Novomix 30 - Flex 5pen 3ml 100u/

Dettagli:
Nome:Novomix 30 - Flex 5pen 3ml 100u/
Codice Ministeriale:035563079
Principio attivo:Insulina Aspart Solubile/Insulina Aspart Protamino Cristallizzata
Codice ATC:A10AD05
Fascia:A
Prezzo:52.36
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Novo Nordisk Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Cartuccia
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NOVOMIX 30 FLEXPEN 100 U/ML

Formulazioni

Novomix 30 - Flex 5pen 3ml 100u/

Categoria farmacoterapeutica

Insuline ed analoghi.

Principi attivi

Insulina aspart solubile/insulina aspart protamino-cristallizzata.

Eccipienti

Glicerolo; fenolo; metacresolo; zinco cloruro; sodio fosfato dibasico diidrato; sodio cloruro; protamina solfato; acido cloridrico (per aggiustamento del pH); sodio idrossido (per aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito dell'adulto, adolescente e bambino di eta' compresa tra i 10 e i 17 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina aspart, e' espressa in unita' (U), mentre la potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali (UI). Il dosaggio e' determinato sulla base delle necessita' individuali dei pazienti. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina. Nei pazienti con diabete tipo 2, il farmaco puo' essere somministrato in monoterapia. Il medicinale puo' anche essere somministrato in associazione con farmaci antidiabetici orali se la glicemia non e' controllata in maniera adeguatacon i soli medicinali antidiabetici orali. Per i pazienti con diabete tipo 2, la dose iniziale raccomandata e' 6 U alla prima colazione e 6 U al pasto serale. Si puo' iniziare la terapia con il farmaco con una somministrazione unica giornaliera di 12 U al pasto serale. Quando si somministra il medicinale una volta al giorno, se si raggiungono le 3 0 U, si raccomanda in genere di passare a due iniezioni al giorno suddividendo la dose in due somministrazioni uguali a colazione e a cena. Se con due somministrazioni al giorno di farmaco si osservano episodi ipoglicemici diurni ricorrenti, la dose mattutina puo' essere suddivisa in due somministrazioni uguali al mattino e a pranzo (tre iniezioni al giorno). >>Si raccomanda la seguente linea guida di titolazione perl'aggiustamento della dose. Livelli di glicemia pre- prandiale. < 4,4 mmol/l - < 80 mg/dl: - 2 U; 4,4 - 6,1 mmol/l - 80 - 110 mg/dl: 0; 6,2 - 7,8 mmol/l - 111 - 140 mg/dl: + 2 U; 7,9 - 10 mmol/l - 141 - 180 mg /dl: + 4 U; > 10 mmol/l - > 180 mg/dl: + 6 U. Occorre riferirsi al piu' basso dei valori glicemici pre-prandiali dei tre giorni precedenti. Qualora si fosse verificato un episodio ipoglicemico nei tre giorni considerati, il dosaggio non deve essere aumentato. Gli aggiustamenti del dosaggio possono essere effettuati una volta alla settimana fino al raggiungimento del valore ottimale di HbA 1c . Devono essere utilizzati i livelli di glicemia pre-prandiale per valutare l'adeguatezza delladose precedente. Il trattamento con il farmaco in associazione con il pioglitazone deve essere considerato solo dopo valutazione clinica de l rischio per il paziente di sviluppare reazioni avverse collegate a segni o sintomi di ritenzione idrica. La terapia d'inizio con il medicinale deve essere eseguita con cautela utilizzando la dose minore richiesta per controllare la glicemia. Nei pazienti con diabete tipo 1 il fabbisogno individuale di insulina e' compreso in genere tra 0,5 e 1,0 U/Kg/giorno. Il farmaco puo' interamente o parzialmente soddisfare questo fabbisogno. Il fabbisogno insulinico giornaliero puo' essere maggiore in pazienti con insulino-resistenza (ad es. a causa dell'obesita'), e inferiore in pazienti con produzione residua di insulina endogena.Un aggiustamento posologico puo' rendersi necessario se i pazienti au mentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. In pazienti con diabete mellito l'ottimizzazione efficace del controllo metabolico ritarda l'insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze tardive del diabete. Si raccomanda, pertanto, un ottimale controllo metabolico, incluso il monitoraggio della glicemia. Anziani (>= 65 anni): il medicinale puo' essere utilizzato in pazienti anziani; comunque l'esperienza sull'uso del farmaco in associazione con medicinali antidiabetici orali in pazienti coneta' superiore ai 75 anni e' limitata. Come per tutti i medicinali in sulinici, in pazienti anziani, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio dell'insulina aspart su base individuale. Insufficienza renale ed epatica: l'insufficienza renale o epatica puo' ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. Come per tutti i prodotti insulinici, in pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio dell'insulina aspart su base individuale. Popolazione pediatrica: il farmaco puo' essere usato in bambini ed adolescenti dai 10 anni in poi quando si preferisce utilizzare l'insulina premiscelata. Vi sono dati clinici limitati per i bambini da 6 a 9 anni. Non sono stati condotti studi clinici con il medicinale in bambini al di sotto di 6 anni. In questa fascia di eta' il prodotto deve essere usato solosotto accurato controllo medico. Trasferimento da altri medicinali in sulinici: nel trasferimento di un paziente da insulina bifasica umana al farmaco, iniziare con la stessa dose e lo stesso regime terapeutico. In seguito titolare in base alle necessita' individuali. Come per tutti i prodotti insulinici, si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti. Il prodotto e' da somministrare esclusivamente per via sottocutanea. Il farmaco non deve essere somministrato per via endovenosa, poiche' cio' puo' provocare gravi ipoglicemie. Anche la somministrazione intramuscolare deve essere evitata. Il medicinale non va usato nei microinfusori. Il farmaco inizia ad agire piu' rapidamente dell'insulina umana bifasica e deve essere somministrato generalmente prima dei pasti. Quando necessario, il medicinale deve essere somministrato subitodopo i pasti. Il farmaco FlexPen e' stata progettata per essere usata con gli aghi NovoFine o NovoTwist. FlexPen somministra da 1 a 60 unit a' con incrementi di 1 unita'. Si raccomanda i pazienti di non utilizzare aghi contraffatti. Il medicinale viene somministrato per via sottocutanea nella coscia o nella parete addominale. Si puo' utilizzare la regione glutea o deltoidea, se considerate piu' idonee. Ruotare semprele sedi di iniezione all'interno della stessa regione. L'influenza di differenti sedi di iniezione sull'assorbimento del farmaco non e' sta ta investigata. Come per tutti i prodotti insulinici, la durata di azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attivita' fisica.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere lontano da elementi refrigeranti. Non congelare. Tenere il cappuccio sulla FlexPenper proteggerla dalla luce. Dopo la prima apertura o nel trasporto co me scorta: non conservare in frigorifero. Conservare sotto 30 gradi C.Il medicinale deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luc e.

