Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Sand - Fl14cpr 40mg
Codice Ministeriale:038139414
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:8.57
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 MG

Formulazioni

Pantoprazolo Sand - 14cpr 40mg
Pantoprazolo Sand - Fl14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Pantoprazolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: calcio stearato; cellulosa microcristallina; crospovidone; idrossipropilcellulosa (tipo EXF); sodio carbonato anidro; silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa; ferro ossido giallo (E172); macrogol 400; copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1); polisorbato 80; ponceau 4R lacca di alluminio (E124); giallo chinolina lacca di alluminio (E104); sodio lauril solfato; titanio diossido (E171); trietilcitrato. Inchiostro di stampa: macrogol 600; shellac; povidone; ferro ossido nero (E172); ferro ossido rosso (E172);ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione dell'Helicobacter pylori ( H. pylori ) in combinazione con appropriata terapia antibiotica in pazienti con H. pylori associato a ulcere; ulcere gastriche e duodenali; sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni che producono troppo acido nello stomaco.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti dei benzimidazolici, o a uno degli altri eccipienti o a uno dei prodotti della combinazione.

Posologia

>>Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Esofagite da reflusso: una compressa gastroresistente da 40 mg al giorno. In singoli casi, la dose puo' essere raddoppiata (fino a due compresse gastroresistenti da 40 mg al giorno), in particolare in assenza di risposta ad altri trattamenti. Un periodo di trattamento di 4 settimane e' generalmente richiesto per il trattamento dell'esofagite da reflusso. Se cio' non fosse sufficiente, il sollievo dei sintomi verra' di norma raggiunto entro ulteriori 4 settimane. >>Adulti. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati: nei pazienti H. pylori positivi con ulcere gastriche e duodenali, l'eradicazione del batterio deve essere eseguita attraverso una terapia combinata. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali locali (ad esempio raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica e l'uso appropriato e la prescrizione degli agenti antibatterici. A seconda del modello della resistenza, le seguenti combinazioni possono essere raccomandate per l'eradicazione di H. pylori: una compressa da 40 mg due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno + 500 mg di claritromicina due volte al giorno; una compressa da 40 mg due volte al giorno + 400 - 500 mg di metronidazolo (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno + 250 - 500 mg di claritromicina due volte al giorno; una compressa da 40 mg due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno + 400 - 500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno. Nella terapia di combinazione per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori , la seconda compressa da 40 mg deveessere presa 1 ora prima di cena. La terapia di combinazione e' imple mentata per 7 giorni in generale e puo' essere prolungata per altri 7 giorni per una durata complessiva di due settimane. Se, per garantire la guarigione delle ulcere, e' indicato l'ulteriore trattamento con pantoprazolo, si devono considerare le raccomandazioni di dose per le ulcere duodenali e gastriche. Se la terapia di combinazione non e' un'opzione, ad esempio se il paziente e' risultato negativo per H. pylori ,le linee guida si applicano per le seguenti dosi di pantoprazolo 40 m g in monoterapia. Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa da 40 mg al giorno. In singoli casi la dose puo' essere raddoppiata (aumento a due 2 compresse da 40 mg al giorno), in particolare quando non vie' stata alcuna risposta ad altri trattamenti. Un periodo di 4 settim ane e' di solito necessario per il trattamento delle ulcere gastriche.Se questo non e' sufficiente, la guarigione verra' solitamente raggiu nta entro 4 settimane. Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa da 40 mg al giorno. In singoli casi la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse da 40 mg al giorno) soprattutto quando non vi e' stata alcuna risposta al trattamento. Un ulcera duodenale guarisce in genere entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane di trattamento non e' sufficiente, la guarigione verra' raggiunta nella maggior parte dei casi entro ulteriori 2 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellisoned altri disturbi che comportano ipersecrezione patologica: per il tr attamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri disturbi che comportano ipersecrezione patologica, i pazienti possono iniziare con una dose giornaliera di 80 mg (due compresse da 40 mg). Quindi la dose puo' essere aumentata o ridotta in base alle determinazioni della secrezione acida. Dosi superiori a 80 mg al giorno devonoessere suddivise in due somministrazioni giornaliere. E' possibile au mentare temporaneamente la dose al di sopra di 160 mg, tuttavia non piu' a lungo del necessario per raggiungere un adeguato controllo della secrezione acida. La durata del trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni di ipersecrezione patologiche non e' limitata e deve essere adattata in base alle esigenze cliniche. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: l'uso di pantoprazolo 40 mg non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, a causa della scarsita' di dati relativi alla sua sicurezza ed efficacia in questa fascia d'eta'. Compromissione della funzionalita' epatica: una dose giornaliera di 20 mg (1 compressa da 20 mg) non deve essere superata in pazienticon grave compromissione della funzionalita' epatica. Pantoprazolo 40 mg non deve essere utilizzato in associazione al trattamento per l'er adicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave in quanto attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di pantoprazolo 40 mg in trattamento combinato di questi pazienti. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento di dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Pantoprazolo 40 mg non deve essere utilizzato incombinazione al trattamento dell'eradicazione dell'H. pylori in pazie nti con compromissione della funzionalita' renale poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza di pantoprazolo 40 mg in trattamento combinato per questi pazienti. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento di dose nei pazienti anziani. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o spezzate e devono essere deglutite intere un'ora prima di un pasto, con dell'acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

