Pantoprazolo My - 14cpr 40mg

Dettagli:
Nome:Pantoprazolo My - 14cpr 40mg
Codice Ministeriale:040700039
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:7.3
Rimborso:7.3
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO MYLAN 40 MG

Formulazioni

Pantoprazolo My - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa acida.

Principi attivi

Pantoprazolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: sodio carbonato anidro (E 500); mannitolo (E421); crospovidone; povidone (K-90); calcio stearato. Rivestimento gastro-resistente: copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%; sodio laurilsolfato; polisorbato 80 (E433); trietilcitrato (E1505). Film di rivestimento: ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); macrogol 400; ferro ossido giallo (E172). Inchiostro di stampa(Opacode Black S-1-17823): shellac (E904); ferro ossido nero (E172); ammonio idrossido (E527).

Indicazioni

Adulti e adolescenti dai 12 anni di eta': esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione conterapia antibiotica appropriata in pazienti con ulcere associate a H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzoimidazoli sostituiti o auno qualsiasi degli eccipienti o delle altre sostanze usate in associ azione.

Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essereinghiottite intere 1 ora prima dei pasti con dell'acqua. >>Dosi racco mandate. Adulti e adolescenti di 12 anni e oltre di eta'. Esofagite dareflusso: la dose raccomandata e' una compressa di Pantoprazolo al gi orno. In singoli casi la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo al giorno) soprattutto quando vi e' stata risposta a un altro trattamento. Di solito, per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' necessario un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione sara' solitamente ottenuta entro un periodo ulteriore di 4 settimane. >>Adulti. Eradicazione del H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati: nei pazienti positivi a H. Pilori con ulcere gastriche e duodenali, l'eradicazione del germe deve essere ottenuta con una terapia combinata. Si deve prestare considerazione alle linee guida ufficiali locali (ad esempio raccomandazioninazionali) relative alla resistenza batterica e all'uso e prescrizion e appropriati degli antibatterici. A seconda del modello della resistenza, per l'eradicazione di H. pilori possono essere raccomandate le seguenti associazioni: una compressa di pantoprazolo 2 volte al giorno +1000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno + 500 mg di claritromicina 2 volte al giorno; una compressa di pantoprazolo 2 volte al giorno + 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) 2 volte al giorno + 250-500 mg di claritromicina 2 volte al giorno; una compressa di pantoprazolo 2 volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno + 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) 2 volte al giorno. Nella terapia di associazione per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori , la seconda compressa di pantoprazolo deve essere presa 1 ora prima del pasto della sera. La terapia di associazione in generale dura 7 giorni e puo' essere prolungata per altri 7 giorni per una durata complessiva fino a due settimane. Se, per garantire la guarigione delle ulcere, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo,devono essere considerate le raccomandazioni posologiche per le ulcer e duodenali e gastriche. Se la terapia di associazione non e' un'opzione, ad esempio se il paziente e' risultato negativo per H. pylori , siapplicano le seguenti linee guida posologiche per il pantoprazolo in monoterapia. Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa di pantoprazolo al giorno. In singoli casi la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo al giorno) soprattutto quando non c'e' e' stata risposta a un altro trattamento. Di solito per il trattamento delle ulcere gastriche e' necessario un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione sara' solitamente ottenuta entro un periodo ulteriore di 4 settimane. Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa di pantoprazolo al giorno. In singoli casi la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo al giorno) soprattutto quando non c'e' stata risposta al trattamento. Un'ulcera duodenale guarisce in genere entro 2 settimane. Se un periodo di2 settimane di trattamento non e' sufficiente, la guarigione sara' ot tenuta in quasi tutti i casi, entro un ulteriore periodo di 2 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni di ipersecrezione:nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger- Ellison e di altre condizioni di ipersecrezione, i pazienti devono iniziare illoro trattamento con una dose iniziale e' di 80 mg al giorno (2 compr esse di pantoprazolo 40 mg). La dose puo' quindi essere aumentata o diminuita come necessario utilizzando le misurazioni della secrezione acida gastrica come guida. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dosedeve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno. E' possibi le un innalzamento temporaneo della dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo, ma per un controllo adeguato dell'acidita' non deve essere applicato piu' a lungo del necessario. La durata del trattamento nella sindrome di Zollinger- Ellison e in altre condizioni patologiche di ipersecrezione non e' limitata e deve essere adattata conformemente allenecessita' cliniche. Bambini sotto i 12 anni di eta': il pantoprazolo non e' raccomandato per l'uso nei bambini al sotto di 12 anni di eta' a causa di limitati dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fasc ia di eta'. Insufficienza epatica: in pazienti con compromissione epatica severa non deve essere superata una dose giornaliera di 20 mg (1 compressa da 20 mg). Il pantoprazolo non deve essere utilizzato in associazione nel trattamento per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con moderata a grave disfunzione epatica in quanto attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del pantoprazolo in associazione nel trattamento di questi pazienti. Insufficienza renale: in pazienti con compromissione della funzione renale non e' necessarioun aggiustamento della dose. Il pantoprazolo non deve essere utilizza to in associazione nel trattamento per l'eradicazione di H. pylori neipazienti con funzione renale compromessa dato che attualmente non son o disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del pantoprazolo in associazione nel trattamento di questi pazienti. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose in pazienti anziani.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Compromissione della funzione epatica: durante il trattamento con pantoprazolo, in particolar modo nel trattamento a lungo termine, nei pazienti con compromissione severa della funzione epatica si devono mantenere sotto regolare controllo i livelli degli enzimi epatici. In caso di innalzamento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso. Terapia in associazione: in caso di terapia in associazione devono essere consultati i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei rispettivi prodotti. Presenza di sintomi di allerta: in presenza di un qualsiasi sintomo di allarme (es. significativa e non intenzionale perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena)e quando si sospetta o e' presente ulcera gastrica, deve essere esclu so un tumore, perche' il trattamento con pantoprazolo, puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato devono essere presi in considerazione ulteriori esami. Co-somministrazione con Atazanavir: la co-somministrazione diatazanavir con inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. S e l'associazione con inibitori della pompa protonica e' considerata inevitabile, e' raccomandato un attento monitoraggio clinico (es. caricavirale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. La dose di pantoprazolo di 20 mg al giorn o non deve essere superata. Influenza sull'assorbimento di vitamina B12: in pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni diipersecrezione, il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento di vitamina B12 (cia nocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. E' necessario tenerne conto nei pazienti con riduzione delle riserve organiche o fattori di rischio per una riduzione nell'assorbimento di vitamina B12 sottoposti a trattamento a lungo termine o se sono stati rilevati i rispettivi sintomi clinici. Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo se il periodo di trattamento supera l'anno, i pazienti devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico. Infezioni gastrointestinali causateda batteri: il pantoprazolo, potrebbe aumentare la conta batterica de i batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore.Il trattamento con pantoprazolo puo' causare un lieve aumento del ris chio di infezioni gastrointestinali, causati da batteri come ad es. Salmonella e Campylobacter. L'ipomagnesiemia grave e' stata riportata inpazienti trattati per almeno tre mesi con inibitori della pompa proto nica (PPI) come il pantoprazolo, e nella maggior parte dei casi per unanno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ven tricolare, ma e' possibile che inizino insidiosamente e che siano trascurati. Nei pazienti piu' colpiti, l'ipomagnesemia migliorava a seguito della somministrazione di magnesio e della sospensione dei PPI. Per i pazienti per cui si prevede un trattamento prolungato, o che assumono inibitori della pompa protonica con digossina o altri farmaci che possono causare ipomagnesiemia (es. diuretici), il personale sanitario deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usatiin dosi elevate e piu' lunghi periodi (> 1 anno), possono modestament e aumentare il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattoridi rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli in ibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivodi fratture del 10-40%. Parte di questo aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e devono avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Interazioni