Avvertenze

Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nei diabetici di tipo 1, puo' portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1,le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetic a, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia: l'omissione di un pasto o un'imprevista intensa attivita' fisica puo' portare all'ipoglicemia.L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente. Rispetto all'insulina umana bifasica, il medicinale puo' avere un effetto ipoglicemizzante piu' pronunciato fino a 6 ore dopo l'iniezione. Questo effetto puo' essere controllato nel singolo soggetto attraverso l'aggiustamento della dose di insulina e/o della quantita' di cibo da assumere. I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio utilizzando il trattamento insulinico intensivo, devono essere informati che potrebbero andare incontro ad una ridotta capacita' di avvertire i sintomi iniziali dell'ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data. Un controllo piu' stretto della glicemia puo' aumentare il rischio di episodi ipoglicemici e pertanto richiede un'attenzione particolare durante l'intensificazione del dosaggio. Poiche' il medicinale deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto bisogna tenere in debita considerazione la rapidita' con la quale il farmaco agisce in presenza di malattie o di trattamenti che rallentano l'assorbimento del cibo. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina. Quando i pazienti vengono trasferiti daun differente tipo di insulina i sintomi iniziali della ipoglicemia p ossono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. Il trasferimento ad un altro tipo o ad una nuova marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti della concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessarie modifiche di dosaggio. I pazienti trasferiti al farmaco da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di un aumento del numero di iniezioni quotidiane o una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate. Se e' necessario effettuare un aggiustamenti del dosaggio, questo puo' essere effettuato con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni nel sito di reazione: come in ogni terapiainsulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezio ne che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area puo' aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con il medicinale. Combinazione del medicinale con pioglitazone: sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in combinazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e il farmaco in combinazione. Se il trattamentocombinato e' utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la c omparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.