Avvertenze

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia, in particolare per l'uso a lungo termine. Nel caso di un aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso. In caso di terapia combinatasi deve tenere conto di quanto riportato nei riassunti delle caratter istiche dei relativi prodotti. In presenza di sintomi allarmanti In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando e' presente o si sospetta ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita', poiche' il trattamento con pantoprazolo puo' alleviarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata l'opportunita' di effettuare ulteriori analisi. La co-somministrazionedi atazanavir con inibitori della pompa protonica non e' raccomandata . Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si consiglia un attento monitoraggio clinico (per esempio della carica virale), in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Nei pazienti con sindrome Zollonger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione che necessitano di trattamento a lungo termine, Pantoprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria.Questa eventualita' deve essere considerata nei pazienti con scorte r idotte o con fattori di rischio che riducono l'assorbimento della vitamina B12 nel trattamento a lungo termine o quando si osservano i relativi sintomi clinici. Nel trattamento a lungo termine, soprattutto quando si supera un anno di trattamento, i pazienti devono essere regolarmente monitorati. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebberocausare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischiodi osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee gui da di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravisintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, con vulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Come per tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), e' lecito prevedere che anche pantoprazolo possa aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo 40 mg puo' provocareun lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate d a batteri come Salmonella e Campylobacter . Questo medicinale contienel'agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio (E124), che puo' pro vocare reazioni allergiche.

Interazioni

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causadell'inibizione intensa e di lunga durata della secrezione di acido g astrico, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci con una biodisponibilita' dipendente dal pH gastrico, per esempio alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali per il trattamento dell'HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri medicinali peril trattamento dell'HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inib itori della pompa protonica puo' provocare una riduzione significativadella biodisponibilita' di questi medicinali e comprometterne l'effic acia. Pertanto la co-somministrazione di inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi di farmacocinetica non sia stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing sono stati riportati alcuni casi isolati di alterazioni del INR. Pertanto nei pazienti trattati con anticoagulanticumarinici (per esempio fenprocumone o warfarin) si consiglia il moni toraggio del tempo di protrombina/INR dopo l'inizio o la sospensione odurante l'uso irregolare di pantoprazolo. Pantoprazolo viene ampiamen te metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche comprendono l'ossidazione da parte del CYP3A4. Studi di interazione con i farmaci egualmente metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam,diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo), dal CYP2E1 (c ome etanolo) ne' interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina. Non si sono verificate interazioni con antiacidi somministrati in concomitanza. Sono stati effettuati studi di interazione anche somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non e' stata identificata alcuna interazione clinicamente rilevante. Metotrexato: in alcuni pazienti e' stato riportato un aumento dei livelli di metotrexato in seguito all'utilizzo concomitante di metotrexato ad elevati dosaggi (per es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica. Pertanto nelle situazioni in cui il metotrexato e' utilizzato ad elevati dosaggi,come per es. cancro e psoriasi, e' necessario considerare una sospens ione temporanea del trattamento con pantoprazolo.

Effetti indesiderati

Si puo' prevedere che il 5% circa dei pazienti manifesti reazioni avverse da farmaco (ADR). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe verificatesi nell'1% circa dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, suddivise in base alla seguente classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate dall'esperienza post-marketing non e' possibile stimare la frequenza, motivo per cui sono elencate con frequenza "non nota". >>Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. raro: iperlipidemia e aumenti dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); alterazioni del peso; non nota: iponatremia, ipomagnesemia. Disturbi psichiatrici.Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le relativ e aggravanti); molto raro: disorientamento (e tutte le relative aggravanti); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente nei pazienti predisposti, oltre a peggioramento di questi sintomi nel caso di pre-esistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; capogiri; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista/offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione e gonfiore addominale; costipazione; secchezza delle fauci; dolore e fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: danno epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/ eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia; mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pantoprazolo 40 mg non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia evidentemente necessario. Gli studi sugli animali hanno dimostrato secrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata anche secrezione nel latte umano, pertanto la decisione se continuare o sospendere l'allattamento al seno o continuare o sospendere la terapia con pantoprazolo 40 mg deve essere presa dopo aver considerato i benefici dell'allattamento al seno per il bambino rispetto a quelli della terapia con pantoprazolo per la madre. In studi sugli animali non c'e' stataun'evidenza riguardo la compromissione della fertilita' in seguito al la somministrazione di pantoprazolo.