Effetti del pantoprazolo sull'assorbimento di altri prodotti medicinali: a causa della profonda e duratura azione inibente della secrezione acida, il pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente, per es. alcuni azoli antifungini come il ketoconazolo , itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali per l'HIV (atazanavir): la somministrazione concomitante di atazanavir ed altri medicinali per l'HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica potrebbe produrre una sostanziale riduzione nella biodisponibilita' di questi medicinali per l'HIV e potrebbe impattare sull'efficacia di tali medicinali. Pertanto la co-somministrazione di inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone e warfarin): sebbene non siano state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin negli studi clinici di farmacocinetica, durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing sono stati segnalati alcuni casi isolati di alterazioni del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). Pertanto, in pazienti trattatati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumoneo warfarin) e' raccomandato il monitoraggio del tempo di protrombina/ INR dopo l'inizio, il termine o durante l'uso irregolare di pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico citocromo P450. La via metabolica principale e' la demetilazione dal CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione dal CYP3A4. Gli studi di interazione con medicinali metabolizzati anch'essi da queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenetelevonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni sig nificative. I risultati da diversi studi di interazione dimostrano cheil pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi meta bolizzati dal CYP1A2 (come la caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come il metoprololo), CYP2E1 (come l'etanolo) o non interferiscono con l'assorbimento di digossina associato alla glicoproteina p. Non ci sono interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente. Gli studi di interazione sonostati anche effettuati somministrando pantoprazolo in concomitanza co n i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanti.

Effetti indesiderati

Ci si puo' attendere che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni allergiche al farmaco (ADR). Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono diarrea e mal di testa, si verificano entrambe nell'1% dei pazienti. Di seguito sono elencate le reazioni avverse segnalate con ilpantoprazolo, suddivise nelle seguenti classi di frequenza: molto com une (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1000); molto rara (< 1/10.000); non nota. Per tutte le reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire una classe di frequenza e pertanto esse sono elencate come frequenza "non nota". Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. >>Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nella esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro:iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi e colesterolo); alte razioni del peso; non nota: iponatriemia, ipomagnesemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazione, confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e flatulenza; costipazione; secchezza delle fauci, dolore addominale e malessere. Patologie epatobiliari. Non comune: aumentati enzimi epatici (transaminasi/gamma - GT); raro: bilirubina aumentata; non nota: danno epatocellulare, ittero, alterazione epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria/esantema/ eruzione/ prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura del polso, dell'anca o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, fatica, malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi sull'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva il rischio potenziale sull'uomo non e' noto. Il pantoprazolo nondeve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente neces sario. Gli studi su animali hanno mostrato escrezione del pantoprazolonel latte materno. E' stata segnalata escrezione del pantoprazolo nel latte umano. Pertanto la decisione di continuare/interrompere l'allat tamento o di continuare/interrompere la terapia con pantoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio di allattare il bimbo e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la mamma.