggio clinico. Un adeguato monitoraggio ed opportuneistruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertension e e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopoattenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fatt ori di rischio per malattia cardiovascolare. Nimesulide va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso delle compresse puo' danneggiare la funzionalita' renale: il trattamento deve essere sospeso. Reazioni cutanee gravi alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nimesulide deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso del farmaco puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Contiene lattosio.

Interazioni

>>Interazioni farmacodinamiche. L'uso contemporaneo di nimesulide con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie non e' raccomandato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. I pazienti che ricevono warfarin o simili agenti anticoagulanti presentano un piu' alto rischio di complicanze emorragiche.L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazie nti con disturbi gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare attentamente l'attivita' anticoagulante. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIA): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e quello di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta la somministrazione concomitante di un ACE inibitore e di inibitori della ciclossigenasipuo' accentuare la compromissione della funzione renale. Queste inter azioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devono assumere il medicinale in associazione con ACE inibitori o AIIA. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve valutare la possibilita' di monitorare la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica. Interazioni farmacocinetiche. >>Effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaci. Nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore, sull'escrezione del potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale. L'uso concomitante di furosemide e di nimesulide richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. E' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta elevati livelli plasmatici e tossicita' da litio. Se si prescrive nimesulide a un paziente interapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli di litio . Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina eun preparato antiacido. Non sono state osservate interazioni clinicam ente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con nimesulide. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo iltrattamento con metotrexato perche' i livelli sierici di metotrexato possono aumentare e quindi la tossicita' di questo farmaco puo' esseremaggiore. Gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nim esulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. >>Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di nimesulide. Tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spiazzano la nimesulide dai siti di legame. Comunque, nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

Effetti indesiderati

L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Edema ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni bollose inclusesindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Gli event i avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastroi ntestinale, a volte fatali. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esarcerbazione di colite e morbo di Crohn. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia, eosinofilia; molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'; molto rari: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini; molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). Patologie dell'occhio. Rari: visione sfuocata; molto rari: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: vertigini. Patologie cardiache. Rari: tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione; rari: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea; molto rari: asma, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: stipsi, flatulenza, sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica; molto rari: gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena. Patologie epatobiliari. Molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi; comuni: aumento dei livelli degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione; rari: eritema,dermatite; molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del vis o, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Rari: disuria, ematuria; molto rari: ritenzione urinaria, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale; ratologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema; rari: malessere, astenia; molto rari: ipotermia. Esami diagnostici. Comuni: aumento degli enzimi epatici.

Gravidanza e allattamento

L'uso del farmaco e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e non e' consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' puo' avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un piu' alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. E' sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. Se il medicinale e' usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzotrimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostag landine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare, disfunzione renale; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che puo' presentarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Non e' noto se nimesulide viene secreto nel latte umano. Il prodotto e' controindicato nelle donne che allattano.