Interazioni

Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio.Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del pa ziente: i medicinali antidiabetici orali, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), i beta-bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente: i contraccettivi orali, i tiazidi, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici, l'ormone della crescita e il danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono sia aumentare sia ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano il farmaco sono per lo piu' dose- dipendenti e dovute all'effetto farmacologico dell'insulina. L'ipoglicemia e' la reazione avversa osservata piu' di frequente. Le frequenze dell'ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il dosaggio e il livello del controllo glicemico, vedere paragrafo c sotto riportato. All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione, edema e reazioni di ipersensibilita' locale (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, gonfiore e prurito nel sito di iniezione); queste reazioni di solito sono transitorie. Una rapida riduzione della glicemia puo' essere associata a neuropatia acuta dolorosa, che di norma ha carattere transitorio. L'intensificarsi della terapia insulinica con una brusca riduzione della glicemiapuo' essere associata ad un peggioramento della retinopatia diabetica , mentre un miglioramento graduale del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica. b. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza MedDRA e alla Classificazione Sistemica Organica. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: orticaria, rash, eruzioni; molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Rara: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della rifrazione; non comune: retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia; non comune: ipersensibilita' locale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema. L'ipoglicemia e' la reazione avversa osservata piu' di frequente. Essa puo' sopraggiungere se la dose di insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia grave puo' indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e puo' portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia si manifestano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza e debolezza inusuali, confusione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Durante le sperimentazioni cliniche la frequenza dell'ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti, il dosaggio e il livello del controllo glicemico. Durante le sperimentazioni cliniche il numero totale di ipoglicemie non differisce tra i pazienti trattati con insulina aspart e quelli con insulina umana. Il verificarsi di reazioni di ipersensibilita' generalizzata (includendo rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nellarespirazione, palpitazioni e ipotensione) e' molto raro, ma sono pote nzialmente a rischio di vita. La lipodistrofia e' riportata come non comune; puo' verificarsi nel sito di iniezione; pertanto si raccomanda di ruotare il sito di iniezione entro la stessa area. Popolazione pediatrica: sulla base di fonti post-marketing e sperimentazioni cliniche,la frequenza, il tipo e la gravit? delle reazioni avverse osservate n ella popolazione pediatrica non indica alcuna differenza rispetto allapi? ampia esperienza nella popolazione generale. Nell'utilizzo nel me rcato e nelle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indica alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale.

Gravidanza e allattamento

Vi e' una limitata esperienza clinica con il farmaco durante la gravidanza. Studi condotti sulla riproduzione animale non hanno evidenziato alcuna differenza tra insulina aspart e insulina umana per quanto riguarda l'embriotossicita' e gli effetti teratogeni. In generale, si raccomanda di intensificare un controllo della glicemia ed un attento monitoraggio delle donne diabetiche sia durante la gravidanza che durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina ritorna rapidamente ailivelli che precedono la gravidanza. Non esistono limitazioni per la terapia con il medicinale durante l'allattamento. La terapia insulinica nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia,potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio del medicinale. Studi sulla riproduzione animale non hanno rilevato alcuna differenza tra l 'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilita'.